Tutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi AZD6234: n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan on oltava 18–85 -vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
• Ruumiinpaino ≥ 50 kg; BMI välillä ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2 mitattuna seulonnassa.

Terveelliset sovitetut hallintaosastot:

• Osallistujan on oltava lääketieteellisesti tervettä ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa tai fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioprofiilien, elintärkeiden merkintöjen tai 12 -johdon EKG: n poikkeavuuksia, kuten tutkija pitää seulonnassa ja päivä -1.
• EGFR on ≥ 90 ml/min, joka on määritetty seulonnassa.

Renuaalisesti vaikuttavat osallistujat:

• Kroonisen munuaissairauden diagnoosi, stabiili munuaisten toiminta 3 kuukautta ennen annosta,
• Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta BSA: n mukautettuun CKD-EPI-yhtälöön seulonnassa.
• Kaikkien munuaisten haittojen osallistujien tulisi olla vakaassa annoksessa sydän- ja munuaisten asiaankuuluvaa hoitoa vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa.
• Jos munuaisten vajaatoiminnassa olevilla osallistujilla on diabetes mellitus, sitä on valvottava
• Laskentapotentiaalin naisten (naisten) on käytettävä riittävää ehkäisyä. Oraaliset ehkäisyvalmisteet eivät ole sallittuja, koska IMP: llä on potentiaalinen vaikutus suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen.
• Miesten osallistujat: Kondomin käyttöä tarvitaan tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän kuluttua viimeisestä IMP: n annoksesta. Ylimääräistä ehkäisyä on käytettävä miestutkimuksen osallistujien seksuaalisiin kumppaneihin koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan viimeisen IMP: n annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

- Historia tai läsnäolo: Merkittävä GI -tauti tai aikaisempi ylempi GI -leikkaus

• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, tutkijan arvioimana, d. Neuromuskulaarinen tai neurogeeninen sairaus e. Vakava D -vitamiinin puute <12 ng/dl.
• Minkä tahansa tilan historia tai läsnäolo, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
• Psykoosin historia, kaksisuuntainen mielialahäiriö
• Suuren masennushäiriön historia viimeisen kahden vuoden aikana
• Itsemurhayrityksen historia tai itsemurha -ajatushistoria viimeisen vuoden aikana.

Terveelliset sovitetut hallintaosastot:

• Kaikkien kliinisesti merkittävien sairauksien tai häiriöiden historia, joka tutkijan mielestä voi joko asettaa osallistujan riskiin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden käyttö, ellei tutkija ja sponsorin mielestä lääkitys häiritse tutkimusta.

Renuaalisesti vaikuttavat osallistujat:

• Epävakaan sairauden esiintyminen tai kaikki todisteet ylimääräisistä vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista tai laboratoriohavainnoista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tähän tutkimukseen.
• Munuaissiirtopotilaat, osallistujat, jotka odottavat elinsiirtoja, joiden on tarkoitus tapahtua tutkimuksen aikana, ja potilaat, joilla on ollut akuutti munuaisvaurioita, jotka tapahtuvat 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa. Epätoivomattomat munuaisten allograftit ovat sallittuja.
• Samanaikaisen lääkityksen käyttö, joka vaikuttaa EGFR: n laskemiseen vaikuttamalla seerumin kreatiniiniin 7 päivän kuluessa päivästä -1.
• Ei voida pidättäytyä fosfaattisideaineista, kolestyramiinista/colestipolista ja ranitidiini/nizatidiini 10 tunnin sisällä ja 10 tunnin kuluttua tutkimuksen interventiosta.