Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli di DNA della tubercolosi nel sangue per monitorare il trattamento della tubercolosi (Mtb-Dynamic)

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Oxford

Mycobacterium tuberculosis DNA privo di cellule complesse (MTB-CFDNA) per la valutazione farmacometrica del trattamento anti-tubercolosi: uno studio di prova del concetto

La tubercolosi (TB) è una delle principali causa infettive di morte in tutto il mondo. Le strategie attuali per il monitoraggio della risposta al trattamento della tubercolosi sono dipendenti dalla cultura e insensibili. Nuovi metodi per valutare la risposta al trattamento in vivo potrebbero informare nuovi sviluppo di farmaci e altre strategie di trattamento. Il DNA senza cellule (CFDNA) - piccoli frammenti circolanti del DNA - è ampiamente utilizzato nella medicina e nell'oncologia maternofetale per la diagnosi e la valutazione della risposta al trattamento. Questo studio mira a studiare se il CFDNA specifico per patogeni Mycobacterium tuberculosi specifico (MTB-CFDNA) può essere utilizzato per monitorare la risposta al trattamento della tubercolosi.

Questo studio di fattibilità avrà luogo presso il Centro TB Mae Ramat in Thailandia e include due gruppi di studio:

  1. Sviluppo e validazione del test
  2. Valutazione longitudinale dei livelli di MTB-CFDNA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è finanziato dal Wellcome Trust; Numero di riferimento di concessione: 223099/z/21/z

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo 1: sviluppo e validazione del test. In questo gruppo, il campionamento verrà eseguito alla diagnosi di tubercolosi. I partecipanti alla tubercolosi (n = 20) avranno il campionamento del sangue al giorno 0. I partecipanti sani (n = 20) senza prove cliniche di tubercolosi avranno il campionamento del sangue in un singolo timepoint.

Gruppo 2: valutazione longitudinale. In questo gruppo, i partecipanti alla tubercolosi (n = 120) avranno un campionamento longitudinale eseguito dalla diagnosi alla fine del trattamento. Ciò contribuirà a stabilire la fattibilità delle misurazioni dinamiche di MTB-CFDNA.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti con una nuova diagnosi di tubercolosi

  • Di età ≥ 18 anni
  • Di recente conferma microbiologicamente confermata (test di amplificazione dell'acido nucleico o di acido nucleico) della tubercolosi Mycobacterium (MTB.) infezione (di qualsiasi sito)
  • Non ha ancora iniziato la terapia antitituberosi
  • In grado di comprendere le procedure e i requisiti di studio ed è in grado di dare il consenso informato

Per volontari sani:

  • Di età ≥ 18 anni
  • Sano come giudicato da un medico responsabile
  • In grado di comprendere le procedure e i requisiti di studio ed è in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Partecipanti con una nuova diagnosi di tubercolosi

  • Esposizione al trattamento antitubercolosi nelle ultime 8 settimane (o tubercolosi Mycobacterium (MTB.) fluorochinolone attivo)
  • Storia conosciuta di malignità sottostante
  • Gravidanza
  • Anemia dipendente dalla trasfusione

Per volontari sani:

  • Storia di infezione da tubercolosi o infezione da tubercolosi latente
  • Famiglia o altro contatto stretto, di una persona che vive con la malattia della tubercolosi
  • RADIOPRO PETTURA (CXR) Cambiamenti suggestivi della tubercolosi polmonare
  • Presenza di sintomi che indicherebbero altrimenti lo screening per la tubercolosi (tosse> 2 settimane di durata, febbre, perdita di peso, sudori notturni)
  • Altra grande comorbidità medica
  • Gravidanza
  • Conosciuta malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: sviluppo e validazione del test
Venti partecipanti con una nuova diagnosi di tubercolosi avranno sangue venoso raccolto prima dell'inizio del trattamento. Venti partecipanti senza prove cliniche di infezione da tubercolosi saranno reclutate dalla comunità locale come controllo durante la convalida del dosaggio. Questo gruppo dei partecipanti allo studio sarà valutato solo al giorno zero.
Gruppo 2: valutazione longitudinale
In questo gruppo, i partecipanti alla tubercolosi (n = 120) avranno un campionamento longitudinale eseguito dalla diagnosi alla fine del trattamento. Ciò stabilirà la fattibilità delle misurazioni dinamiche di MTB-CFDNA per la valutazione della risposta al trattamento della tubercolosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie MTB-CFDNA
Lasso di tempo: Giorno 0 - 168 (o fine del trattamento)
Tasso di clearance MTB-CFDNA derivata da misurazioni seriali mtb-cfDNA
Giorno 0 - 168 (o fine del trattamento)
Percentuale di partecipanti che completano il programma di campionamento
Lasso di tempo: Giorno 0 - 168 (o fine del trattamento)
Giorno 0 - 168 (o fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'analisi esplorativa è pianificata e confronterà i livelli di MTB-CFDNA con caratteristiche cliniche, microbiologiche e radiologiche
Lasso di tempo: Giorno 0 - 168 (o fine del trattamento)
Giorno 0 - 168 (o fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Seers, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYC24003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati in questo studio appartengono al gruppo di studio nel suo insieme. Il database finale sarà condiviso tra il PI e i membri chiave del team di ricerca.

Con il consenso dei partecipanti, i dati clinici e i risultati delle analisi del sangue memorizzate nel database possono essere condivisi con i ricercatori non direttamente coinvolti in questo studio, ma solo dopo che il documento principale è stato pubblicato e in conformità con le linee guida MORU sulla condivisione dei dati.

I risultati dello studio saranno riassunti in lingua laica, sia in inglese che in lingua (i) comunemente parlati nel sito di studio e diffusi ai partecipanti e alla comunità.

Gli investigatori saranno coinvolti nella revisione di bozze di manoscritti, abstract, comunicati stampa e qualsiasi altra pubblicazioni derivanti dallo studio. La paternità sarà determinata in conformità con le linee guida del Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e altri collaboratori saranno riconosciuti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi, Polmonare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi