JSKN003 kontra trastuzumab Emtansine (T-DM1) for HER2-positiv, avansert brystkreft

Inkluderingskriterier:

• 1.
• 2.Aralt ≥18 år gammel.
• 3. Pasienter med ubehandelig lokalt avansert eller metastatisk brystkreft bekreftet av histologi eller cytologi.
• 4. Bekreftet å være HER2-positiv (HER2-positive er definert som IHC 3+ eller IHC 2+ med ISH-positive) av patologiavdelingen for deltakende studiesenter.
• 5. Har mottatt behandlingsregime inkludert trastuzumab (tillatt markedsført trastuzumab biosimilars) eller inetetamab med radiologisk eller patologisk progresjon/ tilbakefall i løpet av det avanserte stadiet, under neoadjuvant eller adjuvant terapi, eller innen 12 måneder etter behandling.
• 6. Previous behandlet med taxaner.
• 7.Had radiologisk og/eller patologisk progresjon eller intoleranse for den nyeste systemiske antitumorbehandlingen.
• 8. minst en ekstrakraniell målbar lesjon ved baseline i henhold til RECIST 1.1 -kriterier.
• 9.ecog ps av 0 - 1.
• 10. Pasienter med tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner.
• 11. Ekspegert overlevelse ≥ 3 måneder.
• 12.Male og mannlige pasienter i fertil alder er enige om å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under og etter fullføring av studien i 7 måneder etter den siste dosen av JSKN003 eller T-DM1.

Eksklusjonskriterier:

• 1. har tidligere blitt behandlet med en anti-HER2 ADC lastet med topoisomerase I-hemmere eller medenosinderivat 1 (DM1) eller har tilbakefall etter å ha mottatt slik terapi i løpet av eller innen 12 måneder etter adjuvans/neo-adjuvant-innstillingen eller i det avanserte stadiet.
• 2. Historie av andre ondartede svulster innen tre år før randomisering.
• 3. Med ukontrollerbar serøs effusjon innen 14 dager før randomisering, noe som krever hyppig drenering eller medisinsk intervensjon.
• 4. Kjent kontraindikasjon til T-DM1or ikke egnet til å motta JSKN003 eller T-DM1 av etterforskeren.
• 5. Har ikke utvunnet fra bivirkninger forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger på ≤ grad 1 (se NCI CTCAE 5.0) eller baseline (unntatt grad 2 alopecia, hyperpigmentering, enkel laboratorietestavvik og annen toksisitet for en ikke-sikkerhet risiko av etterforskere).
• 6. Mottatt immunterapi, makromolekylær målrettet terapi eller annen biologisk terapi mot tumor innen 4 uker før randomisering, eller fikk palliativ strålebehandling, endokrin terapi, cytotoksisk medikamentell cellegift og liten molekylær målrettet medikamentell terapi i løpet av 2 uker før randomisering, eller mottok tradisjonell kinesisk medisin før antitrorindikasjoner innen 2 uker før randomisering.
• 7.Major orgelkirurgi innen 28 dager før randomisering.
• 8.Listet (inkludert baselinefunn) eller ustabil cerebral parenkymal metastase, ryggmargsmetastase eller komprimering og krefthjertingitt.
• 9. Den kumulative mengden tidligere eksponering for antracykliner har nådd den forhåndsbestemte doseringen.
• 10.Historie av LVEF <40% under tidligere anti-HER2 medikamentell terapi eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF).
• 11. Serie eller ukontrollert hjerte- og karsykdommer.
• 12. Historie av (ikke-smittsom) interstitiell lungesykdom/ pneumonitt som krever terapi eller grad ≥3 interstitiell lungesykdom/ pneumonitt under tidligere anti-tumorbehandlinger.
• 13. Aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende innen 14 dager før randomisering.
• 14. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
• 15.Historie av immunsvikt eller HIV -antistofftest positivt ved screening.
• 16. Mottok en potent hemmer av CYP3A4 innen 14 dager før randomisering eller under studiebehandling.
• 17. Overførende eller ammende kvinner;
• 18. Andre grunner som er registrert i denne kliniske studien som ansett som uegnet av etterforskeren.