Сравнение полупроводниковых встроенных терапевтических рукава для лечения тендинопатии ECRB
20 мая 2026 г. обновлено: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
Сравнение и комбинация полупроводниковых встроенных терапевтических рукавов и плазмы, богатой тромбоцитами, с инъекциями жировой стволовой клетки (PRP+ASC) для лечения экзрб-тендинопатии (боковой эпикондилит): рандомизированное двойное слепо
Это исследование направлено на то, чтобы идентифицировать сообщенные пациента и клинически измеренные результаты для лечения боли и функции локтя с применением полупроводниковой ткани в сочетании с инъекциями PRP+ASC в пораженной области.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Тендинопатия разгибателя Carpi Radialis (ECRB), также известная как латеральный эпикондилит или теннисный локоть, является наиболее распространенным повреждением мягких тканей локтя и поражает 1-3% популяции. Повторяющаяся перегрузка сухожилия и связей в локте приводит к микротравмам, вызывая аномальное ангиофибробластическое ремоделирование и усиление боли. Микротексирация встречается чаще всего при происхождении сухожилия разгибателя Carpi Radialis Brevis (ECRB). Основные симптомы включают в себя потерю силы сцепления, ощущение жжения вблизи места происхождения ECRB и боль во время повседневной деятельности, таких как захват предметов или встряхивающие руки. Оба состояния представляют собой значительную травму и бремя лечения населения, и необходимы эффективные подходы к лечению и боли с минимальными побочными эффектами.
Новые нехирургические подходы к лечению тендинопатии ECRB включают инъекции плазмы (PRP), богатые тромбоцитами и терапию стволовыми клетками. Ультразвуковые инъекции PRP и стволовых клеток (ASCS), полученных из жировой, являются эффективным вариантом лечения для пациентов с хронической тендинопатией ECRB.
Предлагаемое исследование направлено на оценку влияния некомпрессивных полупроводниковых рукавов, в сочетании с инъекциями PRP + ASC, на протяжении 6-месячного реабилитационного курса для пациентов с тендинопатией ECRB. Измерения результата будут собираться через стандартизированные интервалы для оценки и сравнения групп лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Bluetail Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом экзрб -тендинопатии, как определяется рентгенографической оценкой или ультразвуковой визуализацией.
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Пациенты, которые хотят и способны придерживаться последующего графика и руководящих принципов протокола.
- Пациенты, которые хотят и способны подписать соответствующую форму согласия предмета исследования.
Критерии исключения:
- Пациент обладает аналогичным периодом неврологических состояний, включая рассеянный склероз или болезнь Паркинсона
- Пациент имеет тяжелое заболевание, в том числе недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, тяжелая анемия
- За последние 5 лет пациент имел предварительное хирургическое лечение локтя или инъекционное лечение (и) за последние 2 года
- Пациент имеет полную разрыв сухожилия ECRB или другого хирургического показания
- Пациент имеет хронические болевые заболевания, не связанные с состоянием локтя
- Пациент имеет аутоиммунные или автоматические заболевания
- Пациент использовал табак в течение последних 90 дней
- Пациент не в возрасте от 18 до 65 лет.
- У пациента есть в анамнезе метаболические расстройства
- Пациент имеет активную инфекцию (локальная или системная)
- Пациент не желает или не может подписать соответствующую форму согласия предмета исследования
- Пациент соответствует любым другим критериям или имеет какое -либо другое состояние, которое, по мнению исследователя, помешает им завершить исследование или что, по мнению исследователя, путает результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только невероятной
Одна группа получит активную терапию (только полупроводниковый рукав для рук) "Tomply -wear"
|
меченная a или b, присвоенная на основе слепой таблицы рандомизации, предоставленной спонсором.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Incrediwear
Одна группа получит плацебо -терапию (рукавая рукава отсутствует в полупроводниковой нити) "Sham Incrediwear"
|
меченная a или b, присвоенная на основе слепой таблицы рандомизации, предоставленной спонсором.
|
|
Активный компаратор: Невероятная одежда с инъекциями PRP+ASC
Одна группа получит активную терапию с помощью инъекций SOC (стандарт лечения) PRP+инъекции ASC (активные полупроводниковые встроенные рукава после того, как они получили инъекции PRP+ASC в рамках их обычной помощи) «Невероятная одежда с инъекциями SOC PRP+ASC»
|
меченная a или b, присвоенная на основе слепой таблицы рандомизации, предоставленной спонсором.
