La comparación de las mangas de brazo terapéutico embebido en semiconductores para el tratamiento de la tendinopatía por ECRB
20 de mayo de 2026 actualizado por: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
La comparación y la combinación de mangas de brazo terapéutico embebido en semiconductores y plasma rico en plaquetas con inyecciones de células madre adiposas (PRP+ASC) para el tratamiento de la tendinopatía ECRB (epicondilitis lateral): un ensayo clínico prospectivo aleatorizado, doble con placebo, con placebo, con placebo, con placebo, con placebo.
Este estudio busca identificar los resultados de los pacientes informados y medidos clínicamente para el manejo del dolor y la función del codo con la aplicación de tela integrada semiconductora combinada con inyecciones de PRP+ASC en el área afectada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La tendinopatía extensor de carpi radial (ECRB), también conocida como epicondilitis lateral o codo de tenis, es la lesión de los tejidos blandos más frecuentes y afecta al 1-3% de la población. La sobrecarga repetitiva del tendón y los ligamentos en el codo conduce a microtrraumas, causando remodelación angiofibroblástica anormal y mayor dolor. La microteatura ocurre más comúnmente en el origen del tendón extensor de radial de carpi (ECRB). Los principales síntomas incluyen una pérdida de resistencia al agarre, una sensación de ardor cerca del sitio de origen ECRB y dolor durante las actividades diarias como los objetos de agarre o las manos. Ambas condiciones presentan una carga significativa de lesiones y tratamiento para la población y se necesitan enfoques efectivos de tratamiento y manejo del dolor con efectos secundarios mínimos.
Nuevos enfoques de tratamiento no quirúrgico para la tendinopatía con ECRB incluyen inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) y terapia con células madre. Las inyecciones de células madre derivadas de ultrasonido y células madre derivadas de adiposo (ASC) han demostrado ser una opción de tratamiento efectiva para pacientes con tendinopatía crónica ECRB.
El estudio propuesto busca evaluar el efecto de las mangas de brazo integradas de semiconductores no confusivos en combinación con inyecciones de PRP + ASC, a lo largo de un curso de rehabilitación de 6 meses para pacientes con tendinopatía con ECRB. Las medidas de resultado se recopilarán a intervalos estandarizados para evaluar y comparar grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Bluetail Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con tendinopatía con ECRB según lo determinado por la evaluación radiográfica o las imágenes de ultrasonido.
- Pacientes de 18 a 65 años
- Pacientes que están dispuestos y pueden adherirse al horario de seguimiento y las pautas de protocolo.
- Pacientes que están dispuestos y pueden firmar el formulario de consentimiento de sujeto de investigación correspondiente.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de afecciones neurológicas, incluida la esclerosis múltiple o la enfermedad de Parkinson
- El paciente tiene una afección médica severa, que incluye infarto de miocardio reciente, angina inestable, insuficiencia cardíaca, anemia severa
- El paciente ha recibido tratamiento quirúrgico previo del codo en los últimos 5 años o tratamiento de inyección en los últimos 2 años
- El paciente tiene una lágrima completa del tendón ECRB u otra indicación quirúrgica
- El paciente tiene afecciones de dolor crónico no relacionados con la condición del codo
- El paciente tiene enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias
- El paciente ha usado tabaco en los últimos 90 días
- El paciente no está dentro de las edades de 18-65
- El paciente tiene antecedentes de trastornos metabólicos
- El paciente tiene una infección activa (local o sistémica)
- El paciente no está dispuesto o no puede firmar el formulario de consentimiento del sujeto de investigación correspondiente
- El paciente cumple con cualquier otro criterio o tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, les impida completar el estudio o que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Incrediwear solo
Un grupo recibirá terapia activa (manga de brazo integrado de semiconductores) "Incrediwear solamente"
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etiquetado A o B, asignado según la tabla de aleatorización cegada proporcionada por el patrocinador.
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Comparador falso: Sham Incrediwear
Un grupo recibirá terapia con placebo (manga del brazo ausente del hilo de semiconductores) "Sham Incrediwear"
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etiquetado A o B, asignado según la tabla de aleatorización cegada proporcionada por el patrocinador.
