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研究肾功能对AZD6234的药代动力学，安全性和耐受性的研究

2025年10月31日 更新者：AstraZeneca

I期，多中心，单剂量，非随机，开放标签，平行组研究，以研究肾功能障碍对AZD6234的药代动力学，安全性和耐受性的影响

这项研究将评估单一皮下剂量的AZD6234的药代动力学（PK），安全性和可耐受性，与匹配的健康对照组相比，末期肾脏疾病，严重，可能是中度和轻度的肾功能障碍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这阶段I多中心，单剂量，非随机，开放标签，平行组研究旨在检查男性和女性参与者中AZD6234的药代动力学，安全性和耐受性。 参与者包括那些在间歇性血液透析（HD）上患有终阶段肾脏疾病（ESRD）的人，不透析的严重肾功能障碍，以及可选的中度和轻度肾功能障碍组。 将这些与具有正常肾功能的参与者进行比较。 所有参与者均基于身体表面积调整后的估计肾小球滤过率（EGFR）进行分组，并且具有正常肾功能的肾小球过滤率（EGFR）与性别，年龄和体重指数（BMI）在群体水平上匹配的参与者都与肾功能受损的参与者相匹配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Lake Forest、California、美国、92630
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至85岁，包括在内。
  • 体重≥50公斤；在筛选时测量的BMI范围内≥18至≤40kg/m2。

健康匹配的控制参与者：

  • 参与者必须在医学上健康，没有临床意义的病史，或者在体格检查，临床实验室概况，生命体征或12个铅ECG方面的异常，如研究人员在筛查和第1天所认为的那样。
  • 在筛选时确定的EGFR为≥90mL/min。

肾脏受损的参与者：

  • 诊断慢性肾脏疾病，在给药之前的三个月内稳定的肾功能
  • 筛查时，基于BSA调整后的CKD-EPI方程的肾功能障碍的参与者。
  • 筛查前至少2周，所有肾功能受损的参与者应在稳定的心脏肾脏相关治疗中进行稳定剂量。
  • 如果患有肾功能不全的参与者患有糖尿病，则必须控制它
  • 女性生育潜力：必须使用足够的避孕。 由于IMP对口服药物的吸收有潜在的影响，因此不允许口服避孕药。
  • 男性参与者：在研究期间，直到最后一个剂量后至少28天，需要使用避孕套。 在整个临床试验中，必须将其他避孕剂用于男性研究参与者的性伴侣，在最后剂量的IMP之后，必须使用28天。

排除标准：

- 病史或存在：严重的胃肠道疾病或先前的上胃肠道手术

  • 根据研究者的判断，临床上意义的心血管疾病，d。 神经肌肉或神经源性疾病e。严重的维生素D缺乏<12 ng/dl。
  • 病史或存在已知的任何疾病，以干扰吸收，分布，代谢或排泄药物
  • 精神病史，躁郁症
  • 过去两年中重大抑郁症的历史
  • 自杀未遂或自杀念头的历史在过去一年中。

健康匹配的控制参与者：

  • 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或参与者参与研究的能力。
  • 使用任何处方药或非处方药，除非研究人员和赞助商认为该药物不会干扰研究。

肾脏受损的参与者：

  • 存在不稳定的医疗状况或任何其他严重或不受控制的全身性疾病或实验室发现的证据，研究人员认为，这将损害参与者的安全或成功参与这项研究。
  • 肾移植患者，等待器官移植计划在研究期间进行的参与者以及筛查前三个月内发生急性肾脏损伤病史的参与者。 允许无功能肾脏同种异体移植。
  • 使用并发药物的使用，该药物在7天-1的7天内影响血清肌酐来影响EGFR的计算。
  • 无法在研究干预前10小时和10小时内避免磷酸盐粘合剂，胆碱/colestipol和ranitidine/nizatidine避免使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组
在禁食条件下，患有末期肾脏疾病的受试者将接受单个皮下剂量的AZD6234
药品：AZD6234
剂量1
其他名称：
  • 剂量 1
实验性的：第2组
在禁食条件下，患有严重肾功能障碍的受试者将接受单个皮下剂量的AZD6234
药品：AZD6234
剂量1
其他名称：
  • 剂量 1
实验性的：第3组
健康的参与者将在禁食条件下获得单一皮下剂量的AZD6234
药品：AZD6234
剂量1
其他名称：
  • 剂量 1
实验性的：第4组（可选）
在禁食条件下，患有中等肾功能不全的受试者将接受单一皮下剂量的AZD6234
药品：AZD6234
剂量1
其他名称：
  • 剂量 1
实验性的：第5组（可选）
在禁食条件下，患有轻度肾功能障碍的受试者将接受单一皮下剂量的AZD6234
药品：AZD6234
剂量1
其他名称：
  • 剂量 1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泡泡质
大体时间：第1天到第36天
等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到最后一个可测量的浓度
第1天到第36天
Aucinf
大体时间：第1天到第36天
血浆浓度时间曲线从零到无穷大的面积
第1天到第36天
Cmax
大体时间：第1天到第36天
最大观察到的血浆浓度
第1天到第36天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Tmax
大体时间：第1天到第36天
是时候达到最大观察到的血浆浓度
第1天到第36天
PK参数（T1/2λZ）
大体时间：第1天到第36天
终端消除半衰期
第1天到第36天
PK参数（Cl/F）
大体时间：第1天到第36天
明显的血浆清除率
第1天到第36天
PK参数（VZ/F）
大体时间：第1天到第36天
终端期的明显分布体积
第1天到第36天
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：第1天到第54天
为了评估单个皮下剂量的AZD6234的安全性和耐受性，在患有末期肾脏疾病的参与者中，严重，中度（可选）和轻度（可选的）肾功能障碍以及具有正常肾功能的肾脏损伤。
第1天到第54天
生命体征异常的参与者人数
大体时间：第1天到第54天
为了评估单个皮下剂量的AZD6234的安全性和耐受性，在患有末期肾脏疾病的参与者中，严重，中度（可选）和轻度（可选的）肾功能障碍以及具有正常肾功能的肾脏损伤。
第1天到第54天
心电图异常的参与者人数
大体时间：第1天到第54天
为了评估单个皮下剂量的AZD6234的安全性和耐受性，在患有末期肾脏疾病的参与者中，严重，中度（可选）和轻度（可选的）肾功能障碍以及具有正常肾功能的肾脏损伤。
第1天到第54天
身体检查结果异常的参与者人数
大体时间：第1天到第54天
为了评估单个皮下剂量的AZD6234的安全性和耐受性，在患有末期肾脏疾病的参与者中，严重，中度（可选）和轻度（可选的）肾功能障碍以及具有正常肾功能的肾脏损伤。
第1天到第54天
具有异常实验室测试结果的参与者人数
大体时间：第1天到第54天
为了评估单个皮下剂量的AZD6234的安全性和耐受性，在患有末期肾脏疾病的参与者中，严重，中度（可选）和轻度（可选的）肾功能障碍以及具有正常肾功能的肾脏损伤。
第1天到第54天
具有确认阳性抗药物抗体测试的参与者数量
大体时间：第1天到第54天
ADA到AZD6234 ADA TITRE的患病率和发病率
第1天到第54天
严重不良事件的参与者数量（SAE）
大体时间：第1天到第54天
为了评估单个皮下剂量的AZD6234的安全性和耐受性，在患有末期肾脏疾病的参与者中，严重，中度（可选）和轻度（可选的）肾功能障碍以及具有正常肾功能的肾脏损伤。
第1天到第54天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Thomas C Marbury, M.D.、Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares
  • 首席研究员：Fadi Saba, M.D.、Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares
  • 首席研究员：Joel M Neutel, M.D.、Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares
  • 首席研究员：Kwabena Ayesu, M.D.、Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月24日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月24日

首次发布 (实际的)

2025年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月31日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8750C00007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

IPD 共享访问标准

批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。 此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure中查看披露声明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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