Jskn003 contro trastuzumab emtansine (t-dm1) per HER2 positivo e carcinoma mammario avanzato

Criteri di inclusione:

• 1. Accetta volontariamente di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
• 2.AGE ≥18 anni.
• 3. Pazienti con carcinoma mammario non resecabile a livello locale o metastatico confermato dall'istologia o dalla citologia.
• 4. Confitto per essere HER2 positivo (HER2-positivo è definito come IHC 3+ o IHC 2+ con ISH positivo) dal Dipartimento di Patologia del Centro di studio partecipante.
• 5. Ha ricevuto un regime di trattamento tra cui trastuzumab (bioosimilars di trastuzumab commercializzato) o inetetamab con progressione/ recidiva radiologica o patologica durante lo stadio avanzato, durante la terapia neoadiuvante o adiuvante, o entro 12 mesi dopo il trattamento.
• 6. Preveramente trattati con taxani.
• 7. Had progressione radiologica e/o patologica o intolleranza dell'ultima terapia antitumorale sistemica.
• 8. A almeno una lesione misurabile extracranica al basale secondo i criteri di RECIST 1.1.
• 9.ecog PS di 0 - 1.
• 10. pazienti con funzioni adeguate di organo e midollo osseo.
• 11. Sopravvivenza espettata ≥ 3 mesi.
• 12. I pazienti di età e maschi in età fertile accettano di adottare misure contraccettive adeguate durante e al completamento dello studio per 7 mesi dopo l'ultima dose di JSKN003 o T-DM1.

Criteri di esclusione:

• 1. Sono stati precedentemente trattati con un ADC anti-HER2 caricato con inibitori di topoisomerasi I o derivato di medenosina 1 (DM1) o si sono recidivati ​​dopo aver ricevuto tale terapia durante o entro 12 mesi dall'impostazione adiuvante/neo-aduudente o nella fase avanzata.
• 2. Storia di qualsiasi altro tumori maligni entro tre anni prima della randomizzazione.
• 3. Con un versamento sieroso incontrollabile entro 14 giorni prima della randomizzazione, che richiede frequenti drenaggio o intervento medico.
• 4. Controindicazione nota a T-DM1or non adatto a ricevere JSKN003 o T-DM1 da investigatore.
• 5.A non recuperato da reazioni avverse causate da precedenti trattamenti antitumorali a ≤ grado 1 (fare riferimento a NCI CTCAE 5.0) o al basale (escluso l'alopecia di grado 2, iperpigmentazione, anomalie di test di laboratorio semplici e altre tossicità per un rischio non di sicurezza da parte degli investigatori).
• 6. Immunoterapia recepita, terapia macromolecolare mirata o altre terapia biologica antitumorale entro 4 settimane prima della randomizzazione, o ha ricevuto radioterapia palliativa, terapia endocrina, chemioterapia farmaco citotossica e piccola terapia farmacologica mirata molecolare.
• 7. CHIRURGIA ORGANO MAJOR entro 28 giorni prima della randomizzazione.
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• 9. La quantità cumulativa di precedente esposizione alle antracicline ha raggiunto il dosaggio pre-specificato.
• 10. Storia di LVEF <40% durante la precedente terapia farmacologica anti-HER2 o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF).
• 11. Malattia cardiovascolare seri o incontrollata.
• 12. Storia di malattia polmonare (non infettiva) (polmonite interstiziale che richiede terapia o di grado ≥3 malattia polmonare interstiziale/ polmonite durante precedenti trattamenti antitumorali.
• 13. Infezioni attive che richiedono antibiotici endovenosi, antivirali o antifungini entro 14 giorni prima della randomizzazione.
• 14. Epatite attiva B o epatite C.
• 15. Storia dell'immunodeficienza o dell'anticorpo HIV test positivo allo screening.
• 16. RECURITO UN POTENTE INIBITORE DEL CYP3A4 entro 14 giorni prima della randomizzazione o durante il trattamento dello studio.
• 17. femmine di gravidanza o infermieristica;
• 18. Altre ragioni iscritte a questa sperimentazione clinica considerate inadatte dallo investigatore.