Badanie w celu zbadania wpływu zaburzeń nerek na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję AZD6234

Kryteria włączenia:

• Uczestnik musi mieć od 18 do 85 lat, włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Masa ciała ≥ 50 kg; BMI w zakresie od ≥ 18 do ≤ 40 kg/m2, mierzone podczas badania przesiewowego.

Zdrowe dopasowane uczestnicy kontroli:

• Uczestnik musi być zdrowy medycznie bez klinicznie istotnej historii medycznej lub nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, klinicznym profile laboratorium, objawach życiowych lub 12 -wiodących EKG, zgodnie z badaczem na badaniu i dnia -1.
• Mają EGFR wynoszący ≥ 90 ml/min określony podczas badania przesiewowego.

Uczestnicy o zaburzeniu nerek:

• Diagnoza przewlekłej choroby nerek, stabilna funkcja nerek w 3 miesiące przed dawkowaniem,
• Uczestnicy z zaburzeniami nerek oparte na równaniu CKD-EPI skorygowanym o BSA podczas badań przesiewowych.
• Wszyscy uczestnicy o upośledzeniu nerek powinni być na stabilnej dawce leczenia istotnego na szczelinę krążeniową przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.
• Jeśli uczestnicy z zaburzeniami nerek mają cukrzycę, należy ją kontrolować
• Kobiety (ów) potencjału dzieci: MUSI zastosować odpowiednią antykoncepcję. Doustne środki antykoncepcyjne nie są dozwolone, ponieważ istnieje potencjalny wpływ IMP na wchłanianie leków doustnych.
• Uczestnicy płci męskiej: stosowanie prezerwatyw jest wymagane przez czas trwania badania i do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce IMP. Dodatkowa antykoncepcja musi być stosowana dla partnerów seksualnych uczestników badań mężczyzn podczas badania klinicznego i przez 28 dni po ostatniej dawce IMP.

Kryteria wykluczenia:

- Historia lub obecność: znacząca choroba GI lub poprzednia operacja GI GI

• Klinicznie istotna choroba sercowo -naczyniowa, jak oceniono przez badacza, zm. Choroba neuromięśniowa lub neurogenna e. Ciężki niedobór witaminy D <12 ng/dl.
• Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, o których wiadomo, że zakłócają absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
• Historia psychozy, zaburzenie afektywne dwubiegunowe
• Historia poważnych zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatnich 2 lat
• Historia próby samobójczej lub historia myśli samobójczych w ciągu ostatniego roku.

Zdrowe dopasowane uczestnicy kontroli:

• Historia każdej klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, która zdaniem badacza może albo naruszyć uczestnik z powodu udziału w badaniu, albo wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu.
• Zastosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub recepty, chyba że, zdaniem badacza i sponsora, leki nie będą zakłócać badania.

Uczestnicy o zaburzeniu nerek:

• Obecność niestabilnego stanu zdrowia lub dowodów na dodatkową ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub ustalenie laboratoryjne, które zdaniem badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika lub udanego udziału w tym badaniu.
• Pacjenci z przeszczepem nerki, uczestnicy czekający na przeszczep narządów zaplanowanych podczas badania, a ci z historią ostrego uszkodzenia nerek zachodzących w ciągu 3 miesięcy przed badaniem. Dozwolone są niefunkcjonujące przeszczepy nerkowe.
• Zastosowanie jednoczesnych leków, które wpływają na obliczenie EGFR poprzez wpływ na kreatyninę w surowicy w ciągu 7 dni od dnia -1.
• Nie można powstrzymać się od wiążących fosforanów, cholestiraminy/kolestipolu i ranitydyny/nizatydyny w ciągu 10 godzin przed i 10 godzin po interwencji badań.