HER2 양성, 진행된 유방암에 대한 JSKN003 대 트라 스투 주맙 엠 탄진 (T-DM1)
2025년 3월 19일 업데이트: Shanghai JMT-Bio Inc.
HER2 양성, 진행된 유방암 대상에 대한 JSKN003과 트라 스투 주맙 엠 탄진 (T-DM1)의 효능 및 안전성을 비교하기위한 무작위, 제어, 오픈 라벨, 다기관, 3 상 연구
이 연구는 이전에 트라 스투 주맙 및 탁산으로 치료 된 국소 적으로 진행된 및/또는 전이성 HER2 양성 유방암 참가자에서 JSKN003 대 T-DM1의 안전성과 효능을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 이전에 트라 스투 주맙 및 탁산으로 치료 된 국소 적으로 진행되지 않은 국소 및/또는 전이성 HER2 양성 유방암 참가자에서 JSKN003 대 T-DM1의 효능 및 안전성을 비교하기위한 무작위, 제어, 오픈 라벨, 다기관, 3 상 임상 연구이다.
참가자는 3 주마다 3.6 mg/kg에서 6.3 mg/kg 또는 트라 스투 주맙 에탄진에서 JSKN003으로 치료됩니다 (Q3W).
참가자는 질병 진행, 참을 수없는 독성, 사전 동의 철회, 사망 또는 치료 중단에 대한 다른 이유가있을 때까지 계속 치료를받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group Officer
- 전화번호: 86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhimin Shao, M.D.
- 전화번호: +86 18017312288
- 이메일: :szm@163.com
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Zhimin Shao, M.D.
- 전화번호: +86 18017312288
- 이메일: szm@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명하는 데 동의합니다.
- 2. 18 세 이상.
- 3. 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 국소 적으로 진행된 또는 전이성 유방암을 절제 할 수없는 환자.
- 4. 참여 연구 센터의 병리학과에 의해 HER2 양성 (HER2- 양성은 IHC 3+ 또는 IHC 2+로 정의).
- 5. 트라 스투 주맙 (허용 된 트라 스투 주맙 바이오시 밀러) 또는 고급 단계 동안, 신 보조제 또는 보조 요법 동안 또는 치료 후 12 개월 이내에 이네 타타 맙을 포함한 치료 요법을 받았다.
- 6. 대표적으로 탁산으로 치료.
- 7. 최신 전신 항 종양 요법의 방사선 학적 및/또는 병리학 적 진행 또는 편협.
- 8. RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 적어도 하나의 두개 외 측정 가능한 병변.
- 9. ECOG PS 0-1.
- 10. 적절한 기관 및 골수 기능을 갖는 환자.
- 11. 예상 생존 ≥ 3 개월.
- 12. 가임 연령의 여성 및 남성 환자는 JSKN003 또는 T-DM1의 마지막 복용량 후 7 개월 동안 연구를 완료하는 동안 및 완료시 적절한 피임 조치를 취하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 1. 이전에 토포 이소 머라 제 I 억제제 또는 메데노신 유도체 1 (DM1)이 장착 된 항 -HER2 ADC로 치료되거나 보조제/신-아주 보트 환경 설정 또는 고급 단계에서 12 개월 이내에 그러한 요법을받은 후 재발 된 후에 처리되었다.
- 2. 무작위 화 전 3 년 이내에 다른 악성 종양의 역사.
- 3. 무작위 배정 전 14 일 이내에 통제 할 수없는 장액 삼출로, 빈번한 배수 또는 의학적 개입이 필요합니다.
- 4. T-DM1OR에 대한 알려진 금기 사항은 조사자에 의해 JSKN003 또는 T-DM1을받는 데 적합하지 않습니다.
- 5. 이전의 항 종양 처리로 인한 부작용으로부터 ≤ 1 등급 1 (NCI CTCAE 5.0 참조) 또는 기준선 (2 등급 탈모증, 간단한 실험실 테스트 이상 및 조사자의 비 안전 위험에 대한 기타 독성에 대한 기타 독성에 대한 부작용으로부터 회복되지 않았다.
- 6. 무작위 배정 전 4 주 이내에, 또는 무작위 배정 전 2 주 내에 2 주 내에 2 주 내에, 무작위 화 내내 전통 의학 제제를받은 완화 방사선 요법, 내분비 요법, 세포 독성 약물 화학 요법 및 소분자 표적 약물 요법을받은 완화 방사선 요법, 내분비 요법, 세포 독성 약물 화학 요법 및 소규모 분자 표적 약물 요법을받은 완화 방사선 요법, 내분비 요법, 세포 독성 약물 화학 요법 및 소분자 표적 약물 요법을받은 완화 방사선 요법, 내분비 요법, 세포 독성 약물 화학 요법 및 소규모 분자 표적 약물 요법을받은 완화 방사선 요법, 내분비 요법, 세포 독성 약물 화학 요법 및 소규모 분자 표적 약물 요법을 받았다.
- 7. 무작위 화 전 28 일 이내에 장기 수술.
- 8. 처리되지 않은 (기준 결과 포함) 또는 불안정한 뇌 실질 전이, 척수 전이 또는 압축 및 암성 수막염.
- 9. 안트라 사이클린에 대한 이전 노출의 누적 양은 사전 지정된 복용량에 도달했습니다.
- 10. 이전 항 -HER2 약물 요법 또는 증상 울혈 성 심부전 (CHF) 동안 LVEF <40%의 역사.
- 11. 유사 또는 통제되지 않은 심혈관 질환.
- 12. 이전 항 종양 치료 동안 치료 또는 ≥3 간질 성 폐 질환/ 폐렴이 필요한 (비 감염성) 간질 성 폐 질환/ 폐렴의 역사.
- 13. 무작위 화 전 14 일 이내에 정맥 항생제, 항 바이러스 또는 항진균제가 필요한 활성 감염.
- 14. 활성 B 형 간염 또는 C 형 간염 C.
- 15. 스크리닝시 면역 결핍 또는 HIV 항체 검사의 역사.
- 16. 무작위 배열 전 또는 연구 치료 중 14 일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제를 재발했습니다.
- 17. 임신 또는 간호 여성;
- 18.이 임상 시험에 등록한 다른 이유는 조사자가 부적합한 것으로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JSKN003
3 주마다 6.3 mg/kg의 용량으로 멸균 정맥 내 (IV) 용액으로서 JSKN003을 받았다 (Q3W).
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프로토콜에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
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활성 비교기: T-dm1
승인 된 레이블에 따라 T-DM1을 받았습니다.
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승인 된 레이블에 따라 정맥으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIRC에 의한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 4 년
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최대 약 4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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조사자의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 4 년
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최대 약 4 년
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 4 년
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최대 약 4 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 4 년
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최대 약 4 년
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TEAE와 SAE의 발병률과 심각성
기간: 사전 동의의 서명에서 안전 추적 기간에 이르기 전에 또는 새로운 항 종양 요법을 시작하기 전까지는 최대 약 4 년까지 평가됩니다.
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사전 동의의 서명에서 안전 추적 기간에 이르기 전에 또는 새로운 항 종양 요법을 시작하기 전까지는 최대 약 4 년까지 평가됩니다.
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JSKN003의 CMAX
기간: 사이클 1, 2, 3, 4 (각 사이클은 3 주), 사이클 4에서 시작하는 4 개의 사이클마다; 치료 종료 및 안전 후속 방문, 약 4 년 동안
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사이클 1, 2, 3, 4 (각 사이클은 3 주), 사이클 4에서 시작하는 4 개의 사이클마다; 치료 종료 및 안전 후속 방문, 약 4 년 동안
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JSKN003의 AUC
기간: 사이클 1, 2, 3, 4 (각 사이클은 3 주), 사이클 4에서 시작하는 4 개의 사이클마다; 치료 종료 및 안전 후속 방문, 약 4 년 동안
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사이클 1, 2, 3, 4 (각 사이클은 3 주), 사이클 4에서 시작하는 4 개의 사이클마다; 치료 종료 및 안전 후속 방문, 약 4 년 동안
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항 마약 항체 (ADA)의 발생률 JSKN003
기간: 사이클 1, 2, 3, 4에 대한 사전 복용량 (각주기는 3 주), 사이클 4에서 시작하는 4 개의 사이클마다; 약 4 년 동안 치료 종료 및 안전 후속 방문.
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사이클 1, 2, 3, 4에 대한 사전 복용량 (각주기는 3 주), 사이클 4에서 시작하는 4 개의 사이클마다; 약 4 년 동안 치료 종료 및 안전 후속 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhimin Shao, M.D. Organizational Affiliatio, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 13일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSKN003-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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