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Der Vergleich der Halbleiter -eingebetteten therapeutischen Armärmele zur Behandlung von ECRB -Tendinopathie

20. Mai 2026 aktualisiert von: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Der Vergleich und die Kombination von Halbleiter-eingebetteten therapeutischen Armärmelen und plättchenreichem Plasma mit Fettstammzellen (PRP+ASC) zur Behandlung von ECRB

In dieser Studie wird versucht, von Patienten gemeldete und klinisch gemessene Ergebnisse für die Schmerzbehandlung und die Ellbogenfunktion mit der Anwendung des Halbleiter -eingebetteten Gewebes in Kombination mit PRP+ASC -Injektionen im betroffenen Bereich zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Extensor carpi radialis brevis (ECRB) Tendinopathie, auch als lateraler Epikondylitis oder Tenniselbogen bekannt, ist die am häufigsten vorkommende Weichteilverletzung und betrifft 1-3% der Bevölkerung. Wiederholte Überlastung der Sehne und Bänder im Ellbogen führt zu Mikrotraumen, was zu einer abnormalen angiofibroblastischen Umgestaltung und erhöhten Schmerzen führt. Das Mikrokroteorium tritt am häufigsten am Ursprung der Extensor -Carpi -Radialis Brevis (ECRB) -Sehne auf. Zu den Hauptsymptomen gehören ein Verlust der Griffstärke, ein brennendes Gefühl in der Nähe des ECRB -Ursprungsortes und Schmerzen bei täglichen Aktivitäten wie Gassenobjekten oder Händeschütteln. Beide Erkrankungen weisen eine erhebliche Verletzung und Behandlungsbelastung für die Bevölkerung auf und wirksame Behandlungs- und Schmerzmanagementansätze mit minimalen Nebenwirkungen sind erforderlich.

Neue nicht-chirurgische Behandlungsansätze für die ECRB-Tendinopathie umfassen Thrombozyten-Rich-Plasma-Injektionen (PRP) und Stammzelltherapie. Ultraschallgeführte PRP- und Fett-Stammzellen (ASCS) -ISC-Injektionen haben sich als wirksame Behandlungsoption für Patienten mit chronischer ECRB-Tendinopathie erwiesen.

