결핵 치료를 모니터링하기위한 혈액 결핵 DNA 수준 (Mtb-Dynamic)
마이코 박테리아 결핵 복잡한 세포가없는 DNA (MTB-CFDNA) 항-투기 치료 치료의 약물 평가 : 개념 증명 연구
결핵 (TB)은 전 세계적으로 사망의 주요 전염성 원인입니다. 결핵 치료 반응을 모니터링하기위한 현재 전략은 문화 의존적이고 둔감하다. 생체 내에서 치료 반응을 평가하는 새로운 방법은 새로운 약물 개발 및 기타 치료 전략을 알 수 있습니다. DNA의 작은 순환 단편 인 세포 프리 DNA (CFDNA)는 치료 반응의 진단 및 평가를 위해 Maternofetal 의학 및 종양학에 널리 사용됩니다. 이 연구는 병원체 유래 마이코 박테리아 결핵-특이 적 CFDNA (MTB-CFDNA)를 사용하여 TB 치료 반응을 모니터링 할 수 있는지 조사하는 것을 목표로한다.
이 타당성 조사는 태국의 Mae Ramat TB Center에서 진행되며 두 연구 그룹이 포함됩니다.
- 개발 및 검증을 분석하십시오
- MTB-CFDNA 수준의 종단 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Htet Ko Ko Aung, Dr
- 전화번호: 109 055 581 135
- 이메일: htetkoko@shoklo-unit.com
연구 연락처 백업
- 이름: François Nosten, Professor
- 전화번호: 055 532026
- 이메일: francois@tropmedres.ac
연구 장소
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Tak, 태국
- 모병
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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연락하다:
- Htet Ko Ko Aung, Dr
- 전화번호: 109 055 581 135
- 이메일: htetkoko@shoklo-unit.com
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연락하다:
- François Nosten, Professor
- 전화번호: 055 532026
- 이메일: francois@tropmedres.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
그룹 1 : 분석 개발 및 검증. 이 그룹에서는 결핵 진단에서 샘플링이 수행됩니다. 결핵 참가자 (n = 20)는 0 일에 혈액 샘플링을 수행합니다. 결핵의 임상 증거없이 건강한 참가자 (n = 20)는 단일 시점에서 혈액 샘플링을 수행 할 것입니다.
그룹 2 : 종단 평가. 이 그룹에서 결핵 참가자 (n = 120)는 진단에서 치료 종료까지 세로 샘플링을 수행합니다. 이는 동적 MTB-CFDNA 측정의 타당성을 확립하는 데 도움이됩니다.
설명
포함 기준 :
결핵 진단을받은 참가자
- 18 세 이상
- Mycobacterium tuberculosis의 새로 미생물 학적으로 확인 (배양 또는 핵산 증폭 시험) 진단 (MTB.) 감염 (모든 사이트)
- 항 결핵 요법을 아직 시작하지 않았습니다
- 학습 절차 및 요구 사항을 이해할 수 있으며 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
건강한 자원 봉사자 :
- 18 세 이상
- 책임있는 의사가 판단 한 건강
- 학습 절차 및 요구 사항을 이해할 수 있으며 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
결핵 진단을받은 참가자
- 지난 8 주 동안의 항 척수증 치료에 노출 (또는 미코 박테리아 결핵 (MTB.) 활성 플루오로 퀴놀론)
- 근본적인 악성 악성의 역사
- 임신
- 수혈 의존성 빈혈
건강한 자원 봉사자 :
- 결핵 감염 또는 잠복 결핵 감염의 병력
- 결핵 질환을 앓고있는 사람의 가구 또는 기타 밀접한 접촉
- 흉부 방사선 사진 (CXR)은 폐 결핵을 암시합니다
- 결핵에 대한 선별 검사를 나타내는 증상의 존재 (기침> 2 주 기간, 열, 체중 감량, 야간 땀)
- 다른 주요 의학적 동반 질환
- 임신
- 알려진 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1 : 분석 개발 및 검증
새로운 결핵 진단을받은 20 명의 참가자는 치료 개시 전에 정맥 혈액을 수집 할 것입니다.
결핵 감염의 임상 증거가없는 20 명의 참가자는 분석 검증 중 대조군으로서 지역 사회에서 모집됩니다.
이 연구 참가자 그룹은 제로 일에만 평가됩니다.
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그룹 2 : 종단 평가
이 그룹에서 결핵 참가자 (n = 120)는 진단에서 치료 종료까지 세로 샘플링을 수행합니다.
이것은 결핵 치료 반응의 평가를위한 동적 MTB-CFDNA 측정의 타당성을 확립 할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTB-CFDNA 궤적
기간: 0-168 일 (또는 치료 종료)
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일련의 MTB-CFDNA 측정에서 파생 된 MTB-CFDNA 클리어런스 비율
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0-168 일 (또는 치료 종료)
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샘플링 일정을 완료하는 참가자의 백분율
기간: 0-168 일 (또는 치료 종료)
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0-168 일 (또는 치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐색 적 분석이 계획되어 있으며 MTB-CFDNA 수준을 임상, 미생물 학적 및 방사선 학적 특징과 비교할 것입니다.
기간: 0-168 일 (또는 치료 종료)
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0-168 일 (또는 치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Seers, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYC24003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구에서 생성 된 데이터는 연구 그룹 전체에 속합니다. 최종 데이터베이스는 PI와 연구팀의 주요 구성원간에 공유됩니다.
참가자의 동의에 따라, 데이터베이스에 저장된 혈액 분석의 임상 데이터 및 결과는이 연구에 직접 관여하지 않은 연구원과 공유 될 수 있지만 메인 논문이 게시 된 후에야 데이터 공유에 대한 MORU 가이드 라인에 따라 공유 될 수 있습니다.
이 연구 결과는 평신도 언어, 영어와 언어로 연구 현장에서 일반적으로 사용되며 참가자와 지역 사회에 전파 될 것입니다.
조사관은 원고, 초록, 보도 자료 및 연구에서 발생하는 기타 간행물의 초안을 검토하는 데 관여 할 것입니다. ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) 지침에 따라 저자는 결정될 것이며 다른 기고자들은 인정 될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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