Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blod tuberkulose DNA -niveauer til overvågning af tuberkulosebehandling (Mtb-Dynamic)

7. april 2026 opdateret af: University of Oxford

Mycobacterium tuberculosis-kompleks cellefrit DNA (MTB-CFDNA) til den farmakometriske vurdering af anti-tuberkulosebehandling: En proof-of-concept-undersøgelse

Tuberculosis (TB) er en førende smitsom dødsårsag over hele verden. Aktuelle strategier til overvågning af TB -behandlingsrespons er kulturafhængig og ufølsom. Nye metoder til vurdering af behandlingsrespons in vivo kunne informere ny lægemiddeludvikling og andre behandlingsstrategier. Cellefrit DNA (CFDNA) - små cirkulerende fragmenter af DNA - er vidt brugt i maternofetal medicin og onkologi til diagnose og vurdering af behandlingsrespons. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om patogen, der er afledt Mycobacterium tuberculosis-specifik cfDNA (MTB-CFDNA), kan bruges til at overvåge TB-behandlingsrespons.

Denne gennemførlighedsundersøgelse finder sted på Mae Ramat TB Center i Thailand og inkluderer to studiegrupper:

  1. Assayudvikling og validering
  2. Langsgående vurdering af MTB-cfDNA-niveauer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er finansieret af Wellcome Trust; Tilskud Referencenummer: 223099/z/21/z

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: Assayudvikling og validering. I denne gruppe udføres prøveudtagning ved tuberkulosediagnose. Deltagere i tuberkulose (n = 20) vil have blodprøvetagning udført på dag 0. Sunde deltagere (n = 20) uden klinisk bevis for tuberkulose vil have blodprøvetagning udført på et enkelt tidspunkt.

Gruppe 2: Langsgående vurdering. I denne gruppe vil deltagere i tuberkulose (n = 120) have langsgående prøveudtagning udført fra diagnose til slutningen af ​​behandlingen. Dette vil hjælpe med at etablere gennemførligheden af ​​dynamiske MTB-cfDNA-målinger.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagere med en ny diagnose af tuberkulose

  • I alderen ≥ 18 år
  • Nyligt mikrobiologisk bekræftet (kultur eller nukleinsyreforstærkningstest) Diagnose af Mycobacterium tuberculosis (Mtb.) infektion (af ethvert sted)
  • Er endnu ikke påbegyndt antituberkulosebehandling
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og krav og er i stand til at give informeret samtykke

For raske frivillige:

  • I alderen ≥ 18 år
  • Sundt som bedømt af en ansvarlig læge
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og krav og er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med en ny diagnose af tuberkulose

  • Eksponering for antituberkulosebehandling i de sidste 8 uger (eller Mycobacterium tuberculosis (Mtb.) Aktiv fluoroquinolon)
  • Kendt historie om underliggende malignitet
  • Graviditet
  • Transfusionsafhængig anæmi

For raske frivillige:

  • Historie om tuberkuloseinfektion eller latent tuberkuloseinfektion
  • Husstand eller anden tæt kontakt, af en person, der lever med tuberkulosisygdom
  • Chestradiograf (CXR) ændringer, der tyder på pulmonal tuberkulose
  • Tilstedeværelse af symptomer, der ellers ville indikere screening for tuberkulose (hoste> 2 ugers varighed, feber, vægttab, natsved)
  • Anden større medicinsk komorbiditet
  • Graviditet
  • Kendt malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Assayudvikling og validering
Tyve deltagere med en ny diagnose af tuberkulose vil have venøs blod indsamlet inden behandlingsstart. Tyve deltagere uden klinisk bevis for tuberkuloseinfektion vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet som kontrol under assayvalidering. Denne gruppe af undersøgelsesdeltagerne vurderes kun på dag nul.
Gruppe 2: Langsgående vurdering
I denne gruppe vil deltagere i tuberkulose (n = 120) have langsgående prøveudtagning udført fra diagnose til slutningen af ​​behandlingen. Dette vil etablere gennemførligheden af ​​dynamiske MTB-cfDNA-målinger til vurdering af tuberkulosebehandlingsrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTB-cfDNA-baner
Tidsramme: Dag 0 - 168 (eller afslutningen af ​​behandlingen)
Hastighed af mtb-cfDNA-clearance afledt af serielle mtb-cfDNA-målinger
Dag 0 - 168 (eller afslutningen af ​​behandlingen)
Procentdel af deltagere, der afslutter prøveudtagningsplanen
Tidsramme: Dag 0 - 168 (eller afslutningen af ​​behandlingen)
Dag 0 - 168 (eller afslutningen af ​​behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsesanalyse er planlagt og vil sammenligne MTB-cfDNA-niveauer med kliniske, mikrobiologiske og radiologiske træk
Tidsramme: Dag 0 - 168 (eller afslutningen af ​​behandlingen)
Dag 0 - 168 (eller afslutningen af ​​behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Seers, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYC24003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der blev genereret i denne undersøgelse, hører til studiegruppen som helhed. Den sidste database vil blive delt mellem PI og nøglemedlemmer i forskerteamet.

Med deltagerens samtykke kan kliniske data og resultater fra blodanalyser, der er gemt i databasen, deles med forskere, der ikke er direkte involveret i denne undersøgelse, men først efter at hovedpapiret er blevet offentliggjort og i overensstemmelse med MORU -retningslinjer for datadeling.

Resultaterne af undersøgelsen vil blive opsummeret på lægsprog, både på engelsk og sprog (er), der ofte tales på undersøgelsesstedet og formidles til deltagerne og samfundet.

Efterforskerne vil være involveret i gennemgang af udkast til manuskripter, abstrakter, pressemeddelelser og alle andre publikationer, der stammer fra undersøgelsen. Forfatterskab vil blive fastlagt i overensstemmelse med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) retningslinjer, og andre bidragydere vil blive anerkendt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner