JSKN003 против Trastuzumab Emtansine (T-DM1) для HER2-позитивного, распространенного рака молочной железы

Критерии включения:

• 1. Добровольно согласитесь принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.
• 2.age ≥18 лет.
• 3. Пациенты с неоперабельным локально продвинутым или метастатическим раком молочной железы, подтвержденной гистологией или цитологией.
• 4. Подтверждено, что HER2-позитивная (HER2-позитивная определяется как IHC 3+ или IHC 2+ с ISH-положительным) отделом патологии участвующего учебного центра.
• 5. Получил режим лечения, включая трастузумаб (разрешенные рыночные биологические апосмиды трастузумаба) или inetetamab с рентгенологическим или патологическим прогрессированием/ рецидивом во время развитой стадии, во время неоадъювантной или адъювантной терапии или в течение 12 месяцев после лечения.
• 6. Повторяемо обработано таксанами.
• 7. Радиологический и/или патологический прогрессирование или непереносимость новейшей системной противоопухолевой терапии.
• 8. По крайней мере, одно экстракраниальное измеримое поражение на исходном уровне в соответствии с критериями RECIST 1.1.
• 9.ECOG PS 0 - 1.
• 10. Пациенты с адекватными функциями органа и костного мозга.
• 11. Исследованная выживаемость ≥ 3 месяца.
• 12. Фемале и мужчины пациентов с детородным возрастом соглашаются принять адекватные меры контрацепции во время и после завершения исследования в течение 7 месяцев после последней дозы JSKN003 или T-DM1.

Критерии исключения:

• 1. Ранее получали АЦП против HER2, нагруженную ингибиторами топоизомеразы I или производным 1 (DM1) или рецидивировали после получения такой терапии в течение или в течение 12 месяцев после обстановки адъюванта/нео-адъюванта или на продвинутой стадии.
• 2. История любых других злокачественных опухолей в течение трех лет до рандомизации.
• 3. с неконтролируемым серозным выпотом в течение 14 дней до рандомизации, который требует частых дренажа или медицинского вмешательства.
• 4. Известно противопоказание T-DM1OR не подходит для получения JSKN003 или T-DM1 от исследователя.
• 5. не было извлечено из-за побочных реакций, вызванных предыдущими противоопухолевыми обработками, до ≤ степени 1 (см. NCI CTCAE 5.0) или исходной линии (исключая алопецию 2 степени, гиперпигментацию, простые лабораторные аномалии и другие токсичности для риска неспособности со стороны исследователей).
• 6. Заявленная иммунотерапия, макромолекулярная целевая терапия или другая антилуморная биологическая терапия в течение 4 недель до рандомизации или получение паллиативной лучевой терапии, эндокринной терапии, химиотерапии цитотоксическим лекарственным препаратом и малой молекулярной целевой лекарственной терапии в течение 2 недель до рандомизации или получения традиционных препаратов китайской медицины с помощью индикации против нулевого показателя в течение 2 недель до случайной.
• 7. Маджорская операция органов за 28 дней до рандомизации.
• 8. Установлен (включая базовые результаты) или нестабильные метастазирование церебральной паренхимы, метастазирование спинного мозга или сжатие, а также раковый менингит.
• 9. Совокупное количество предыдущего воздействия антрациклинов достигло предварительно определенной дозировки.
• 10. Гистория LVEF <40% во время предшествующей анти-HER2-лекарственной терапии или симптоматической застойной сердечной недостаточности (CHF).
• 11. Основные или неконтролируемые сердечно -сосудистые заболевания.
• 12. История (неинфекционного) интерстициального заболевания легких/ пневмонита, требующая терапии или класса ≥3, промежуточного заболевания легких/ пневмонит во время предыдущего противоопухолевого лечения.
• 13. Активные инфекции, требующие внутривенных антибиотиков, противовирусных или противогрибковых видов в течение 14 дней до рандомизации.
• 14. Активный гепатит В или гепатит С.
• 15. История иммунодефицита или теста на антитела на ВИЧ положительно при скрининге.
• 16. Занял мощный ингибитор CYP3A4 в течение 14 дней до рандомизации или во время лечения.
• 17. ПЕРЕГАНСКИЕ ИЛИ КОГДА
• 18. Другие причины, зарегистрированные в этом клиническом испытании, считаются не подходящими исследователем.