Bloedtuberculose DNA -niveaus om de behandeling met tuberculose te volgen (Mtb-Dynamic)
Mycobacterium tuberculosis complex celvrij DNA (MTB-CFDNA) voor de farmacometrische beoordeling van behandeling met anti-tuberculosis: een onderzoek naar proof-of-concept
Tuberculose (tb) is wereldwijd een leidende besmettelijke doodsoorzaak. Huidige strategieën voor het monitoren van tuberculose -behandelingsrespons zijn cultuurafhankelijk en ongevoelig. Nieuwe methoden voor het beoordelen van de behandelingsrespons in vivo zouden nieuwe geneesmiddelenontwikkeling en andere behandelingsstrategieën kunnen informeren. Celvrij DNA (cfDNA) - Kleine circulerende fragmenten van DNA - wordt veel gebruikt in maternofetale geneeskunde en oncologie voor diagnose en beoordeling van de behandelingsrespons. Deze studie heeft als doel te onderzoeken of pathogeen Mycobacterium tuberculosis-specifieke cfDNA (MTB-CFDNA) kan worden gebruikt om de behandelingsrespons van TB te volgen.
Deze haalbaarheidsstudie zal plaatsvinden in het Mae Ramat TB -centrum in Thailand en omvat twee studiegroepen:
- Ontwikkeling en validatie testen
- Longitudinale beoordeling van MTB-CFDNA-niveaus
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Htet Ko Ko Aung, Dr
- Telefoonnummer: 109 055 581 135
- E-mail: htetkoko@shoklo-unit.com
Studie Contact Back-up
- Naam: François Nosten, Professor
- Telefoonnummer: 055 532026
- E-mail: francois@tropmedres.ac
Studie Locaties
-
-
-
Tak, Thailand
- Werving
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
Contact:
- Htet Ko Ko Aung, Dr
- Telefoonnummer: 109 055 581 135
- E-mail: htetkoko@shoklo-unit.com
-
Contact:
- François Nosten, Professor
- Telefoonnummer: 055 532026
- E-mail: francois@tropmedres.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep 1: Assay -ontwikkeling en validatie. In deze groep zal bemonstering worden uitgevoerd bij tuberculose -diagnose. Deelnemers aan tuberculose (n = 20) zullen bloedbemonstering laten uitvoeren op dag 0. Gezonde deelnemers (n = 20) zonder klinisch bewijs van tuberculose zal bloedbemonstering hebben uitgevoerd op een enkel tijdstip.
Groep 2: Longitudinale beoordeling. In deze groep zullen deelnemers aan tuberculose (n = 120) longitudinale bemonstering hebben uitgevoerd van diagnose tot het einde van de behandeling. Dit zal helpen om de haalbaarheid van dynamische MTB-CFDNA-metingen vast te stellen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met een nieuwe diagnose van tuberculose
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Nieuw microbiologisch bevestigde (kweek- of nucleïnezuuramplificatietest) diagnose van mycobacterium tuberculose (MTB.) infectie (van elke site)
- Is nog niet begonnen met antituberculose -therapie
- In staat om onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en kan geïnformeerde toestemming geven
Voor gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Gezond zoals beoordeeld door een verantwoordelijke arts
- In staat om onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met een nieuwe diagnose van tuberculose
- Blootstelling aan behandeling met antituberculose in de afgelopen 8 weken (of Mycobacterium tuberculose (MTB.) actieve fluoroquinolone)
- Bekende geschiedenis van onderliggende maligniteit
- Zwangerschap
- Transfusieafhankelijke bloedarmoede
Voor gezonde vrijwilligers:
- Geschiedenis van tuberculose -infectie of latente tuberculose -infectie
- Huishouden of ander nauw contact, van een persoon die leeft met tuberculose -ziekte
- Röntgenfoto van de borst (CXR) verandert wijzen op longtuberculose
- Aanwezigheid van symptomen die anders zouden duiden op screening op tuberculose (hoest> 2 weken duur, koorts, gewichtsverlies, nachtelijk zweten)
- Andere grote medische comorbiditeit
- Zwangerschap
- Bekende maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1: Assay -ontwikkeling en validatie
Twintig deelnemers met een nieuwe diagnose van tuberculose zullen veneus bloed hebben verzameld voorafgaand aan de initiatie van de behandeling.
Twintig deelnemers zonder klinisch bewijs van tuberculose -infectie zullen worden aangeworven als een controle tijdens de validatie van de test.
Deze groep van de deelnemers aan de studie zal alleen op dag nul worden beoordeeld.
|
|
Groep 2: Longitudinale beoordeling
In deze groep zullen deelnemers aan tuberculose (n = 120) longitudinale bemonstering hebben uitgevoerd van diagnose tot het einde van de behandeling.
Dit zal de haalbaarheid van dynamische MTB-CFDNA-metingen vaststellen voor de beoordeling van de behandelingsrespons van tuberculose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MTB-CFDNA-trajecten
Tijdsspanne: Dag 0 - 168 (of einde van de behandeling)
|
Snelheid van MTB-CFDNA-klaring afgeleid van seriële MTB-CFDNA-metingen
|
Dag 0 - 168 (of einde van de behandeling)
|
|
Percentage deelnemers dat het bemonsteringsschema voltooit
Tijdsspanne: Dag 0 - 168 (of einde van de behandeling)
|
Dag 0 - 168 (of einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkennende analyse is gepland en zal MTB-CFDNA-niveaus vergelijken met klinische, microbiologische en radiologische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 0 - 168 (of einde van de behandeling)
|
Dag 0 - 168 (of einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Seers, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYC24003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die in deze studie zijn gegenereerd, behoren tot de studiegroep als geheel. De laatste database zal worden gedeeld tussen de PI en de belangrijkste leden van het onderzoeksteam.
Met toestemming van de deelnemer kunnen klinische gegevens en resultaten van bloedanalyses die in de database zijn opgeslagen, worden gedeeld met onderzoekers die niet direct bij deze studie betrokken zijn, maar pas nadat de hoofdartikel is gepubliceerd en in overeenstemming met MORU -richtlijnen voor het delen van gegevens.
De resultaten van de studie zullen worden samengevat in lekentaal, zowel in het Engels als in de taal (en) die gewoonlijk worden gesproken op de onderzoekssite en verspreid over deelnemers en de gemeenschap.
De onderzoekers zullen betrokken zijn bij het beoordelen van ontwerpen van de manuscripten, samenvattingen, persberichten en andere publicaties die voortvloeien uit de studie. Auteurschap zal worden bepaald in overeenstemming met het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) richtlijnen en andere bijdragers zullen worden erkend.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .