JSKN003 Versus trastuzumab Emtansine (T-DM1) HER2-positiiviselle, edistyneelle rintasyövälle

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Hyväksy vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
• 2.AGE perin 18 -vuotias.
• 3.Paihantekijät, joilla on tutkittava paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jonka on vahvistettu histologia tai sytologia.
• 4. Vahvistettu HER2-positiivinen (HER2-positiivinen on määritelty ISH-positiivisen ISH-positiivisen ISH-positiivisen kanssa).
• 5.Have sai hoito -ohjelmaa, mukaan lukien trastutsumabi (sallittujen trastutsumabien biosimulaarit) tai inetetamabilla, jolla on radiologinen tai patologinen eteneminen/ uusiutuminen pitkälle edenneen vaiheen aikana, neoadjuvantin tai adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
• 6. Käsitetään välittömästi taksaneilla.
• 7.Tämä systeemisen anti-kasvaimenvastaisen hoidon radiologinen ja/tai patologinen eteneminen tai intoleranssi.
• 8. Ainakin yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva vaurio lähtötilanteessa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
• 9.ECOG PS 0 - 1.
• 10. Pohjapotilaat, joilla on riittävät elin- ja luuytimen toiminnot.
• 11.Käytä eloonjääminen ≥ 3 kuukautta.
• 12.FEMALE- JA LASKUPAIKKA-AIKApotilaat sopivat toteuttavansa riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen päätyttyä ja suoritettuaan 7 kuukautta viimeisen JSKN003: n tai T-DM1: n annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. On aikaisemmin hoidettu anti-Her2 ADC: llä, joka on ladattu topoisomeraasi I: n estäjillä tai medenosiinijohdannaisella 1 (DM1) tai ne ovat uusiutuneet tällaisen hoidon saatuaan 12 kuukauden kuluessa adjuvantin/neo-adjuvant-asetuksen jälkeen tai pitkälle edennyt vaiheessa.
• 2.Historia kaikista muista pahanlaatuisista kasvaimista kolmen vuoden kuluessa ennen satunnaistamista.
• 3. hallitsemattomalla seroosisella effuusiolla 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, joka vaatii usein viemäröintia tai lääketieteellistä toimenpiteitä.
• 4. Tunnettava vasta-aihe T-DM1OR: lle, joka ei ole sopiva vastaanottamaan JSKN003 tai T-DM1.
• 5. ei ole otettu talteen haittavaikutuksista, jotka aiheutuvat aiempien kasvaimenvastaisten käsittelyjen aiheuttamista ≤ asteelle 1 (katso NCI CTCAE 5.0) tai lähtötasoon (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä, hyperpigmentaatiota, yksinkertaisia ​​laboratoriotestien poikkeavuuksia ja muuta toksisuutta tutkijoiden ei-satunnaisten riskien kohdalla).
• 6. REKEKTI IMMUNOTERAPIA, MAKROMOLEKULINEN KOHTEETTUT HOITO TAI MUUT TUMORIN VALTION BIOLOGISET TERAPIA 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai sai palliatiivista sädehoitoa, endokriiniterapiaa, sytotoksista lääkekemoterapiaa ja pienimolekyylin kohdennettua lääkehoitoa 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai satunnaistamista tai satunnaista perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeiden valmistautumisia 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
• 7.Major -elinleikkaus 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
• .
• 9.Ehdoton antrasykliinille altistumisen kumulatiivinen määrä on saavuttanut ennalta määritetyn annoksen.
• 10.History LVEF: n <40% aikaisemman anti-Her2-lääkehoidon tai oireenmukaisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) aikana.
• 11.Sierollinen tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus.
• 12. (ei-tarttumattoman) interstitiaalisen keuhkosairauden/ keuhkokuumeentulehdus, joka vaatii hoitoa tai luokkaa ≥3 interstitiaalinen keuhkosairaus/ keuhkokuumetulehdus aiempien kasvaimenvastaisten hoidojen aikana.
• 13. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat laskimonsisäisiä antibiootteja, viruksenvastaisia ​​tai sienilääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
• 14. aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
• 15.
• 16. Rekerronnut CYP3A4: n voimakas estäjä 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana.
• 17.Palgnantti- tai hoitotyön naaraat;
• 18. Muut syyt, jotka tutkija ei ole ilmoittanut tähän kliiniseen tutkimukseen.