JSKN003 versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) til HER2-positiv, avanceret brystkræft

Inkluderingskriterier:

• 1. accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
• 2.age ≥18 år gammel.
• 3. Patienter med ikke -omsættelige lokalt avancerede eller metastatiske brystkræft bekræftet af histologi eller cytologi.
• 4. Bekræftet til at være HER2-positiv (HER2-positiv er defineret som IHC 3+ eller IHC 2+ med ISH-positiv) af Pathology Department of Deltoping Study Center.
• 5. Har modtaget behandlingsregime inklusive trastuzumab (tilladt markedsført trastuzumab -biosimilars) eller inetetamab med radiologisk eller patologisk progression/ tilbagefald i det avancerede trin, under neoadjuvant eller adjuvansbehandling eller inden for 12 måneder efter behandlingen.
• 6. forudgående behandlet med taxaner.
• 7.had radiologisk og/eller patologisk progression eller intolerance af den nyeste systemiske antitumorterapi.
• 8. Mindst en ekstrakraniel målbar læsion ved baseline i henhold til RECIST 1.1 -kriterier.
• 9.ECOG PS på 0 - 1.
• 10. Patienter med tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner.
• 11. Udnyttet overlevelse ≥ 3 måneder.
• 12. Female og mandlige patienter i den fødedygtige alder er enige om at træffe tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under og efter afslutningen af ​​undersøgelsen i 7 måneder efter den sidste dosis af JSKN003 eller T-DM1.

Ekskluderingskriterier:

• 1. er tidligere blevet behandlet med et anti-HER2 ADC fyldt med topoisomerase I-hæmmere eller medenosindederivat 1 (DM1) eller er tilbagefaldt efter modtagelse af sådan terapi i eller inden for 12 måneder efter adjuvans/neo-adjuvant-indstillingen eller i det avancerede trin.
• 2. Historie om andre ondartede tumorer inden for tre år før randomisering.
• 3. Med ukontrollerbar serøs effusion inden for 14 dage før randomisering, hvilket kræver hyppig dræning eller medicinsk indgriben.
• 4. Kendt kontraindikation til T-DM1OR, der ikke er egnet til at modtage JSKN003 eller T-DM1 af efterforsker.
• 5. Har ikke kommet sig efter bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger til ≤ grad 1 (se NCI CTCAE 5.0) eller baseline (ekskl. Glade 2 alopecia, hyperpigmentering, enkle laboratorieprøvesabnormaliteter og anden toksicitet for en ikke-sikkerhedsrisiko ved efterforskere).
• 6. Rettet immunterapi, makromolekylær målrettet terapi eller anden anti-tumorbiologisk terapi inden for 4 uger før randomisering eller modtog palliativ strålebehandling, endokrin terapi, cytotoksisk lægemiddelkemoterapi og små molekylær målrettet lægemiddelterapi inden for 2 uger før randomisering eller modtog traditionelle kinesiske medicinforberedelser med anti-tumorindikationer inden for 2 uger før randomisering.
• 7. Major organkirurgi inden for 28 dage før randomisering.
• 8. UNTREATERET (inklusive baseline -fund) eller ustabil cerebral parenchymal metastase, rygmarvsmetastase eller komprimering og kræfts meningitis.
• 9. Den kumulative mængde af tidligere eksponering for anthracycliner har nået den forudspecificerede dosering.
• 10. Historie om LVEF <40% under tidligere anti-HER2-lægemiddelterapi eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF).
• 11. Serious eller ukontrolleret hjerte -kar -sygdom.
• 12. Historie om (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom/ pneumonitis, der kræver terapi eller grad ≥3 interstitiel lungesygdom/ pneumonitis under tidligere antitumorbehandlinger.
• 13.aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotika, antivirale midler eller svampemidler inden for 14 dage før randomisering.
• 14. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
• 15. Historie om immundefekt eller HIV -antistofprøve positivt ved screening.
• 16. Oprettet en potent hæmmer af CYP3A4 inden for 14 dage før randomisering eller under undersøgelsesbehandling.
• 17. Pregnant eller sygeplejersker;
• 18. Andre grunde, der er indskrevet i dette kliniske forsøg som betragtes som uegnet af efterforskeren.