JSKN003 versus trastuzumab emtansina (t-dm1) para câncer de mama positivo e positivo para HER2

Critérios de inclusão:

• 1. Concordo voluntariamente em participar do estudo e assinar o consentimento informado.
• 2.AGE ≥18 anos.
• 3. Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático irressecável confirmado por histologia ou citologia.
• 4. Confirmados como HER2 positivo (o HER2 positivo é definido como IHC 3+ ou IHC 2+ com ISH positivo) pelo Departamento de Patologia do Centro de Estudo Participante.
• 5.Em recebendo regime de tratamento, incluindo trastuzumab (permitido biossimilares comercializados por trastuzumabe) ou Inetetamab com progressão/ recaída radiológica ou patológica durante o estágio avançado, durante a terapia neoadjuvante ou adjuvante ou dentro de 12 meses após o tratamento.
• 6. Prestiosamente tratados com taxanos.
• 7. Had Radiológico e/ou Progressão Patológica ou Intolerância da mais recente terapia sistêmica antitumoral.
• 8. pelo menos uma lesão mensurável extracraniana na linha de base de acordo com os critérios de Recist 1.1.
• 9.ECOG PS de 0 - 1.
• 10. Pacientes com funções adequadas de órgão e medula óssea.
• 11. Sobrevivência esperada ≥ 3 meses.
• 12. Pacientes femininos e do sexo masculino em idade fértil concordam em tomar medidas contraceptivas adequadas durante e após a conclusão do estudo por 7 meses após a última dose de JSKN003 ou T-DM1.

Critérios de exclusão:

• 1. Foram tratados anteriormente com um ADC anti-HER2 carregado com inibidores da tontoisomerase I ou derivado de medenosina 1 (DM1) ou recidivou após receber essa terapia durante ou 12 meses após o cenário adjuvante/neo-adjuvante ou no estágio avançado.
• 2. História de outros tumores malignos dentro de três anos antes da randomização.
• 3. Com efusão serosa incontrolável dentro de 14 dias antes da randomização, o que requer drenagem frequente ou intervenção médica.
• 4. Contra-indicação conhecida para t-dm1or não adequado para receber JSKN003 ou T-DM1 pelo investigador.
• 5. Demas recuperadas de reações adversas causadas por tratamentos antitumorais anteriores a ≤ grau 1 (consulte a NCI CTCAE 5.0) ou a linha de base (excluindo a alopecia de grau 2, hiperpigmentação, anormalidades simples de testes de laboratório e outras toxicidade para um risco não seguro de investigadores).
• 6. Immonoterapia receptiva, terapia direcionada macromolecular ou outra terapia biológica antitumoral dentro de 4 semanas antes da randomização, ou recebeu radioterapia paliativa, terapia endócrina, quimioterapia citotóxica de medicamentos e pequenas tensões de medicamentos direcionados dentro de 2 semanas antes da randomização ou recebimento de medicina tradicional com as preparações de medicina anti-Túmida dentro de duas vezes.
• 7. MAJO CIRURGIA ORGANA dentro de 28 dias antes da randomização.
• 8.Urtreated (incluindo achados da linha de base) ou metástases parenquimais cerebrais instáveis, metástases da medula espinhal ou compressão e meningite cancerígena.
• 9. A quantidade cumulativa de exposição anterior a antraciclinas atingiu a dosagem pré-especificada.
• 10. História da FEVE <40% durante a terapia medicamentosa anti-HER2 anterior ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC).
• 11. doença cardiovascular seriada ou não controlada.
• 12.
• 13. Infecções ativas que requerem antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos dentro de 14 dias antes da randomização.
• 14. Hepatite B ativa ou hepatite C.
• 15. História da imunodeficiência ou teste de anticorpo HIV positivo na triagem.
• 16. Recebeu um potente inibidor do CYP3A4 dentro de 14 dias antes da randomização ou durante o tratamento do estudo.
• 17. fêmeas de enfermagem ou enfermagem;
• 18. Outras razões matriculadas neste ensaio clínico consideradas inadequadas pelo investigador.