JSKN003与曲妥珠单抗Emtansine（T-DM1）用于HER2阳性，晚期乳腺癌

纳入标准：

• 1。自愿同意参加研究并签署知情同意书。
• 2.≥18岁。
• 3.通过组织学或细胞学证实，患有无法切除的局部晚期或转移性乳腺癌的患者。
• 4.确认为HER2阳性（HER2阳性定义为IHC 3+或IHC 2+，并由参与研究中心的病理学系。
• 5.接受了包括曲妥珠单抗（允许在新辅助或佐剂治疗期间或治疗后12个月内），接受了放射学或病理进展/复发的治疗方案或具有放射性或病理进展/复发性的内苯甲酸。
• 6.用紫杉烷供省进行。
• 7.最新系统性抗肿瘤疗法的放射学和/或病理学进展或不耐受。
• 8.根据RECIST 1.1标准，基线时至少有一个颅外可测量的病变。
• 9.ECOG PS为0-1。
• 10.患者具有足够的器官和骨髓功能。
• 11.指望的生存≥3个月。
• 12.育龄年龄的男性和男性患者同意在最后一次剂量的JSKN003或T-DM1完成研究期间和完成研究期间和完成后采取适当的避孕措施。

排除标准：

• 1。先前已用抗HEH2 ADC处理，该抗HER2 ADC载有拓扑异构酶I抑制剂或Medenosin derivive 1（DM1）或在辅助/新辅助设置或高级阶段后12个月内接受此类治疗后复发。
• 2.在随机化前三年内，任何其他恶性肿瘤的历史。
• 3.在随机分组前的14天内不可控制的浆液积液，这需要经常引流或医疗干预。
• 4.已知的T-DM1 /不适合通过研究者接收JSKN003或T-DM1的禁忌症。
• 5.未从先前抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复为≤1级（请参阅NCI CTCAE 5.0）或基线（不包括2级脱皮，色素沉着，简单的实验室测试异常，以及其他研究人员的非安全风险的其他毒性）。
• 6.接种免疫疗法，大分子靶向疗法或其他抗肿瘤生物学疗法在随机化前的4周内或接受姑息放疗，内分泌治疗，细胞毒性药物化疗和小分子靶向药物疗法在2周内随机化前2周内随机进行了抗抑郁药准备。
• 7.在随机分组前28天内的Major器官手术。
• 8.未治疗（包括基线结果）或不稳定的脑实质转移，脊髓转移或压缩以及癌性脑膜炎。
• 9.先前暴露于蒽环类药物的累积量已达到预先指定的剂量。
• 10.在先前的抗HER2药物疗法或有症状的充血性心力衰竭（CHF）期间，LVEF <40％的历史。
• 11，卑鄙或不受控制的心血管疾病。
• 12.（非感染）间质性肺部病/肺炎的历史，需要治疗或≥3级间质性肺部病/肺炎在先前的抗肿瘤治疗过程中。
• 13.需要在随机化前14天内进行静脉注射抗生素，抗病毒药或抗真菌抗体的活性感染。
• 14。主动丙型肝炎或丙型肝炎。
• 15.筛查时免疫缺陷或HIV抗体测试阳性的历史。
• 16.在随机分组或研究治疗期间14天内，将有效的CYP3A4抑制剂进行了抑制作用。
• 17.怀孕或护理女性；
• 18.其他原因是研究人员认为不适合的原因。