De vergelijking van halfgeleider ingebedde therapeutische armmouwen voor de behandeling van ECRB -tendinopathie
20 mei 2026 bijgewerkt door: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
De vergelijking en combinatie van halfgeleider ingebedde therapeutische armmouwen en bloedplaatjesrijk plasma met vetstamcel (PRP+ASC) -injecties voor de behandeling van ECRB-tendinopathie (laterale epicondylitis): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-perspectief prospectieve klinische proefversie
Deze studie beoogt de gerapporteerde en klinisch gemeten resultaten van de patiënt te identificeren voor pijnbeheer en elleboogfunctie met toepassing van halfgeleider -ingebedde stof gecombineerd met PRP+ASC -injecties in het getroffen gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Extensor Carpi Radialis brevis (ECRB) tendinopathie, ook bekend als laterale epicondylitis of tenniselleboog, is de meest voorkomende elleboog zacht weefselletsel en treft 1-3% van de bevolking. Herhaalde overbelasting van de pees en ligamenten in de elleboog leiden tot microtrauma's, waardoor abnormale angiofibroblastische remodellering en verhoogde pijn veroorzaakt. Microtearing komt het meest voor bij de oorsprong van de extensor Carpi Radialis brevis (ECRB) pees. De belangrijkste symptomen zijn een verlies van gripsterkte, een brandend gevoel in de buurt van de ECRB -oorsprongslocatie en pijn tijdens dagelijkse activiteiten zoals grijpende objecten of schudden. Beide aandoeningen bieden een significante letsel en behandelingslast voor de populatie en effectieve behandelings- en pijnbeheerbenaderingen met minimale bijwerkingen zijn nodig.
Nieuwe niet-chirurgische behandelingsbenaderingen voor ECRB-tendinopathie omvatten bloedplaatjesrijk plasma (PRP) -injecties en stamceltherapie. Echografie-geleide PRP- en van injecties van vet van vet van stamcellen (ASC's) zijn aangetoond een effectieve behandelingsoptie te zijn voor patiënten met chronische ECRB-tendinopathie.
De voorgestelde studie beoogt het effect van niet-compressieve halfgeleider ingebedde armmouwen te beoordelen in combinatie met PRP + ASC-injecties, gedurende een revalidatiecursus van 6 maanden voor patiënten met ECRB-tendinopathie. Uitkomstmaten zullen worden verzameld met gestandaardiseerde intervallen om behandelingsgroepen te evalueren en te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Bluetail Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose ECRB -tendinopathie zoals bepaald door radiografische beoordeling of echografie -beeldvorming.
- Patiënten van 18-65
- Patiënten die bereid en in staat zijn zich te houden aan follow-up schema en protocolrichtlijnen.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om overeenkomstige toestemmingsformulier voor onderzoek te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose of de ziekte van Parkinson
- Patiënt heeft een ernstige medische toestand, waaronder recent myocardinfarct, onstabiele angina, hartfalen, ernstige bloedarmoede
- Patiënt heeft de afgelopen 5 jaar een voorafgaande chirurgische behandeling van de elleboog gehad of injectiebehandeling (en) in de afgelopen 2 jaar
- Patiënt heeft volledige traan van de ECRB -pees of andere chirurgische indicatie
- Patiënt heeft chronische pijnaandoeningen die geen verband houden met elleboogconditie
- Patiënt heeft auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekten
- Patiënt heeft de afgelopen 90 dagen tabak gebruikt
- Patiënt is niet binnen de leeftijd van 18-65
- Patiënt heeft een geschiedenis van metabole stoornissen
- Patiënt heeft een actieve infectie (lokaal of systemisch)
- Patiënt is niet bereid of niet in staat om het overeenkomstige toestemmingsformulier voor onderzoek te ondertekenen
- Patiënt voldoet aan andere criteria of heeft een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker zou voorkomen dat ze de studie zouden voltooien of die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen ongeloofwaren
Eén groep ontvangt actieve therapie (halfgeleider ingebed armhoes) "Alleen ongeloofwaren"
|
Label A of B, toegewezen op basis van blinde randomisatietabel geleverd door de sponsor.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Incrediwear
Eén groep ontvangt placebo -therapie (ARM -mouw zonder halfgeleiderdraad) "Sham Incrediwear"
|
Label A of B, toegewezen op basis van blinde randomisatietabel geleverd door de sponsor.
|
|
Actieve vergelijker: Incrediwear met PRP+ASC -injecties
Eén groep ontvangt actieve therapie met SOC (standaard van zorg) PRP+ASC -injecties (actieve halfgeleider ingebed arm mouwen nadat ze PRP+ASC -injecties hebben ontvangen als onderdeel van hun routinematige zorg) "Incrediwear met SOC PRP+ASC -injecties"
|
Label A of B, toegewezen op basis van blinde randomisatietabel geleverd door de sponsor.
Patiënten zullen deze standaard injecties voor zorginstellingen kiezen of afmelden.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Incrediwear met PRP+ASC -injecties
Eén groep ontvangt placebo -therapie met SOC (standaard van zorg) PRP+ASC -injecties (armhoes afwezig van halfgeleiderstof nadat ze PRP+ASC -injecties hebben ontvangen als onderdeel van hun routinematige zorg) "Sham Incrediwear met SOC PRP+ASC -injecties"
|
Label A of B, toegewezen op basis van blinde randomisatietabel geleverd door de sponsor.
Patiënten zullen deze standaard injecties voor zorginstellingen kiezen of afmelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de elleboogfunctie en pijn van de patiënt zoals bepaald door de patiëntbeoordeling tenniselleboogevaluatie (PRTEE).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiëntbeoordeling tennis elleboogevaluatie (PRTEE) is een zelf toegediende vragenlijst die elleboogpijn en functioneel vermogen beoordeelt bij patiënten met tenniselleboog.
Het minimale aantal is nul, wat geen pijn betekent en het maximale aantal is 10, wat betekent dat de slechtst denkbare pijn.
Lagere scores zijn ideaal, terwijl hogere scores indicatief zijn voor de patiënt in veel pijn en minimaal functioneel vermogen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals bepaald door de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Pain VAS is een unidimensionale maat voor pijnintensiteit, gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of de ernst van de pijn tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen te vergelijken.
Het minimale aantal is nul, wat betekent dat geen pijn en maximale aantal 10 betekent dat de meeste pijn die de patiënt in hun hele leven heeft gevoeld.
Lagere scores zijn ideaal, terwijl hogere scores in veel pijn indicatief zijn voor de patiënt.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de elleboogfunctie van de patiënt zoals bepaald door de handicaps van de arm, schouder en hand (dash).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De handicaps van de arm, schouder en hand (dashing) is een zelf toegediende vragenlijst die het functionele vermogen en arm-, schouder- of handpijn van de patiënt beoordeelt.
Het is op een 5-punts Likert-schaal met 1 = geen moeilijkheid, 2 = milde moeilijkheid, 3 = matige moeilijkheid, 4 = ernstige moeilijkheid en 5 = niet in staat.
De score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere handicap aangeven.
|
6 maanden
|
|
Verander in gripsterkte zoals gemeten door een handdynamometer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De greepsterkte van de patiënt zal worden beoordeeld met een handdynamometer.
De patiënt zal het apparaat persen met de elleboog van de patiënt op 90 graden flexie en pols in 30 graden verlenging.
Een krachtuitgangswaarde in ponden (lbs) wordt weergegeven en een hoger aantal krachtoutput duidt op een sterkere gripsterkte.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Matthew Bayes, MD, Medical, Bluetail Medical Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Vatansever F, Hamblin MR. Far infrared radiation (FIR): its biological effects and medical applications. Photonics Lasers Med. 2012 Nov 1;4:255-266. doi: 10.1515/plm-2012-0034.
- Lee SY, Kim W, Lim C, Chung SG. Treatment of Lateral Epicondylosis by Using Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: A Pilot Study. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):2995-3005. doi: 10.1002/stem.2110. Epub 2015 Aug 6.
- Kwapisz A, Prabhakar S, Compagnoni R, Sibilska A, Randelli P. Platelet-Rich Plasma for Elbow Pathologies: a Descriptive Review of Current Literature. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Dec;11(4):598-606. doi: 10.1007/s12178-018-9520-1.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
- Bisset LM, Collins NJ, Offord SS. Immediate effects of 2 types of braces on pain and grip strength in people with lateral epicondylalgia: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):120-8. doi: 10.2519/jospt.2014.4744. Epub 2014 Jan 9.
- Chen X, Jones IA, Park C, Vangsness CT Jr. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma on Tendon and Ligament Healing: A Systematic Review and Meta-analysis With Bias Assessment. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2020-2032. doi: 10.1177/0363546517743746. Epub 2017 Dec 21.
- Marino K, Lee R, Lee P. Effect of Germanium-Embedded Knee Sleeve on Osteoarthritis of the Knee. Orthop J Sports Med. 2019 Oct 25;7(10):2325967119879124. doi: 10.1177/2325967119879124. eCollection 2019 Oct.
- Leung TK. In Vitro and In Vivo Studies of the Biological Effects of Bioceramic (a Material of Emitting High Performance Far-Infrared Ray) Irradiation. Chin J Physiol. 2015 Jun 30;58(3):147-55. doi: 10.4077/CJP.2015.BAD294.
- Kyselovic J, Masarik J, Kechemir H, Koscova E, Turudic II, Hamblin MR. Physical properties and biological effects of ceramic materials emitting infrared radiation for pain, muscular activity, and musculoskeletal conditions. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2023 Jan;39(1):3-15. doi: 10.1111/phpp.12799. Epub 2022 May 21.
- Cho SY, Roh YS, Roh HT. Evaluation of tympanic temperature and thermal sensation responses during exercise to verify the positive effects of wearing germanium-coated functional clothing. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1860-3. doi: 10.1589/jpts.28.1860. Epub 2016 Jun 28.
- Justice TE, Jacob PB. Non-compressive sleeves versus compression stockings after total knee arthroplasty: A prospective pilot study. J Orthop. 2023 Nov 24;49:102-106. doi: 10.1016/j.jor.2023.11.044. eCollection 2024 Mar.
- Park JH, Lee S, Cho DH, Park YM, Kang DH, Jo I. Far-infrared radiation acutely increases nitric oxide production by increasing Ca(2+) mobilization and Ca(2+)/calmodulin-dependent protein kinase II-mediated phosphorylation of endothelial nitric oxide synthase at serine 1179. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 12;436(4):601-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.06.003. Epub 2013 Jun 10.
- Duranti C, Bagni G, Iorio J, Colasurdo R, Devescovi V, Arcangeli A. Effects of Germanium embedded fabric on the chondrogenic differentiation of adipose derived stem cells. Tissue Cell. 2024 Oct;90:102507. doi: 10.1016/j.tice.2024.102507. Epub 2024 Jul 30.
- Masiello F, Pati I, Veropalumbo E, Pupella S, Cruciani M, De Angelis V. Ultrasound-guided injection of platelet-rich plasma for tendinopathies: a systematic review and meta-analysis. Blood Transfus. 2023 Mar;21(2):119-136. doi: 10.2450/2022.0087-22. Epub 2022 Oct 17.
- Khoury M, Tabben M, Rolon AU, Levi L, Chamari K, D'Hooghe P. Promising improvement of chronic lateral elbow tendinopathy by using adipose derived mesenchymal stromal cells: a pilot study. J Exp Orthop. 2021 Jan 26;8(1):6. doi: 10.1186/s40634-020-00320-z.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Dejnek M, Moreira H, Placzkowska S, Barg E, Reichert P, Krolikowska A. Effectiveness of Lateral Elbow Tendinopathy Treatment Depends on the Content of Biologically Active Compounds in Autologous Platelet-Rich Plasma. J Clin Med. 2022 Jun 27;11(13):3687. doi: 10.3390/jcm11133687.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCG IRB Protocol #20242832
- 2024-06 (Andere identificatie: Incrediwear)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden opgeslagen en gebruikt voor de tijdsduur die nodig is om analyse uit te voeren en alle voorgestelde peer-reviewed artikelen te publiceren, volgens onderzoeksdoelstellingen.
Gegevens worden na publicatie 2 jaar bewaard om heranalyse mogelijk te maken die kan worden gestart in reactie op lezers/recensenten.
Onderwerpgegevens worden minimaal 7 jaar op de klinische locatie van de PI bijgehouden na de laatste follow-up van de studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .