ECRB腱障害の治療のための半導体埋め込み治療腕の袖の比較
ECRB腱障害(外側上心性腫瘍炎)の治療のための脂肪幹細胞(PRP+ASC)注射による半導体埋め込み治療腕の袖と血小板豊富な血漿との比較と組み合わせ:無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験試験
調査の概要
詳細な説明
伸筋carpi radialis brevis(ECRB)腱障害は、外側上顆炎またはテニス肘としても知られており、最も一般的な肘の軟部組織損傷であり、人口の1〜3%に影響します。 肘の腱と靭帯の繰り返しの過負荷は、微小腫瘍を引き起こし、異常な血管線維芽細胞のリモデリングと痛みの増加を引き起こします。 マイクロテアリングは、最も一般的に伸筋Carpi radialis brevis(ECRB)腱の起源で発生します。 主な症状には、グリップ強度の喪失、ECRB起源部位の近くのburning熱感、およびオブジェクトをつかんだり手を振ったりする日々の活動中の痛みが含まれます。 両方の条件は、人口に重大な傷害と治療の負担をもたらし、最小限の副作用で効果的な治療と疼痛管理アプローチが必要です。
ECRB腱障害のための新しい非外科的治療アプローチには、血小板が豊富な血漿(PRP)注射と幹細胞療法が含まれます。 超音波誘導PRPおよびアディポース由来の幹細胞(ASCS)注射は、慢性ECRB腱障害患者の効果的な治療オプションであることが示されています。
提案された研究では、ECRB腱障害患者の6か月のリハビリテーションコースを通じて、PRP + ASC注射と組み合わせた非圧縮半導体埋め込みアームスリーブの効果を評価しようとしています。 結果の測定値は、治療グループを評価および比較するために、標準化された間隔で収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Bluetail Medical Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- X線撮影評価または超音波イメージングによって決定されるように、ECRB腱障害と診断された患者。
- 18〜65歳の患者
- フォローアップのスケジュールとプロトコルのガイドラインを喜んで遵守することができる患者。
- 対応する研究対象同意書に意欲的で署名することができる患者。
除外基準:
- 患者には、多発性硬化症やパーキンソン病などの神経学的状態の病歴があります
- 患者は、最近の心筋梗塞、不安定な狭心症、心不全、重度の貧血など、重度の病状があります
- 患者は、過去5年間に肘の外科的治療を受けています。
- 患者はECRB腱または他の外科的兆候の完全な裂傷を持っています
- 患者は、肘の状態とは無関係の慢性疼痛状態があります
- 患者は自己免疫疾患または自己炎症疾患を患っています
- 患者は過去90日以内にタバコを使用しています
- 患者は18〜65歳以内ではありません
- 患者には代謝障害の病歴があります
- 患者は活動的な感染症(局所または全身)を持っています
- 患者は、対応する研究対象の同意書に署名したくないか、署名したくない
- 患者は他の基準を満たしているか、調査員の意見では、研究者が研究を完了することを妨げる、または調査員の意見では研究結果を混乱させる他の条件があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:信じられないほど
1つのグループは、アクティブな療法(半導体埋め込みアームスリーブ)を受け取ります。
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スポンサーが提供する盲検ランダム化テーブルに基づいて割り当てられたAまたはBというラベル。
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偽コンパレータ:偽の信じられないほど
1つのグループには、プラセボ療法(半導体スレッドがないアームスリーブ)を受け取ります。
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スポンサーが提供する盲検ランダム化テーブルに基づいて割り当てられたAまたはBというラベル。
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アクティブコンパレータ:PRP+ASC注入を備えたIncrediwear
1つのグループは、SOC(標準ケア)PRP+ASC注射(ルーチンケアの一部としてPRP+ASC注射を受けた後、アクティブな半導体埋め込みアームスリーブ)を使用して活性療法を受けます。
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スポンサーが提供する盲検ランダム化テーブルに基づいて割り当てられたAまたはBというラベル。
患者は、これらの標準的なケア注射を選択またはオプトアウトします。
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偽コンパレータ:PRP+ASC注入を備えた偽の信じられないウェア
1つのグループは、SOC(標準ケア)PRP+ASC注射(ルーチンケアの一部としてPRP+ASC注射を受けた後、半導体布がないアームスリーブ)を使用したプラセボ療法を受けます。
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スポンサーが提供する盲検ランダム化テーブルに基づいて割り当てられたAまたはBというラベル。
患者は、これらの標準的なケア注射を選択またはオプトアウトします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価のテニス肘評価(PRTEE)によって決定される患者の肘機能と痛みの変化。
時間枠:6ヶ月
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患者評価のテニス肘評価(PRTEE)は、テニス肘患者の肘の痛みと機能的能力を評価する自己管理アンケートです。
最小数はゼロであり、痛みがないことを意味し、最大数は最悪の想像上の痛みを意味します。
スコアの低下は理想的ですが、より高いスコアは多くの痛みと最小限の機能能力の患者を示しています
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール(VAS)によって決定される痛みの変化。
時間枠:6ヶ月
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痛みVASは、患者の痛みの進行を記録するために使用される痛みの強度の一次元尺度であるか、同様の状態の患者間の痛みの重症度を比較するために使用されます。
最小数はゼロであり、つまり、痛みがなく、最大数は10を意味します。つまり、患者が一生感じていることを意味します。
スコアの低下は理想的ですが、より高いスコアは多くの痛みの患者を示しています。
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6ヶ月
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腕、肩、および手の障害によって決定される患者の肘機能の変化(ダッシュ)。
時間枠:6ヶ月
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腕、肩、および手(ダッシュ)の障害は、患者の機能的能力と腕、肩、または手の痛みを評価する自己管理のアンケートです。
1 =難易度なし、2 =軽度の難易度、3 =中程度の難易度、4 =重度の難易度、5 =不可能です。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
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6ヶ月
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ハンドダイナモメーターによって測定されたグリップ強度の変化
時間枠:6ヶ月
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患者のグリップ強度は、ハンドダイナモメーターで評価されます。
患者は、患者の肘で90度の屈曲と手首で30度の延長でデバイスを絞り込みます。
ポンド(LBS)の力出力値が表示され、より多くの力出力がグリップ強度が強いことを示します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr. Matthew Bayes, MD, Medical、Bluetail Medical Group
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WCG IRB Protocol #20242832
- 2024-06 (その他の識別子:Incrediwear)
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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