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Comparador activo: Incrediwear con inyecciones PRP+ASC
Un grupo recibirá una terapia activa con inyecciones SOC (estándar de atención) PRP+ASC (mangas de brazo incrustados de semiconductores activos después de haber recibido inyecciones de PRP+ASC como parte de su atención de rutina) "Increíbles con inyecciones de SOC PRP+ASC"
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etiquetado A o B, asignado según la tabla de aleatorización cegada proporcionada por el patrocinador.
Los pacientes elegirán u optarán por no tener estas inyecciones estándar de atención.
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Comparador falso: Sham Incrediwear con inyecciones PRP+ASC
Un grupo recibirá terapia con placebo con inyecciones SOC (estándar de atención) PRP+ASC (manga del brazo ausente de tela semiconductora después de haber recibido inyecciones de PRP+ASC como parte de su atención de rutina) "Increíble simulada con inyecciones de SOC PRP+ASC"
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etiquetado A o B, asignado según la tabla de aleatorización cegada proporcionada por el patrocinador.
Los pacientes elegirán u optarán por no tener estas inyecciones estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función del codo del paciente y el dolor según lo determinado por la evaluación del codo de tenis con clasificación del paciente (PrTEE).
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Evaluación del Codo de Tenis con clasificación del paciente (PRTEE) es un cuestionario autoadministrado que evalúa el dolor del codo y la capacidad funcional en pacientes con codo de tenis.
El número mínimo es cero, lo que significa que no hay dolor y el número máximo es 10 que significa el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más bajas son ideales, mientras que las puntuaciones más altas son indicativas del paciente en mucho dolor y una capacidad funcional mínima
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor según lo determinado por la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor VAS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, utilizada para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares.
El número mínimo es cero, lo que significa que no hay dolor y el número máximo es 10, lo que significa que el mayor dolor que el paciente ha sentido en toda su vida.
Los puntajes más bajos son ideales, mientras que los puntajes más altos son indicativos del paciente en mucho dolor.
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6 meses
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Cambio en la función del codo del paciente según lo determinado por las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario autoadministrado que evalúa la capacidad funcional del paciente y el dolor en el brazo, el hombro o la mano.
Está en una escala Likert de 5 puntos con 1 = sin dificultad, 2 = dificultad leve, 3 = dificultad moderada, 4 = dificultad severa y 5 = incapaz.
La puntuación varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad.
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6 meses
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Cambio en la fuerza de agarre medido por un dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: 6 meses
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La resistencia al agarre del paciente se evaluará con un dinamómetro de mano.
El paciente apretará el dispositivo con el codo del paciente a 90 grados de flexión y muñeca en 30 grados de extensión.
Se mostrará un valor de salida de fuerza en libras (lb) y un mayor número de salida de fuerza indica una fuerza de agarre más fuerte.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dr. Matthew Bayes, MD, Medical, Bluetail Medical Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lee SY, Kim W, Lim C, Chung SG. Treatment of Lateral Epicondylosis by Using Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: A Pilot Study. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):2995-3005. doi: 10.1002/stem.2110. Epub 2015 Aug 6.
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- Dejnek M, Moreira H, Placzkowska S, Barg E, Reichert P, Krolikowska A. Effectiveness of Lateral Elbow Tendinopathy Treatment Depends on the Content of Biologically Active Compounds in Autologous Platelet-Rich Plasma. J Clin Med. 2022 Jun 27;11(13):3687. doi: 10.3390/jcm11133687.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCG IRB Protocol #20242832
- 2024-06 (Otro identificador: Incrediwear)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se almacenarán y utilizarán para la duración del tiempo requerido para realizar el análisis y publicar todos los documentos revisados por pares propuestos, según los objetivos del estudio.
Los datos se conservarán durante 2 años después de la publicación para permitir el reanálisis que pueda iniciarse en respuesta a los lectores/revisores.
Los registros de sujetos se mantendrán en el sitio clínico del PI durante un mínimo de 7 años después del último seguimiento del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .