AZD6234の薬物動態、安全性、および忍容性に対する腎障害の影響を調査するための研究
2025年10月31日 更新者：AstraZeneca
AZD6234の薬物動態、安全性、および忍容性に対する腎障害の効果を調査するためのフェーズI、多施設、単回投与、非ランダム化、非盲検並列グループ研究
この研究では、末期腎疾患、重度、およびおそらく中程度および軽度の腎障害を伴うAZD6234の単一皮下用量の薬物動態（PK）、安全性、および忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズIは、男性と女性の両方の参加者におけるAZD6234の薬物動態、安全、および忍容性を調べることを目的としています。
参加者には、断続的な血液透析（HD）に末期腎疾患（ESRD）の患者、透析ではない重度の腎障害、および中程度および軽度の腎障害のオプショングループが含まれます。
これらは、正常な腎機能を持つ参加者と比較されます。
すべての参加者は、身体表面積調整された推定糸球体ろ過率（EGFR）に基づいてグループ化され、正常な腎機能を持つ関数は、腎機能障害のある参加者に性別、年齢、およびボディマス指数（BMI）とグループレベルで一致します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lake Forest、California、アメリカ、92630
- Research Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜85歳で、包括的でなければなりません。
- 体重50 kg以上。スクリーニング時に測定されたように、18〜18から40 kg/m2の範囲内のBMI。
健康なマッチングコントロール参加者：
- 参加者は、臨床的に重要な病歴、または身体検査、臨床検査室のプロファイル、バイタルサイン、または12リードECGの異常がない場合、医学的に健康でなければなりません。
- スクリーニング時に90 mL/min以上のEGFRを決定します。
Renally障害のある参加者：
- 慢性腎臓病の診断、投与前の3か月の安定した腎機能、
- スクリーニング時のBSA調整CKD-EPI方程式に基づく腎障害のある参加者。
- すべての腎障害のある参加者は、スクリーニングの少なくとも2週間前に安定した心臓腎関連治療を受ける必要があります。
- 腎障害のある参加者が糖尿病を患っている場合、それは制御する必要があります
- 出産可能性の女性：適切な避妊を使用する必要があります。 経口薬物の吸収に対するIMPの潜在的な影響があるため、経口避妊薬は許可されていません。
- 男性の参加者：コンドームの使用は、研究の期間中およびIMPの最後の投与後少なくとも28日後まで必要です。 臨床試験を通じて男性研究参加者の性的パートナーには、IMPの最後の投与後28日間、追加の避妊を使用する必要があります。
除外基準：
- 歴史または存在：重大なGI疾患または以前の上部GI手術
- 調査員によって判断されたように、臨床的に重大な心血管疾患、d。 神経筋または神経原性疾患e。重度のビタミンD欠乏<12 ng/dl。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている歴史または存在
- 精神病の歴史、双極性障害
- 過去2年以内に大うつ病性障害の歴史
- 過去1年以内に、自殺未遂の歴史または自殺念慮の歴史。
健康なマッチングコントロール参加者：
- 研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の歴史、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります。
- 調査員とスポンサーの意見では、薬物は研究を妨害しない限り、処方薬または非処方薬の使用を使用します。
Renally障害のある参加者：
- 不安定な病状の存在、または調査者の意見では、この研究への参加者の安全性または成功した参加を妥協する追加の重度または制御されていない全身性疾患または実験室の発見の証拠。
- 腎移植患者、研究中に発生する予定の臓器移植を待っている参加者、およびスクリーニングの3か月以内に発生する急性腎障害の病歴がある患者。 機能しない腎同種移植片が許可されています。
- 1日後の7日以内に血清クレアチニンに影響を与えることによりEGFRの計算に影響を与える同時薬の使用。
- リン酸塩バインダー、コレスチラミン/コールスティポール、および研究介入の10時間前と10時間後にラニチジン/ニザチジンを控えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
末期腎疾患の被験者は、断食条件下でAZD6234の単一の皮下投与を受けます。
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用量1
他の名前：
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実験的：グループ2
重度の腎障害のある被験者は、絶食条件下でAZD6234の単一の皮下投与量を受け取ります。
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用量1
他の名前：
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実験的：グループ3
健康な参加者は、断食条件下でAZD6234の単回皮下用量を受け取ります
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用量1
他の名前：
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実験的：グループ4（オプション）
中程度の腎障害のある被験者は、断食条件下でAZD6234の単回皮下量を受け取ります。
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用量1
他の名前：
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実験的：グループ5（オプション）
軽度の腎障害のある被験者は、絶食条件下でAZD6234の単一皮下投与量を受け取ります。
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用量1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オークラスト
時間枠：1日目から36日目
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時間ゼロから最後の測定可能濃度までの血漿濃度時間曲線下の面積
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1日目から36日目
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Aucinf
時間枠：1日目から36日目
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ゼロからインフィニティまでの血漿濃度時間曲線下の面積
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1日目から36日目
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Cmax
時間枠：1日目から36日目
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最大観測された血漿濃度
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1日目から36日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：1日目から36日目
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観察された最大血漿濃度に達する時間
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1日目から36日目
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PKパラメーター（T1/2λz）
時間枠：1日目から36日目
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ターミナルエリミネーションハーフライフ
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1日目から36日目
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PKパラメーター（CL/F）
時間枠：1日目から36日目
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見かけのプラズマクリアランス
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1日目から36日目
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PKパラメーター（VZ/F）
時間枠：1日目から36日目
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端子位相中の見かけの分布量
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1日目から36日目
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：1日目から54日目
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末期腎疾患、重度、中程度（オプション）、軽度（オプション）腎障害、および正常な腎機能を持つ参加者におけるAZD6234の単一皮下用量の安全性と忍容性を評価する。
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1日目から54日目
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異常なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：1日目から54日目
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末期腎疾患、重度、中程度（オプション）、軽度（オプション）腎障害、および正常な腎機能を持つ参加者におけるAZD6234の単一皮下用量の安全性と忍容性を評価する。
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1日目から54日目
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異常なECGを持つ参加者の数
時間枠：1日目から54日目
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末期腎疾患、重度、中程度（オプション）、軽度（オプション）腎障害、および正常な腎機能を持つ参加者におけるAZD6234の単一皮下用量の安全性と忍容性を評価する。
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1日目から54日目
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異常な身体検査の所見を持つ参加者の数
時間枠：1日目から54日目
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末期腎疾患、重度、中程度（オプション）、軽度（オプション）腎障害、および正常な腎機能を持つ参加者におけるAZD6234の単一皮下用量の安全性と忍容性を評価する。
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1日目から54日目
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異常な臨床検査結果を持つ参加者の数
時間枠：1日目から54日目
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末期腎疾患、重度、中程度（オプション）、軽度（オプション）腎障害、および正常な腎機能を持つ参加者におけるAZD6234の単一皮下用量の安全性と忍容性を評価する。
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1日目から54日目
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陽性の抗薬物抗体検査が確認された参加者の数
時間枠：1日目から54日目
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AZD6234 ADA TitreへのADAの有病率と発生
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1日目から54日目
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深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：1日目から54日目
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末期腎疾患、重度、中程度（オプション）、軽度（オプション）腎障害、および正常な腎機能を持つ参加者におけるAZD6234の単一皮下用量の安全性と忍容性を評価する。
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1日目から54日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas C Marbury, M.D.、Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares
- 主任研究者：Fadi Saba, M.D.、Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares
- 主任研究者：Joel M Neutel, M.D.、Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares
- 主任研究者：Kwabena Ayesu, M.D.、Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8750C00007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求して、リクエストポータルを介して臨床試験を後援することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIAファーマデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、承認されたスポンサーツールで、特定された個別の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ共有契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
さらに、すべてのユーザーは、アクセスを得るためにSAS MSEの条件を受け入れる必要があります。
詳細については、https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。