Уровни ДНК туберкулеза в крови для мониторинга лечения туберкулеза (Mtb-Dynamic)
Микобактерий Туберкулез комплекс без клеточной ДНК (MTB-CFDNA) для фармакометрической оценки лечения анти-туберкулезом: исследование подтверждения концепции
Туберкулез (ТБ) является ведущей инфекционной причиной смерти во всем мире. Современные стратегии мониторинга реакции на лечение туберкулеза зависят от культуры и нечувствительны. Новые методы оценки ответа на лечение in vivo могут проинформировать о разработке новых лекарств и других стратегиях лечения. Бесклеточная ДНК (CFDNA) - небольшие циркулирующие фрагменты ДНК - широко используются в материальной медицине и онкологии для диагностики и оценки ответа на лечение. Это исследование направлено на изучение того, может ли может использоваться специфическая для микобактерии туберкулеза CFDNA (MTB-CFDNA) для мониторинга ответа на лечение туберкулезом.
Это технико -экономическое исследование будет проходить в Центре TB Mae Ramat в Таиланде и включает в себя две исследовательские группы:
- Разработка и проверка анализа
- Продольная оценка уровней MTB-CFDNA
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Htet Ko Ko Aung, Dr
- Номер телефона: 109 055 581 135
- Электронная почта: htetkoko@shoklo-unit.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: François Nosten, Professor
- Номер телефона: 055 532026
- Электронная почта: francois@tropmedres.ac
Места учебы
-
-
-
Tak, Таиланд
- Рекрутинг
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
Контакт:
- Htet Ko Ko Aung, Dr
- Номер телефона: 109 055 581 135
- Электронная почта: htetkoko@shoklo-unit.com
-
Контакт:
- François Nosten, Professor
- Номер телефона: 055 532026
- Электронная почта: francois@tropmedres.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа 1: Разработка и проверка анализа. В этой группе выборка будет выполняться при диагностике туберкулеза. Участники туберкулеза (n = 20) будут иметь отбор проб крови, выполненную в день 0. Здоровые участники (n = 20) без клинических доказательств туберкулеза будут иметь выборку крови, выполненную в одну сроку.
Группа 2: продольная оценка. В этой группе участники туберкулеза (n = 120) будут иметь продольную выборку, выполненную от диагностики до конца лечения. Это поможет установить осуществимость динамических измерений MTB-CFDNA.
Описание
Критерии включения:
Участники с новым диагнозом туберкулеза
- В возрасте ≥ 18 лет
- Недавно микробиологически подтвержденный (тест на амплификацию культуры или амплификацию нуклеиновых кислот) диагноз микобактерии туберкулеза (MTB.) инфекция (любого сайта)
- Еще не начал противотуберкулезовую терапию
- Способен понять процедуры и требования к изучению и может дать информированное согласие
Для здоровых добровольцев:
- В возрасте ≥ 18 лет
- Здоровый, как судил ответственным врачом
- Способен понять процедуры и требования к изучению и может дать информированное согласие
Критерии исключения:
Участники с новым диагнозом туберкулеза
- Воздействие лечения противотуберкулеза за последние 8 недель (или Mycobacterium tuberculosis (Mtb.) активный фторхинолон)
- Известная история лежащей в основе злокачественных новообразований
- Беременность
- Анемия зависимой от переливания
Для здоровых добровольцев:
- Инфекция туберкулеза или инфекция туберкулеза или скрытая туберкулеза
- Домохозяйство или другой близкий контакт человека, живущего с болезнью туберкулеза
- Рентгенограмма грудной клетки (CXR) Изменения наводя на наводнение на туберкулез легких
- Наличие симптомов, которые в противном случае указывали бы на скрининг на туберкулез (продолжительность кашля> 2 недели, лихорадка, потеря веса, ночные поты)
- Другое основное медицинское патологию
- Беременность
- Известная злокачественная опухоль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: Разработка и проверка анализа
Двадцать участников с новым диагнозом туберкулеза будут собраны венозной крови до начала лечения.
Двадцать участников без клинических доказательств туберкулеза будут набраны из местного сообщества в качестве контроля во время проверки анализа.
Эта группа участников исследования будет оцениваться только в дневной ноль.
|
|
Группа 2: продольная оценка
В этой группе участники туберкулеза (n = 120) будут иметь продольную выборку, выполненную от диагностики до конца лечения.
Это установит осуществимость динамических измерений MTB-CFDNA для оценки ответа на лечение туберкулеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектории MTB-CFDNA
Временное ограничение: День 0 - 168 (или конец лечения)
|
Скорость клиренса MTB-CFDNA, полученная из последовательных измерений MTB-CFDNA
|
День 0 - 168 (или конец лечения)
|
|
Процент участников, завершающих график отбора проб
Временное ограничение: День 0 - 168 (или конец лечения)
|
День 0 - 168 (или конец лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовательский анализ запланирован и будет сравнивать уровни MTB-CFDNA с клиническими, микробиологическими и радиологическими особенностями
Временное ограничение: День 0 - 168 (или конец лечения)
|
День 0 - 168 (или конец лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy Seers, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYC24003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные, полученные в этом исследовании, относятся к исследовательской группе в целом. Окончательная база данных будет передана между PI и ключевыми членами исследовательской группы.
С согласия участника, клинические данные и результаты анализа крови, хранящихся в базе данных, могут быть переданы исследователям, не связанным непосредственно в этом исследовании, но только после публикации основной статьи и в соответствии с руководящими принципами MORU по обмену данными.
Результаты исследования будут обобщены на языке непрофессионалов, как на английском языке, так и на языке (-ах), обычно на сайте исследования, и распространяться на участников и сообщество.
Следователи будут участвовать в рассмотрении проектов рукописей, рефератов, пресс -релизов и любых других публикаций, возникающих в результате исследования. Авторство будет определено в соответствии с руководящими принципами Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE), и будут признаны другие участники.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .