Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny DNA krevní tuberkulózy pro sledování léčby tuberkulózy (Mtb-Dynamic)

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Oxford

Mycobacterium tuberculosis komplex DNA bez buněk (MTB-CFDNA) pro farmakometrické hodnocení léčby anti-tuberkulózy: Studie důkazu koncepce konceptu

Tuberkulóza (TB) je po celém světě hlavní infekční příčinou úmrtí. Současné strategie pro monitorování reakce na léčbu TB jsou závislé na kultuře a necitlivé. Nové metody hodnocení reakce na léčbu in vivo by mohly informovat nový vývoj léčiv a další strategie léčby. DNA bez buněk (CFDNA) - malé cirkulující fragmenty DNA - se široce používají v mateřské medicíně a onkologii pro diagnostiku a hodnocení léčebné odpovědi. Cílem této studie je prozkoumat, zda CFDNA specifická pro CFDNA (MTB-CFDNA) specifická pro patogen odvozenou k monitoru léčby TB.

Tato studie proveditelnosti se bude konat v centru TB MAE Ramat v Thajsku a zahrnuje dvě studijní skupiny:

  1. Vývoj a validace testu
  2. Podélné hodnocení hladin MTB-CFDNA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je financována Wellcome Trust; Grantové referenční číslo: 223099/z/21/z

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: Vývoj a validace testu. V této skupině bude vzorkování prováděno při diagnostice tuberkulózy. Účastníci tuberkulózy (n = 20) budou mít vzorkování krve provedeno v den 0. Zdraví účastníci (n = 20) bez klinického důkazu tuberkulózy budou mít odběr krve prováděného v jednom časoměku.

Skupina 2: Podélné hodnocení. V této skupině budou účastníci tuberkulózy (n = 120) mít podélné vzorkování prováděné z diagnózy do konce léčby. To pomůže stanovit proveditelnost dynamických měření MTB-CFDNA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s novou diagnózou tuberkulózy

  • Ve věku ≥ 18 let
  • Nově mikrobiologicky potvrzená (test amplifikace amplifikace kultury nebo nukleové kyseliny) diagnostiky Mycobacterium tuberculosis (MTB.) infekce (jakéhokoli místa)
  • Dosud nezačal terapii antituberkulózy
  • Schopen pochopit studijní postupy a požadavky a je schopen poskytnout informovaný souhlas

Pro zdravé dobrovolníky:

  • Ve věku ≥ 18 let
  • Zdravý, jak je posuzován odpovědným lékařem
  • Schopen pochopit studijní postupy a požadavky a je schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci s novou diagnózou tuberkulózy

  • Vystavení léčbě antituberkulózy za posledních 8 týdnů (nebo Mycobacterium tuberculosis (MTB.) aktivní fluorochinolon)
  • Známá historie základní malignity
  • Těhotenství
  • Anémie závislá na transfuzi

Pro zdravé dobrovolníky:

  • Historie infekce tuberkulózy nebo latentní infekce tuberkulózy
  • Domácnost nebo jiný úzký kontakt, osoby žijící s onemocněním tuberkulózy
  • Rentgenový snímek hrudníku (CXR) mění naznačující plicní tuberkulózu
  • Přítomnost příznaků, které by jinak naznačovaly screening na tuberkulózu (kašel> 2 týdny, horečka, hubnutí, noční pocení)
  • Další hlavní lékařská komorbidita
  • Těhotenství
  • Známá malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: Vývoj a validace testu
Dvacet účastníků s novou diagnózou tuberkulózy bude mít žilní krev odebranou před zahájením léčby. Dvacet účastníků bez klinického důkazu o infekci tuberkulózy bude přijato z místní komunity jako kontrola během validace testu. Tato skupina účastníků studie bude hodnocena pouze na nule.
Skupina 2: Podélné hodnocení
V této skupině budou účastníci tuberkulózy (n = 120) mít podélné vzorkování prováděné z diagnózy do konce léčby. To prokáže proveditelnost dynamických měření MTB-CFDNA pro hodnocení reakce na léčbu tuberkulózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie MTB-CFDNA
Časové okno: Den 0 - 168 (nebo konec léčby)
Míra clearance MTB-CFDNA odvozená ze sériových měření MTB-CFDNA
Den 0 - 168 (nebo konec léčby)
Procento účastníků dokončovalo rozvrh odběru vzorků
Časové okno: Den 0 - 168 (nebo konec léčby)
Den 0 - 168 (nebo konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumná analýza je plánována a porovná hladiny MTB-CFDNA s klinickými, mikrobiologickými a radiologickými rysy
Časové okno: Den 0 - 168 (nebo konec léčby)
Den 0 - 168 (nebo konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Seers, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYC24003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data generovaná v této studii patří do studijní skupiny jako celku. Konečná databáze bude sdílena mezi PI a klíčovými členy výzkumného týmu.

Se souhlasem účastníka mohou být klinická data a výsledky analýz krve uložené v databázi sdíleny s vědci, kteří se do této studie nejsou přímo zapojeni, ale až po zveřejnění hlavní práce a v souladu s pokyny Moru o sdílení dat.

Výsledky studie budou shrnuty v laickém jazyce, jak v angličtině, tak v jazyce (jazycích) běžně hovořících na místě studie a šíří se účastníkům a komunitě.

Vyšetřovatelé budou zapojeni do přezkumu návrhů rukopisů, abstraktů, tiskových zpráv a jakýchkoli dalších publikací vyplývajících ze studie. Autorství bude určeno v souladu s pokyny Mezinárodního výboru pro editory lékařů (ICMJE) a ​​budou uznány dalšími přispěvateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit