Studie om het effect van nierstoornissen op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6234 te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot 85 jaar oud zijn, inclusief bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg; BMI binnen het bereik van ≥ 18 tot ≤ 40 kg/m2, gemeten bij screening.

Healthy Matched Control -deelnemers:

• Deelnemer moet medisch gezond zijn zonder klinisch significante medische geschiedenis, of afwijkingen in lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumprofielen, vitale tekenen of 12 -lead ECG's, zoals geacht door de onderzoeker op screening en dag -1.
• Laat een EGFR van ≥ 90 ml/min worden bepaald bij screening.

Renaal gehaaste deelnemers:

• Diagnose van chronische nierziekte, stabiele nierfunctie in de 3 maanden voorafgaand aan de dosering,
• Deelnemers met nierstoornissen op basis van BSA-gecorrigeerde CKD-EPI-vergelijking bij screening.
• Alle renally-verminderde deelnemers moeten een stabiele dosis cardio-renale relevante behandeling hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening.
• Als deelnemers met nierstoornissen diabetes mellitus hebben, moet dit worden gecontroleerd
• Vrouw (en) van het vruchtbare potentieel: moeten voldoende anticonceptie gebruiken. Orale anticonceptiva zijn niet toegestaan ​​omdat er een potentieel effect is van de IMP op de absorptie van orale geneesmiddelen.
• Mannelijke deelnemers: Condoomgebruik is vereist voor de duur van het onderzoek en tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis imp. Aanvullende anticonceptie moet worden gebruikt voor de seksuele partners van mannelijke studie -deelnemers gedurende de klinische proef en gedurende 28 dagen na de laatste dosis imp.

Uitsluitingscriteria:

- Geschiedenis of aanwezigheid van: significante GI -ziekte of eerdere hogere GI -operatie

• Klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker, d. Neuromusculaire of neurogene ziekte e. Ernstige vitamine D -tekort <12 ng/dl.
• Geschiedenis of aanwezigheid van elke aandoening die bekend is met absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen
• Geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis
• Geschiedenis van ernstige depressieve stoornis in de afgelopen 2 jaar
• Geschiedenis van zelfmoordpoging of geschiedenis van zelfmoordgedachten in het afgelopen jaar.

Healthy Matched Control -deelnemers:

• Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek te nemen te beïnvloeden.
• Gebruik van een recept- of niet-recept medicijnen, tenzij, naar de mening van de onderzoeker en sponsor, de medicatie de studie niet zal verstoren.

Renaal gehaaste deelnemers:

• Aanwezigheid van onstabiele medische toestand of enig bewijs van aanvullende ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan dit onderzoek in gevaar zou brengen.
• Niertransplantatiepatiënten, deelnemers die wachten op orgaantransplantatie gepland om tijdens de studie op te treden, en die met een geschiedenis van acute nierletsel die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening optreden. Niet -functionerende nierallografts zijn toegestaan.
• Gebruik van gelijktijdige medicatie die de berekening van EGFR beïnvloedt door serumcreatinine binnen 7 dagen na dag -1 te beïnvloeden.
• Niet in staat om af te zien van fosfaatbindmiddelen, cholestyramine/colestipol en ranitidine/nizatidine binnen 10 uur vóór en 10 uur na studieinterventie.