JSKN003 versus trastuzumab emtansina (T-DM1) para cáncer de mama avanzado y positivo para HER2

Criterios de inclusión:

• 1. Acepta voluntariamente participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
• 2.AGE PRIMAVERSO
• 3. Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico no resecable confirmado por histología o citología.
• 4. Confirmó ser HER2 positivo (HER2-positivo se define como IHC 3+ o IHC 2+ con ISH positivo) por el Departamento de Patología del Centro de Estudio Participación.
• 5. ¿Ha recibido régimen de tratamiento que incluye trastuzumab (permitido trastuzumab biosimilares) o inetetamab con progresión/ recaída radiológica o patológica durante la etapa avanzada, durante la terapia neoadyuvante o adyuvante, o dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento.
• 6. tratado con taxanos.
• 7. La progresión radiológica y/o patológica de HAD o intolerancia a la última terapia antitumoral sistémica.
• 8. Al menos una lesión extracraneal medible al inicio de acuerdo con los criterios Recist 1.1.
• 9.ecog PS de 0 - 1.
• 10. Pacientes con funciones adecuadas de órgano y médula ósea.
• 11. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
• 12. Los pacientes con la edad femenina y masculina de la edad fértil acuerdan tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante y al finalizar el estudio durante 7 meses después de la última dosis de JSKN003 o T-DM1.

Criterios de exclusión:

• 1. Han sido tratados previamente con un ADC anti-HER2 cargado con inhibidores de topoisomerasa I o derivado de medenosina 1 (DM1) o ha recayado después de recibir dicha terapia durante o dentro de los 12 meses posteriores al entorno adyuvante/neo-adyuvante o en la etapa avanzada.
• 2. Historia de cualquier otro tumor maligno dentro de los tres años anteriores a la aleatorización.
• 3.Con derribo seroso incontrolable dentro de los 14 días previos a la aleatorización, lo que requiere drenaje frecuente o intervención médica.
• 4. Contraindicación conocida a T-DM1 o no es adecuada para recibir JSKN003 o T-DM1 por el investigador.
• 5. No se recuperan de reacciones adversas causadas por tratamientos antitumorales previos a ≤ Grado 1 (consulte NCI CTCAE 5.0) o línea de base (excluyendo la alopecia de grado 2, hiperpigmentación, anormalidades simples de pruebas de laboratorio y otra toxicidad para un riesgo de no ceguera por parte de los investigadores).
• 6. Inmunoterapia recurrida, terapia con cuello macromolecular u otra terapia biológica antitumoral dentro de las 4 semanas previas al aleatorización, o recibió radioterapia paliativa, terapia endocrina, quimioterapia citotóxica fármacos y terapia de medicamentos dirigidos moleculares pequeños dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización, o recibió preparaciones de medicina china tradicional con indicaciones antitumorales dentro de 2 semanas antes de la aleatorización.
• 7. Cirugía de órganos de mayor parte dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
• 8. Instalación (incluidos los hallazgos de referencia) o la metástasis parenquimatosa cerebral inestable, la metástasis o la compresión de la médula espinal, y la meningitis cancerosa.
• 9. La cantidad acumulada de exposición previa a las antraciclinas ha alcanzado la dosis previa especificada.
• 10. Historia de la FEVI <40% durante la terapia farmacológica antiher2 previa o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (CHF).
• 11. Enfermedades cardiovasculares serias o no controladas.
• 12. Historia de enfermedad/ neumonitis pulmonar intersticial (no infecciosa) que requiere terapia o grado ≥3 enfermedad pulmonar intersticial/ neumonitis durante los tratamientos antitumorales previos.
• 13. Infecciones activas que requieren antibióticos intravenosos, antivirales o antifúngicos dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
• 14. Hepatitis B activa o hepatitis C.
• 15. Historia de inmunodeficiencia o prueba de anticuerpos contra el VIH positiva en la detección.
• 16. Recibió un potente inhibidor de CYP3A4 dentro de los 14 días previos a la aleatorización o durante el tratamiento del estudio.
• 17. Mujeres de abregnantes o de enfermería;
• 18. Otras razones inscritas en este ensayo clínico considerado inadecuado por el investigador.