JSKN003 kontra trastuzumab emtansine (T-DM1) för HER2-positiv, avancerad bröstcancer

Inkluderingskriterier:

• 1. Frivilligt samtycker till att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
• 2.Ag ≥18 år gammal.
• 3. Patienter med oåterkallelig lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer bekräftad av histologi eller cytologi.
• 4. Bekräftad att vara HER2-positiv (HER2-positiv definieras som IHC 3+ eller IHC 2+ med ISH-positiv) av patologiska avdelningen för deltagande studiecenter.
• 5. har fått behandlingsregime inklusive trastuzumab (tillåtet marknadsförda trastuzumab biosimilars) eller inetetamab med radiologisk eller patologisk progression/ återfall under det avancerade stadiet, under neoadjuvans- eller adjuvansbehandling, eller inom 12 månader efter behandling.
• 6. Proviously behandlas med taxaner.
• 7. Hade radiologiska och/eller patologiska progression eller intolerans av den senaste systemiska antitumörbehandlingen.
• 8. åtminstone en extrakraniell mätbar lesion vid baslinjen enligt RECIST 1.1 -kriterierna.
• 9.ECOG PS OF 0 - 1.
• 10. Patienter med adekvata organ och benmärgsfunktioner.
• 11.expekterad överlevnad ≥ 3 månader.
• 12. Female och manliga patienter i fertil ålder är överens om att vidta tillräckliga preventivåtgärder under och efter avslutad studie i 7 månader efter den sista dosen av JSKN003 eller T-DM1.

Uteslutningskriterier:

• 1. Har tidigare behandlats med en anti-Her2 ADC laddad med topoisomeras I-hämmare eller medenosinderivat 1 (DM1) eller har återfallit efter att ha fått sådan terapi under eller inom 12 månader efter adjuvans/neo-adjuvansinställningen eller i det avancerade stadiet.
• 2. Historia av andra maligna tumörer inom tre år före randomisering.
• 3. Med okontrollerbar serös effusion inom 14 dagar före randomisering, vilket kräver ofta dränering eller medicinsk ingripande.
• 4. Känd kontraindikation till T-DM1OR som inte är lämplig för att ta emot JSKN003 eller T-DM1 av utredaren.
• 5. har inte återhämtat sig från biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandlingar på ≤ grad 1 (se NCI CTCAE 5.0) eller baslinjen (exklusive alopecia av grad 2, hyperpigmentering, enkla laboratorietestavvikelser och annan toxicitet för en icke-säkerhet av utredare).
• 6. Återförd immunterapi, makromolekylär riktad terapi eller annan antitumörbiologisk terapi inom fyra veckor före randomisering, eller fick palliativ strålterapi, endokrin terapi, cytotoxisk läkemedelskemoterapi och små molekylär målinriktad läkemedelsbehandling inom två veckor före randomisering, eller fick traditionella kinesiska medicinska preparationer med anti-TUMOROREPIKTER INTO 2 veckor före slumpmässiga läkemedelsbehandling inom två veckor före randomisering, eller fick traditionella kinesiska medicinska preparationer med anti-TUMORORAPIKTER INTO 2 veckor före randomisering.
• 7.Major organkirurgi inom 28 dagar före randomisering.
• 8.Ontreated (inklusive baslinjesökningar) eller instabil cerebral parenkymal metastas, ryggmärgmetastas eller komprimering och cancerhinneinflammation.
• 9. Den kumulativa mängden tidigare exponering för antracykliner har nått den förspecificerade dosen.
• 10. Historia av LVEF <40% under tidigare anti-HER2-läkemedelsbehandling eller symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF).
• 11. Verious eller okontrollerad hjärt -kärlsjukdom.
• 12. Historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom/ pneumonit som kräver terapi eller grad ≥3 interstitiell lungsjukdom/ pneumonit under tidigare antitumörbehandlingar.
• 13. Aktiva infektioner som kräver intravenösa antibiotika, antivirala medel eller svampdämpande inom 14 dagar före randomisering.
• 14. Aktiv hepatit B eller hepatit C.
• 15. Historia av immunbrist eller HIV -antikroppstest positivt vid screening.
• 16. Få en potent hämmare av CYP3A4 inom 14 dagar före randomisering eller under studiebehandling.
• 17. gravida eller ammande kvinnor;
• 18. Andra skäl som är inskrivna i denna kliniska prövning som anses olämplig av utredaren.