HER2陽性の進行性乳がんのためのJSKN003対トラスツズマブエムタンシン（T-DM1）

包含基準：

• 1.研究に参加することに自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名する。
• 2.18歳以上。
• 3.局所的に進行しない、または組織学または細胞診で確認された局所的に進行しないまたは転移性乳がんを患っている患者。
• 4.参加研究センターの病理学部によって、HER2陽性（HER2陽性はIHC 3+またはIHC 2+としてISH陽性のIHC 2+として定義される）と考えられています。
• 5.トラスツズマブ（許可された販売されているトラスツズマブバイオシミラー）またはイネテタマブを含む治療レジメンまたは、進行段階、ネオアジュバントまたはアジュバント療法中、または治療後12か月以内に放射線または病理学的進行/再発を伴うイネテタマブを受けた。
• 6.困難に扱われます。
• 7.最新の全身性抗腫瘍療法の放射線および/または病理学的進行または不耐性。
• 8. RECIST 1.1基準に従って、ベースラインでの少なくとも1つの頭蓋外測定性病変。
• 9.ECOG PS 0-1。
• 10.適切な臓器と骨髄機能を備えた患者。
• 11.出現生存期間≥3か月以上。
• 12.出産年齢の女性および男性患者は、JSKN003またはT-DM1の最後の用量後7か月間、研究の完了時および修了時に適切な避妊薬を服用することに同意します。

除外基準：

• 1.トポイソメラーゼI阻害剤またはメデノシン誘導体1（DM1）を搭載した抗HER2 ADCを以前に処理したか、アジュバント/ネオアジュバント設定後または12か月以内にそのような治療を受けた後、またはそのような治療を受けた後、または高度な段階で再発したことがあります。
• 2.ランダム化の3年以内に他の悪性腫瘍の歴史。
• 3.頻繁な排水または医療介入が必要な、ランダム化の14日以内に制御できない漿液性滲出液があります。
• 4.調査員によるJSKN003またはT-DM1を受け取るのに適していないT-DM1ORへの既知の禁忌。
• 5.以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた副作用から回収されていないのは、グレード1（NCI CTCAE 5.0を参照）またはベースライン（グレード2脱毛症、過剰発作、単純な臨床検査異常、およびその他の毒性を除き、研究者による非安全性リスクを除く）。
• 6.ランダム化の4週間以内に、緩和放射線療法、内分泌療法、細胞毒性薬物化学療法、2週間以内にランダム化前の2週間以内に小分子標的薬物療法を受けた、または2週間以内の漢方薬の準備を受けた緩和毒性薬物療法を受けた、または、ランダム化の前に緩和的放射線療法、細胞毒性薬物化学療法、または投与された、免疫療法、高分子標的療法、またはその他の抗腫瘍生物療法を推測しました。
• 7.ランダム化の28日以内に臓器手術を実施します。
• 8.未処理（ベースライン所見を含む）または不安定な脳の実質転移、脊髄転移または圧縮、および癌性髄膜炎。
• 9.アントラサイクリンへの以前の暴露の累積量は、事前に指定された投与量に達しました。
• 10.以前の抗HER2薬物療法または症候性うっ血性心不全（CHF）中のLVEF <40％の歴史。
• 11.心血管疾患または制御されていない心血管疾患。
• 12.以前の抗腫瘍治療中に治療または3グレード以上の質間肺疾患/肺炎を必要とする（非感染性）間質性肺疾患/肺炎の歴史。
• 13.無作為化の14日以内に、静脈内抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌薬を必要とする活性感染。
• 14。活動性肝炎またはC型肝炎C型肝炎
• 15.スクリーニング時に免疫不全またはHIV抗体検査陽性の歴史。
• 16.ランダム化の14日以内または研究中にCYP3A4の強力な阻害剤を受信しました。
• 17.妊娠または看護の女性。
• 18.研究者が不適切と見なされているように、この臨床試験に登録された他の理由。