Blod tuberkulos DNA -nivåer för att övervaka tuberkulosbehandling (Mtb-Dynamic)
Mycobacterium tuberculosis complex cellfri DNA (MTB-CFDNA) för den farmakometriska bedömningen av anti-tuberkulosbehandling: En proof-of-concept-studie
Tuberculosis (TB) är en ledande infektiös dödsorsak över hela världen. Nuvarande strategier för övervakning av TB -behandlingssvar är kulturberoende och okänsliga. Nya metoder för att bedöma behandlingssvar in vivo kan informera ny läkemedelsutveckling och andra behandlingsstrategier. Cellfri DNA (CFDNA) - Små cirkulerande fragment av DNA - används ofta i matnofetalmedicin och onkologi för diagnos och bedömning av behandlingssvar. Denna studie syftar till att undersöka om patogen härledde Mycobacterium tuberculosis-specifikt CFDNA (MTB-CFDNA) kan användas för att övervaka TB-behandlingssvar.
Denna genomförbarhetsstudie kommer att äga rum vid Mae Ramat TB Center i Thailand och innehåller två studiegrupper:
- Analysutveckling och validering
- Longitudinell bedömning av MTB-CFDNA-nivåer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Htet Ko Ko Aung, Dr
- Telefonnummer: 109 055 581 135
- E-post: htetkoko@shoklo-unit.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: François Nosten, Professor
- Telefonnummer: 055 532026
- E-post: francois@tropmedres.ac
Studieorter
-
-
-
Tak, Thailand
- Rekrytering
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
Kontakt:
- Htet Ko Ko Aung, Dr
- Telefonnummer: 109 055 581 135
- E-post: htetkoko@shoklo-unit.com
-
Kontakt:
- François Nosten, Professor
- Telefonnummer: 055 532026
- E-post: francois@tropmedres.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Grupp 1: Analysutveckling och validering. I denna grupp kommer provtagning att utföras vid tuberkulosdiagnos. Tuberkulosdeltagare (n = 20) kommer att få blodprovtagning utförda på dag 0. Friska deltagare (n = 20) utan klinisk bevis på tuberkulos kommer att få blodprovtagning utförd vid en enda tidpunkt.
Grupp 2: Longitudinell bedömning. I denna grupp kommer tuberkulosdeltagare (n = 120) att ha longitudinell provtagning utförd från diagnos till slutet av behandlingen. Detta kommer att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av dynamiska MTB-CFDNA-mätningar.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Deltagare med en ny diagnos av tuberkulos
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Nyligen mikrobiologiskt bekräftad (kultur eller nukleinsyramplifieringstest) Diagnos av Mycobacterium tuberculosis (MTB.) infektion (av vilken webbplats som helst)
- Har ännu inte påbörjat antituberkuloserapi
- Kunna förstå studieprocedurer och krav och kan ge informerat samtycke
För friska frivilliga:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Friskt enligt bedömning av en ansvarsfull läkare
- Kunna förstå studieprocedurer och krav och kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
Deltagare med en ny diagnos av tuberkulos
- Exponering för antituberkulosbehandling under de senaste 8 veckorna (eller Mycobacterium tuberculosis (MTB.) aktiv fluorokinolon)
- Känd historia av underliggande malignitet
- Graviditet
- Transfusionsberoende anemi
För friska frivilliga:
- Historia om tuberkulosinfektion eller latent tuberkulosinfektion
- Hushåll eller annan nära kontakt, av en person som lever med tuberkulosjukdom
- Bröstradiograf (CXR) ändrar tyder på lungtuberkulos
- Närvaro av symtom som annars skulle indikera screening för tuberkulos (hosta> 2 veckors varaktighet, feber, viktminskning, nattsvett)
- Annan större medicinsk komorbiditet
- Graviditet
- Känd malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1: Analysutveckling och validering
Tjugo deltagare med en ny diagnos av tuberkulos kommer att ha venöst blod samlat innan behandlingens initiering.
Tjugo deltagare utan kliniska bevis på tuberkulosinfektion kommer att rekryteras från lokalsamhället som kontroll under analysvalidering.
Denna grupp av studiedeltagarna kommer endast att utvärderas på dagen noll.
|
|
Grupp 2: Longitudinell bedömning
I denna grupp kommer tuberkulosdeltagare (n = 120) att ha longitudinell provtagning utförd från diagnos till slutet av behandlingen.
Detta kommer att fastställa genomförbarheten av dynamiska MTB-CFDNA-mätningar för bedömningen av tuberkulosbehandlingssvaret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mtb-cfDNA-banor
Tidsram: Dag 0 - 168 (eller slutet av behandlingen)
|
Hastighet av mtb-cfDNA-clearance härrörande från seriell mtb-cfDNA-mätningar
|
Dag 0 - 168 (eller slutet av behandlingen)
|
|
Procentandel av deltagarna som slutför provtagningsschemat
Tidsram: Dag 0 - 168 (eller slutet av behandlingen)
|
Dag 0 - 168 (eller slutet av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersökande analys planeras och kommer att jämföra MTB-CFDNA-nivåer med kliniska, mikrobiologiska och radiologiska egenskaper
Tidsram: Dag 0 - 168 (eller slutet av behandlingen)
|
Dag 0 - 168 (eller slutet av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Seers, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYC24003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna som genererats i denna studie tillhör studiegruppen som helhet. Den sista databasen kommer att delas mellan PI och nyckelmedlemmar i forskarteamet.
Med deltagarens samtycke kan kliniska data och resultat från blodanalyser lagrade i databasen delas med forskare som inte är direkt involverade i denna studie utan först efter att huvuddokumentet har publicerats och i enlighet med MORU -riktlinjer för datadelning.
Resultaten av studien kommer att sammanfattas på lekspråket, både på engelska och det språk som vanligtvis talas på studieplatsen och sprids till deltagarna och samhället.
Utredarna kommer att vara involverade i att granska utkast till manuskript, sammanfattningar, pressmeddelanden och andra publikationer som härrör från studien. Författarskap kommer att fastställas i enlighet med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) riktlinjer och andra bidragsgivare kommer att erkännas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .