此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

半导体嵌入式治疗臂套的比较ECRB肌腱病治疗

2026年5月20日 更新者：INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

半导体嵌入式治疗臂袖和富含脂肪干细胞（PRP+ASC）注射的血小板血浆的比较和组合，用于治疗ECRB肌病（外侧上环炎）：随机的，一项随机的，双盲，位置前的前瞻性临床试验性临床试验性试验

这项研究旨在通过应用半导体嵌入式织物与PRP+ASC注射在受影响区域中的疼痛管理和肘部功能的临床测量结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

伸肌腕radialis Brevis（ECRB）肌腱病，也称为外侧上con炎或网球肘，是最普遍的肘部软组织损伤，影响了1-3％的人群。 肘部肌腱和韧带的重复过载导致微瘤，导致异常的血管纤维细胞重塑并增加疼痛。 微疗法最常见于伸肌radialis brevis（ECRB）肌腱的起源。 主要症状包括失去抓地力，ECRB起源部位附近的燃烧感觉以及在日常活动中的疼痛，例如握住物体或握手。 两种状况都对人群造成了重大伤害和治疗负担，有效的治疗方法和疼痛管理方法需要最小的副作用。

ECRB腱病的新型非外科治疗方法包括富含血小板的血浆（PRP）注射和干细胞疗法。 超声引导的PRP和脂肪衍生的干细胞（ASC）注射已证明是慢性ECRB肌病患者的有效治疗选择。

拟议的研究旨在评估在6个月的ECRB肌腱病患者的6个月康复过程中，在6个月的康复过程中，非压缩半导体嵌入式手臂套筒与PRP + ASC注射结合使用。 结果指标将以标准化的间隔收集，以评估和比较治疗组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Bluetail Medical Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 通过射线照相评估或超声成像确定的被诊断为ECRB肌腱病的患者。
  2. 年龄18-65岁的患者
  3. 愿意并且能够遵守后续时间表和协议指南的患者。
  4. 愿意并且能够签署相应研究学科同意书的患者。

排除标准：

  1. 患者有神经系统疾病的病史，包括多发性硬化症或帕金森氏病
  2. 患者患有严重的医疗状况，包括最近的心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭，严重的贫血
  3. 在过去的5年中，患者已经对肘部进行过手术治疗或在过去2年中进行注射治疗
  4. 患者完全撕裂ECRB肌腱或其他手术指示
  5. 患者的慢性疼痛状况与肘部状况无关
  6. 患者患有自动免疫或自动炎症性疾病
  7. 患者在过去的90天内使用了烟草
  8. 患者不在18-65岁以下
  9. 患者有代谢疾病的病史
  10. 患者患有主动感染（局部或全身）
  11. 患者不愿意或无法签署相应的研究主题同意书
  12. 患者符合任何其他标准，或者有任何其他条件，这些条件在调查人员的意见下将阻止他们完成研究，或者在研究人员认为研究结果时会混淆研究结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：只有不可思议的衣服
一组将接受主动疗法（半导体嵌入式手臂袖）“仅令人难以置信”
设备：半导体嵌入式治疗臂套筒
标记为A或B，根据赞助商提供的盲随随机表分配。
假比较器：假之奇（Sham Incess）
一组将接受安慰剂疗法（缺少半导体线的手臂袖）“假令人难以置信”
设备：安慰剂臂袖
标记为A或B，根据赞助商提供的盲随随机表分配。
有源比较器：带有PRP+ASC注射的不可思议的衣服
一组将接受SOC（护理标准）PRP+ASC注射（主动半导体嵌入式手臂套筒后，他们接受PRP+ASC注射后作为常规护理的一部分）进行主动治疗。
设备：半导体嵌入式治疗臂套筒
标记为A或B，根据赞助商提供的盲随随机表分配。
其他：富含脂肪干细胞（PRP+ASC）注射富含血小板的血浆
患者将选择或退出这些护理标准注射。
假比较器：带有PRP+ASC注射的假令人难以置信
一组将接受SOC（护理标准）PRP+ASC注射的安慰剂疗法（作为常规护理的一部分，他们接受PRP+ASC注射后没有半导体织物的手臂袖子）“带有SOC SOC PRP+ASC ASP INTERIONS”
设备：安慰剂臂袖
标记为A或B，根据赞助商提供的盲随随机表分配。
其他：富含脂肪干细胞（PRP+ASC）注射富含血小板的血浆
患者将选择或退出这些护理标准注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由患者评价的网球肘评估（PRTEE）确定的患者肘部功能和疼痛的变化。
大体时间：6个月
患者评价的网球肘评估（PRTEE）是一项自我管理的问卷，可评估网球肘部患者的肘部疼痛和功能能力。 最小数字为零，表示没有疼痛，最大数量为10，这意味着最糟糕的疼痛。 较低的分数是理想的，而较高的分数表明患者的疼痛和最小的功能能力表明患者
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表（VAS）确定的疼痛变化。
大体时间：6个月
疼痛VAS是对疼痛强度的一维度量，用于记录患者的疼痛进展，或者比较患有相似疾病的患者之间的疼痛严重程度。 最小数字为零，意味着没有痛苦，最大数量为10，这意味着患者一生中最痛苦。 较低的分数是理想的，而较高的分数表明患者痛苦得多。
6个月
由手臂，肩膀和手（仪表板）的残疾确定的患者肘部功能的变化。
大体时间：6个月
手臂，肩膀和手（仪表板）的残疾是一份自我管理的问卷，可评估患者的功能能力和手臂，肩膀或手动疼痛。 它的5点李克特量表具有1 =无困难，2 =轻度难度，3 =中度难度，4 =严重的难度，而5 =无法。 分数范围从0到100，得分较高，表明残障更大。
6个月
通过手部测功机测量的握力强度的变化
大体时间：6个月
患者的握力将通过手工测功机评估。 患者将用患者的肘部以90度的屈曲和腕部挤压设备，并在30度的伸展度中挤压设备。 将显示为磅（磅）的力输出值，并且更高数量的力输出表明握力强度更强。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Matthew Bayes, MD, Medical、Bluetail Medical Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月16日

研究完成 (实际的)

2026年5月20日

研究注册日期

首次提交

2024年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月20日

首次发布 (实际的)

2025年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WCG IRB Protocol #20242832
  • 2024-06 (其他标识符：Incrediwear)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据研究目标，将在进行分析并发布所有提议的同行评审论文所需的时间内存储和使用数据。 出版后，数据将保留2年，以允许对读者/审阅者响应的重新分析。 最新研究随访后，主题记录将在PI的临床部位保持至少7年。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