Пациенты выберут или отказались от этих стандартов инъекций ухода.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Incrediwear с инъекциями PRP+ASC
Одна группа получит плацебо -терапию с помощью инъекций SOC (стандарт медицинской помощи) PRP+ASC -инъекций (рукав на руке отсутствует из полупроводниковой ткани после того, как они получили инъекции PRP+ASC в рамках их обычной помощи) «Sham Incrediwear с инъекциями SOC PRP+ASC»
|
меченная a или b, присвоенная на основе слепой таблицы рандомизации, предоставленной спонсором.
Пациенты выберут или отказались от этих стандартов инъекций ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции локтя пациента и боли, как определено по оценке теннисного локтя с оценкой пациента (PRTEE).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка теннисного локтя с оценкой пациента (PRTEE) представляет собой анкету с самостоятельным управлением, которая оценивает боль в локте и функциональные способности у пациентов с теннисным локтем.
Минимальное число составляет нулевое значение, что не больно, а максимальное число составляет 10, означающее худшую воображаемую боль.
Более низкие оценки идеальны, в то время как более высокие оценки указывают на пациента при большой боли и минимальной функциональной способности
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, как определено визуальной аналоговой шкалой (VAS).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боли VAS является одномерной мерой интенсивности боли, используемой для регистрации боли пациентов или сравнения тяжести боли между пациентами с одинаковыми состояниями.
Минимальное число - это нулевое значение, что означает отсутствие боли, а максимальное количество - 10, что означает самую боль, которую пациент испытывает каждую жизнь за всю свою жизнь.
Более низкие оценки идеальны, в то время как более высокие оценки указывают на пациента при большой боли.
|
6 месяцев
|
|
Изменение функции локтя пациента, как определено инвалидностью руки, плеча и руки (DASH).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвалидность руки, плеча и рук (Dash)-это анкету для самостоятельного управления, которая оценивает функциональную способность пациента и боль, плечо или боль в руке.
Он находится в 5-балльной шкале Лайкерта с 1 = без сложности, 2 = легкая сложности, 3 = умеренная сложность, 4 = тяжелая сложность и 5 = неспособность.
Оценка колеблется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большую инвалидность.
|
6 месяцев
|
|
Изменение прочности сцепления, измеренное ручным динамометром
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила захвата пациента будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
Пациент сжимает устройство с локтем пациента при 90 градусах сгибания и запястья в 30 градусах удлинения.
Будет отображаться выходное значение силы в фунтах (фунтов), а большее количество выходных сигналов указывает на более сильную прочность сцепления.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Matthew Bayes, MD, Medical, Bluetail Medical Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Vatansever F, Hamblin MR. Far infrared radiation (FIR): its biological effects and medical applications. Photonics Lasers Med. 2012 Nov 1;4:255-266. doi: 10.1515/plm-2012-0034.
- Lee SY, Kim W, Lim C, Chung SG. Treatment of Lateral Epicondylosis by Using Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: A Pilot Study. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):2995-3005. doi: 10.1002/stem.2110. Epub 2015 Aug 6.
- Kwapisz A, Prabhakar S, Compagnoni R, Sibilska A, Randelli P. Platelet-Rich Plasma for Elbow Pathologies: a Descriptive Review of Current Literature. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Dec;11(4):598-606. doi: 10.1007/s12178-018-9520-1.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
- Bisset LM, Collins NJ, Offord SS. Immediate effects of 2 types of braces on pain and grip strength in people with lateral epicondylalgia: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):120-8. doi: 10.2519/jospt.2014.4744. Epub 2014 Jan 9.
- Chen X, Jones IA, Park C, Vangsness CT Jr. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma on Tendon and Ligament Healing: A Systematic Review and Meta-analysis With Bias Assessment. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2020-2032. doi: 10.1177/0363546517743746. Epub 2017 Dec 21.
- Marino K, Lee R, Lee P. Effect of Germanium-Embedded Knee Sleeve on Osteoarthritis of the Knee. Orthop J Sports Med. 2019 Oct 25;7(10):2325967119879124. doi: 10.1177/2325967119879124. eCollection 2019 Oct.
- Leung TK. In Vitro and In Vivo Studies of the Biological Effects of Bioceramic (a Material of Emitting High Performance Far-Infrared Ray) Irradiation. Chin J Physiol. 2015 Jun 30;58(3):147-55. doi: 10.4077/CJP.2015.BAD294.
- Kyselovic J, Masarik J, Kechemir H, Koscova E, Turudic II, Hamblin MR. Physical properties and biological effects of ceramic materials emitting infrared radiation for pain, muscular activity, and musculoskeletal conditions. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2023 Jan;39(1):3-15. doi: 10.1111/phpp.12799. Epub 2022 May 21.
- Cho SY, Roh YS, Roh HT. Evaluation of tympanic temperature and thermal sensation responses during exercise to verify the positive effects of wearing germanium-coated functional clothing. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1860-3. doi: 10.1589/jpts.28.1860. Epub 2016 Jun 28.
- Justice TE, Jacob PB. Non-compressive sleeves versus compression stockings after total knee arthroplasty: A prospective pilot study. J Orthop. 2023 Nov 24;49:102-106. doi: 10.1016/j.jor.2023.11.044. eCollection 2024 Mar.
- Park JH, Lee S, Cho DH, Park YM, Kang DH, Jo I. Far-infrared radiation acutely increases nitric oxide production by increasing Ca(2+) mobilization and Ca(2+)/calmodulin-dependent protein kinase II-mediated phosphorylation of endothelial nitric oxide synthase at serine 1179. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 12;436(4):601-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.06.003. Epub 2013 Jun 10.
- Duranti C, Bagni G, Iorio J, Colasurdo R, Devescovi V, Arcangeli A. Effects of Germanium embedded fabric on the chondrogenic differentiation of adipose derived stem cells. Tissue Cell. 2024 Oct;90:102507. doi: 10.1016/j.tice.2024.102507. Epub 2024 Jul 30.
- Masiello F, Pati I, Veropalumbo E, Pupella S, Cruciani M, De Angelis V. Ultrasound-guided injection of platelet-rich plasma for tendinopathies: a systematic review and meta-analysis. Blood Transfus. 2023 Mar;21(2):119-136. doi: 10.2450/2022.0087-22. Epub 2022 Oct 17.
- Khoury M, Tabben M, Rolon AU, Levi L, Chamari K, D'Hooghe P. Promising improvement of chronic lateral elbow tendinopathy by using adipose derived mesenchymal stromal cells: a pilot study. J Exp Orthop. 2021 Jan 26;8(1):6. doi: 10.1186/s40634-020-00320-z.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Dejnek M, Moreira H, Placzkowska S, Barg E, Reichert P, Krolikowska A. Effectiveness of Lateral Elbow Tendinopathy Treatment Depends on the Content of Biologically Active Compounds in Autologous Platelet-Rich Plasma. J Clin Med. 2022 Jun 27;11(13):3687. doi: 10.3390/jcm11133687.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCG IRB Protocol #20242832
- 2024-06 (Другой идентификатор: Incrediwear)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут храниться и использоваться в течение всего времени, необходимого для проведения анализа и публикации всех предлагаемых рецензируемых документов, согласно целям исследования.
Данные будут сохранены в течение 2 лет после публикации, чтобы обеспечить повторный анализ, который может быть инициирован в ответ на читателей/рецензентов.
Предметные записи будут храниться на клиническом сайте PI как минимум 7 лет после последнего последующего наблюдения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .