Estudo para investigar o efeito do comprometimento renal na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AZD6234

Critérios de inclusão:

• O participante deve ter 18 a 85 anos, inclusivo, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Peso corporal ≥ 50 kg; IMC dentro da faixa de ≥ 18 a ≤ 40 kg/m2, conforme medido na triagem.

Participantes de controle correspondentes saudáveis:

• O participante deve ser medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, ou anormalidades no exame físico, perfis de laboratório clínico, sinais vitais ou ECGs de 12 derivações, conforme considerado pelo investigador na triagem e dia -1.
• Ter um EGFR de ≥ 90 ml/min determinado na triagem.

Participantes deficientes renalmente:

• Diagnóstico de doença renal crônica, função renal estável nos três meses anteriores à dosagem,
• Participantes com deficiência renal com base na equação CKD-EPI ajustada pela BSA na triagem.
• Todos os participantes com deficiência renal devem estar em uma dose estável de tratamento relevante cardio-renal por pelo menos duas semanas antes da triagem.
• Se os participantes com deficiência renal têm diabetes mellitus, ele deve ser controlado
• Feminino (s) do potencial de gravidez: deve usar contracepção adequada. Os contraceptivos orais não são permitidos, pois há um efeito potencial do impulso na absorção de medicamentos orais.
• Participantes do sexo masculino: o uso do preservativo é necessário para a duração do estudo e até pelo menos 28 dias após a última dose de Imp. Contracepção adicional deve ser usada para os parceiros sexuais dos participantes do estudo masculino durante todo o ensaio clínico e por 28 dias após a última dose de Imp.

Critérios de exclusão:

- História ou presença de: doença GI significativa ou cirurgia GI superior anterior

• Doença cardiovascular clinicamente significativa, julgada pelo investigador, d. Doença neuromuscular ou neurogênica e. Deficiência grave de vitamina D <12 ng/dL.
• História ou presença de qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos
• História da psicose, transtorno bipolar
• História do transtorno depressivo maior nos últimos 2 anos
• História da tentativa de suicídio ou história de ideação suicida no ano passado.

Participantes de controle correspondentes saudáveis:

• História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos ou não prescritos, a menos que, na opinião do investigador e patrocinador, o medicamento não interfira no estudo.

Participantes deficientes renalmente:

• Presença de condição médica instável ou qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas adicionais ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, comprometam a segurança do participante ou a participação bem -sucedida neste estudo.
• Pacientes de transplante renal, participantes que aguardam o transplante de órgãos programados durante o estudo e aqueles com histórico de lesão renal aguda que ocorrem dentro de 3 meses antes da triagem. Os aloenxertos renais que não funcionam são permitidos.
• Uso de medicação simultânea que afeta o cálculo do EGFR, afetando a creatinina sérica dentro de 7 dias após o dia -1.
• Não é possível abster -se de ligantes de fosfato, colestiramina/colestipol e ranitidina/nizatidina dentro de 10 horas antes e 10 horas após a intervenção do estudo.