JSKN003 contre Trastuzumab Emtansine (T-DM1) pour le cancer du sein HER2 positif

Critères d'inclusion:

• 1. Acceptez volontairement de participer à l'étude et de signer le consentement éclairé.
• 2.Age ≥ 18 ans.
• 3.Patifiants avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique non résécable confirmé par l'histologie ou la cytologie.
• 4. Concirmed être HER2 positif (HER2 positif est défini comme IHC 3+ ou IHC 2+ avec ISH positif) par le centre d'étude du département de pathologie.
• 5.Ay a reçu un schéma de traitement, y compris le trastuzumab (les biosimilaires du trastuzumab commercialisés) ou l'intétamab avec une progression / rechute radiologique ou pathologique pendant le stade avancé, pendant la thérapie néoadjuvante ou adjuvante, ou dans les 12 mois suivant le traitement.
• 6. traité avec des taxanes.
• 7. Progression ou intolérance radiologique et / ou pathologique de la dernière thérapie anti-tumorale systémique.
• 8. au moins une lésion mesurable extracrânienne au départ selon les critères de RECIST 1.1.
• 9.ECOG PS de 0 - 1.
• 10.Patifiants avec des fonctions adéquates d'organes et de moelle osseuse.
• 11. Survivance axée ≥ 3 mois.
• 12.Les patients atteints d'âge de procréation et de sexe masculin acceptent de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant et à la fin de l'étude pendant 7 mois après la dernière dose de JSKN003 ou T-DM1.

Critères d'exclusion:

• 1. Ont déjà été traités avec un ADC anti-HER2 chargé avec des inhibiteurs de la topoisomérase I ou un dérivé de la médénosine 1 (DM1) ou ont rechuté après avoir reçu une telle thérapie pendant ou dans les 12 mois suivant le cadre adjuvant / néo-adjuvant ou au stade avancé.
• 2.Histoire de toute autre tumeurs malignes dans les trois ans avant la randomisation.
• 3. avec un épanchement séreux incontrôlable dans les 14 jours avant la randomisation, ce qui nécessite un drainage fréquent ou une intervention médicale.
• 4. Contre-indication connue au T-DM1or Non adapté pour recevoir JSKN003 ou T-DM1 par l'investigateur.
• 5. Il n'est pas remis des effets indésirables provoqués par les traitements anti-tumoraux antérieurs à ≤ grade 1 (voir NCI CTCAE 5.0) ou la ligne de base (excluant l'alopécie de grade 2, l'hyperpigmentation, les anomalies de test de laboratoire simples et autre toxicité pour un risque non sortant par les enquêteurs).
• 6. Immunothérapie reçue, thérapie ciblée macromoléculaire ou autre thérapie biologique anti-tumorale dans les 4 semaines avant la randomisation, ou reçu une radiothérapie palliative, une thérapie endocrinienne, une chimiothérapie de médicament médicamenteuse cytotoxique et une petite thérapie médicamenteuse ciblée dans 2 semaines avant la randomisation, ou ont reçu des préparations traditionnelles de médecine chinoise avec des indications anti-tumorales dans 2 semaines avant la randomisation.
• 7. Chirurgie des organes majorers dans les 28 jours avant la randomisation.
• 8.Nes traitées (y compris les résultats de base) ou les métastases parenchymateuses cérébrales instables, les métastases ou compression de la moelle épinière et la méningite cancéreuse.
• 9. La quantité cumulative de l'exposition antérieure aux anthracyclines a atteint le dosage pré-spécifié.
• 10.HISTORIE DE LEVEF <40% pendant le traitement médicamenteux anti-HER2 antérieur ou l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (CHF).
• 11. Maladie cardiovasculaire sérieuse ou incontrôlée.
• 12.Histoire de la maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) nécessitant une thérapie ou une pnemonite interstitielle de grade ≥3 maladie pulmonaire interstitielle lors de traitements anti-tumoraux précédents.
• 13. Infections actives nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques intraveineux dans les 14 jours avant la randomisation.
• 14. Hépatite B active ou hépatite C.
• 15.Histoire de l'immunodéficience ou du test d'anticorps VIH positif au dépistage.
• 16.RÉVÉ UN INTÉRIEUR PECIPÉ DE CYP3A4 dans les 14 jours précédant la randomisation ou pendant le traitement de l'étude.
• 17.Ménirelles enceintes ou infirmières;
• 18. Autres raisons inscrites à cet essai clinique, considérées comme inadaptées par l'investigateur.