In der vorgeschlagenen Studie wird versucht, die Wirkung von nichtkompressiven Halbleiter-Armärmen in Kombination mit PRP + ASC-Injektionen während eines 6-monatigen Rehabilitationskurs für Patienten mit ECRB-Tendinopathie zu bewerten. Ergebnismaßnahmen werden in standardisierten Abständen erfasst, um Behandlungsgruppen zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Bluetail Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten diagnostiziert mit ECRB -Tendinopathie, bestimmt durch radiologische Bewertung oder Ultraschallbildgebung.
  2. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, sich an den Follow-up-Zeitplan und die Protokollrichtlinien zu halten.
  4. Patienten, die bereit und in der Lage sind, ein Zustimmungsformular für Forschungsergebnisse zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose oder Parkinson -Krankheit
  2. Der Patient hat eine schwere Krankheit, einschließlich des jüngsten Myokardinfarkts, instabiler Angina, Herzinsuffizienz, schwerer Anämie
  3. Der Patient hat in den letzten 5 Jahren eine frühere chirurgische Behandlung des Ellbogens oder die Injektionsbehandlung (en) in den letzten 2 Jahren durchgeführt
  4. Der Patient hat eine vollständige Riss an ECRB -Sehnen oder andere chirurgische Indikation
  5. Der Patient hat chronische Schmerzzustände, die nicht mit dem Ellbogenerkrankung zu tun haben
  6. Der Patient hat automatische oder automatische Erkrankungen
  7. Der Patient hat in den letzten 90 Tagen Tabak verwendet
  8. Der Patient ist nicht im Alter von 18 bis 65 Jahren
  9. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Stoffwechselstörungen
  10. Der Patient hat eine aktive Infektion (lokal oder systemisch)
  11. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das entsprechende Formular zur Einverständniserklärung der Forschung zu unterzeichnen
  12. Der Patient erfüllt andere Kriterien oder hat eine andere Bedingung, die sie nach Meinung des Ermittlers daran hindern würden, die Studie abzuschließen oder nach Meinung des Ermittlers die Ergebnisse der Studie zu verwechseln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur unglaublich
Eine Gruppe erhält eine aktive Therapie (Halbleiter eingebettete Armhülle) "IncrediMear nur".
Gerät: Halbleiter eingebettete therapeutische Armärmele
Bezeichnung A oder B, zugewiesen, basierend auf der vom Sponsor bereitgestellten geblendeten Randomisierungstabelle.
Schein-Komparator: Schein Incrediwear
Eine Gruppe erhält eine Placebo -Therapie (keine Semikonduktorfaden) "Sham Incrediwear"
Gerät: Placebo -Armärmel
Bezeichnung A oder B, zugewiesen, basierend auf der vom Sponsor bereitgestellten geblendeten Randomisierungstabelle.
Aktiver Komparator: Incrediwear mit PRP+ASC -Injektionen
Eine Gruppe erhält eine aktive Therapie mit SOC (Standard of Care) PRP+ASC -Injektionen (Active Halbleiter eingebettete Armärmele, nachdem sie als Teil ihrer Routine -Pflege PRP+ASC -Injektionen erhalten haben, "IncrediMear With SoC PRP+ASC -Injektionen"
Gerät: Halbleiter eingebettete therapeutische Armärmele
Bezeichnung A oder B, zugewiesen, basierend auf der vom Sponsor bereitgestellten geblendeten Randomisierungstabelle.
Sonstiges: Thrombozyten-reiches Plasma mit Fettstammzellen (PRP+ASC) Injektionen
Die Patienten wählen diesen Standardeinspritzungsstandards aus oder entscheiden sich aus.
Schein-Komparator: Schein Incrediwear mit PRP+ASC -Injektionen
Eine Gruppe erhält eine Placebo -Therapie mit SOC (Standard für die Versorgung) PRP+ASC -Injektionen (Armhülsen ohne Halbleiterfabrik, nachdem sie als Teil ihrer routinemäßigen Pflege PRP+ASC -Injektionen erhalten haben) "Schein Incrediwear mit SOC PRP+ASC -Injektionen".
Gerät: Placebo -Armärmel
Bezeichnung A oder B, zugewiesen, basierend auf der vom Sponsor bereitgestellten geblendeten Randomisierungstabelle.
Sonstiges: Thrombozyten-reiches Plasma mit Fettstammzellen (PRP+ASC) Injektionen
Die Patienten wählen diesen Standardeinspritzungsstandards aus oder entscheiden sich aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenelbogenfunktion und der Schmerzen, die durch die von der Patienten bewertete Tenniselbogenbewertung (PrTee) bestimmt wird.
Zeitfenster: 6 Monate
Die patientenbewertete Tennis Ellbow Evaluation (PrTee) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der die Schmerzen im Ellbogen und die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Tenniselbogen bewertet. Die Mindestzahl ist Null bedeutet, was keinen Schmerz bedeutet und die maximale Zahl 10 beträgt, was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Niedrigere Werte sind ideal, während höhere Werte bei großen Schmerzen und minimalen Funktionsfähigkeit auf den Patienten hinweisen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung, wie durch die visuelle Analogskala (VAS) bestimmt.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Schmerz VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, mit der das Fortschreiten der Patienten aufzeichnet oder die Schmerzschwere zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verglichen wird. Die Mindestzahl ist Null, was bedeutet, dass kein Schmerz und die maximale Anzahl 10 ist, was den größten Schmerz bedeutet, den der Patient in seinem gesamten Leben gefühlt hat. Niedrigere Werte sind ideal, während höhere Werte bei großen Schmerzen auf den Patienten hinweisen.
6 Monate
Änderung der Patientenelbogenfunktion, die durch die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Armaturenbrett) bestimmt wird.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Dash) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der die funktionalen Fähigkeiten und Arm-, Schulter- oder Handschmerzen des Patienten bewertet. Es befindet sich auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 1 = keine Schwierigkeit, 2 = milde Schwierigkeit, 3 = mittelschwerer Schwierigkeit, 4 = schwere Schwierigkeitsgrad und 5 = nicht in der Lage. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen.
6 Monate
Änderung der Grifffestigkeit, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: 6 Monate
Die Grifffestigkeit des Patienten wird mit einem Handdynamometer bewertet. Der Patient drückt das Gerät mit dem Ellbogen des Patienten bei 90 Grad Flexion und Handgelenk in 30 Grad Verlängerung. Ein Kraftausgangswert in Pfund (LBS) wird angezeigt, und eine höhere Anzahl von Kraftausgang zeigt eine stärkere Grifffestigkeit an.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Matthew Bayes, MD, Medical, Bluetail Medical Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCG IRB Protocol #20242832
  • 2024-06 (Andere Kennung: Incrediwear)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden für die Zeitdauer gespeichert und verwendet, um alle vorgeschlagenen, von Experten begutachteten Artikel gemäß den Studienzielen zu veröffentlichen. Die Daten werden 2 Jahre nach der Veröffentlichung beibehalten, um eine erneute Analyse zu ermöglichen, die als Reaktion auf Leser/Rezensenten initiiert werden kann. Die Probandenaufzeichnungen werden mindestens 7 Jahre nach jüngster Follow-up der Studie am klinischen Standort des PI aufrechterhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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