JSKN003 versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) voor HER2-positieve, geavanceerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• 1. Gak vrijwillig akkoord met deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• 2.age ≥ 18 jaar oud.
• 3. Patiënten met niet -resecteerbare lokaal geavanceerde of metastatische borstkanker bevestigd door histologie of cytologie.
• 4. Bevestigd als HER2-positief (HER2-positief wordt gedefinieerd als IHC 3+ of IHC 2+ met ISH Positive) door de Pathology Department of Participating Study Center.
• 5. Heb een behandelingsregime ontvangen, inclusief trastuzumab (toegestane trastuzumab biosimilars) of inetetamab met radiologische of pathologische progressie/ terugval tijdens het gevorderde stadium, tijdens neoadjuvante of adjuvante therapie, of binnen 12 maanden na de behandeling.
• 6. Beweerlijk behandeld met taxanen.
• 7. Had radiologische en/of pathologische progressie of intolerantie van de nieuwste systemische anti-tumortherapie.
• 8. In het minst één extracraniële meetbare laesie bij aanvang volgens de RECIST 1.1 -criteria.
• 9.ECOG PS van 0 - 1.
• 10. Patiënten met voldoende orgaan- en beenmergfuncties.
• 11. Geëxpecteerde overleving ≥ 3 maanden.
• 12. Vrouwelijke en mannelijke patiënten van de vruchtbare leeftijd komen overeen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens en na voltooiing van het onderzoek gedurende 7 maanden na de laatste dosis JSKN003 of T-DM1.

Uitsluitingscriteria:

• 1. zijn eerder behandeld met een anti-HER2 ADC geladen met topoisomerase I-remmers of medenosine-derivaat 1 (DM1) of hebben teruggevallen na het ontvangen van een dergelijke therapie gedurende of binnen 12 maanden na de adjuvante/neo-adjuvante setting of in het geavanceerde stadium.
• 2. History van andere kwaadaardige tumoren binnen drie jaar vóór randomisatie.
• 3. met oncontroleerbare sereuze effusie binnen 14 dagen vóór randomisatie, wat frequente drainage of medische interventie vereist.
• 4. Bekende contra-indicatie van T-DM1OR niet geschikt om JSKN003 of T-DM1 door onderzoeker te ontvangen.
• 5. is niet gewonnen uit bijwerkingen veroorzaakt door eerdere anti-tumorbehandelingen tot ≤ graad 1 (zie NCI CTCAE 5.0) of basislijn (exclusief graad 2 alopecia, hyperpigmentatie, eenvoudige laboratoriumtestafwijkingen en andere toxiciteit voor een niet-beveiligingsrisico door onderzoekers).
• 6. Ontvoerde immunotherapie, macromoleculaire gerichte therapie of andere anti-tumor biologische therapie binnen 4 weken vóór randomisatie, of ontvingen palliatieve radiotherapie, endocriene therapie, cytotoxische geneesmiddelenchemotherapie en kleine moleculaire gerichte medicijntherapie binnen 2 weken vóór randomisatie, of ontving traditionele Chinese geneeskundepreparaten bij anti-tumores binnen 2 weken vóór 2 weken vóór randomisatie.
• 7. Major orgaanchirurgie binnen 28 dagen vóór randomisatie.
• 8. Onbehandelde (inclusief baseline bevindingen) of onstabiele cerebrale parenchymale metastase, ruggenmergmetastase of compressie en kankerachtige meningitis.
• 9.De cumulatieve hoeveelheid eerdere blootstelling aan anthracyclines heeft de vooraf gespecificeerde dosering bereikt.
• 10. History van LVEF <40% tijdens eerdere anti-Her2-medicamenteuze therapie of symptomatisch congestief hartfalen (CHF).
• 11. Serieuze of ongecontroleerde hart- en vaatziekten.
• 12. History van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte/ pneumonitis waarvoor therapie of graad ≥3 interstitiële longziekte/ pneumonitis vereist tijdens eerdere antitumorbehandelingen.
• 13. Actieve infecties die intraveneuze antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereisen binnen 14 dagen vóór randomisatie.
• 14. Actieve hepatitis B of hepatitis C.
• 15. History van immunodeficiëntie of HIV -antilichaamtest positief bij screening.
• 16. Receed een krachtige remmer van CYP3A4 binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie of tijdens studiebehandeling.
• 17. Vrijzijdse of verpleegkundige vrouwen;
• 18. Andere redenen die in deze klinische proef zijn ingeschreven als ongeschikt door de onderzoeker beschouwd.