Puolijohteen upotettujen terapeuttisten käsivarren hihojen vertailu ECRB -tendinopatian hoitoon
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
Puolijohteen upotettujen terapeuttisten käsivarren hihojen ja verihiutaleiden rikkaiden plasman vertailu ja yhdistelmä rasva-kantasolujen (PRP+ASC) -injektioiden kanssa ECRB-tendinopatian (lateraalinen epicondyyliitti) hoitoon: satunnaistettu, kaksoissovellus, lumekontrolloitu mahdollinen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa potilaan ilmoittamat ja kliinisesti mitatut tulokset kivunhallinnasta ja kyynärpään toiminnasta käyttämällä puolijohde -upotettua kangasta yhdistettynä PRP+ASC -injektioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Extensor carpi radialis brevis (ECRB) -tallio, joka tunnetaan myös nimellä lateraalinen epicondyyliitti tai tenniskyynärpää, on yleisimpi kyynärpään pehmeän kudosvaurio ja vaikuttaa 1-3% väestöstä. Jänteen ja nivelsiteiden toistuva ylikuormitus kyynärpäässä johtavat mikrotraumiin, aiheuttaen epänormaalia angiofibroblastista uusimista ja lisääntynyttä kipua. Mikroteaaring esiintyy yleisimmin extensor carpi radialis brevis (ECRB) jänteen alkuperässä. Tärkeimpiä oireita ovat tarttuvuuden menetys, polttava tunne lähellä ECRB -lähtökohtaa ja kipu päivittäisen toiminnan aikana, kuten esineiden tarttuminen tai käden käden aikana. Molemmissa tiloissa on huomattava vamma- ja hoitotaakka väestölle, ja tehokas hoito- ja kivunhallintalähestymistavat, joilla on minimaaliset sivuvaikutukset, tarvitaan.
Uusia ei-kirurgisia hoitomenetelmiä ECRB-tendinopatian suhteen ovat verihiutaleiden rikas plasma (PRP) -injektiot ja kantasoluterapia. Ultraääniohjatut PRP- ja rasvaperäiset kantasolut (ASC) -injektiot ovat osoittaneet olevan tehokas hoitovaihtoehto potilaille, joilla on krooninen ECRB-tendinopatia.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan ei-kompressoivien puolijohteiden upotettujen ARM-hihojen vaikutusta yhdessä PRP + ASC -injektioiden kanssa 6 kuukauden kuntoutuskurssissa potilailla, joilla on ECRB-tendinopatia. Tulostoimenpiteet kerätään standardisoiduilla aikaväleillä hoitoryhmien arvioimiseksi ja vertaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Bluetail Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ECRB -tendinopatia radiografisella arvioinnilla tai ultraäänikuvauksella.
- Potilaat 18-65
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan seuranta-aikataulua ja protokollaohjeita.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan vastaavan tutkimuksen aiheen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut neurologisia tiloja, mukaan lukien multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti
- Potilaalla on vakava sairaus, mukaan lukien viimeaikainen sydäninfarkti, epävakaa angina, sydämen vajaatoiminta, vaikea anemia
- Potilaalla on ollut aikaisempi kyynärpään kirurginen hoito viimeisen viiden vuoden aikana tai injektiohoito (t) viimeisen kahden vuoden aikana
- Potilaalla on täydellinen ECRB -jänteen tai muun kirurgisen indikaatio
- Potilaalla on kroonisia kipuolosuhteita, jotka eivät liity kyynärpäähän
- Potilaalla on autoimmuunisia tai automaattisia tulehduksia koskevia sairauksia
- Potilas on käyttänyt tupakkaa viimeisen 90 päivän aikana
- Potilas ei ole 18–65-vuotiailla
- Potilaalla on historiaa aineenvaihduntahäiriöitä
- Potilaalla on aktiivinen infektio (paikallinen tai systeeminen)
- Potilas ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan vastaavaa tutkimuksen suostumusta
- Potilas täyttää kaikki muut kriteerit tai hänellä on muita ehtoja, jotka tutkijan mielestä estäisivät heitä suorittamasta tutkimusta tai joka tutkijan mielestä sekoittaisi tulokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain uskomattomia
Yksi ryhmä saa aktiivisen terapian (vain puolijohde upotettu käsivarren hiha) "vain uskomatehtävät"
|
Merkitty A tai B, joka on määritetty sponsorin tarjoaman sokean satunnaistamistaulukon perusteella.
|
|
Huijausvertailija: Huijausvaatteet
Yksi ryhmä saa lumelääkehoidon (puolijohdelanka puuttuvat käsivarren hihat) "Sham Incrediwear"
|
Merkitty A tai B, joka on määritetty sponsorin tarjoaman sokean satunnaistamistaulukon perusteella.
|
|
Active Comparator: Uskomattomat vaatteet PRP+ASC -injektioilla
Yksi ryhmä saa aktiivisen terapian SoC (standard of Care) PRP+ASC -injektioilla (aktiivinen puolijohde upotetut käsivarren hihat sen jälkeen, kun he ovat saaneet PRP+ASC -injektioita osana rutiinihoitoa) "Incrediwiwear with SOC PRP+ASC -injektiot"
|
Merkitty A tai B, joka on määritetty sponsorin tarjoaman sokean satunnaistamistaulukon perusteella.
Potilaat valitsevat tai lopettavat näistä hoito -injektioista.
|
|
Huijausvertailija: Sham Incrediwear PRP+ASC -injektioilla
Yksi ryhmä saa lumelääkehoidon SoC: lla (hoitostandardi) PRP+ASC -injektiot (puolijohdekankaat puuttuvat käsivarren hihat sen jälkeen, kun he ovat saaneet PRP+ASC -injektioita osana rutiinihoitoa) "Sham Incrediwaars Soc PRP+ASC -injektioilla"
|
Merkitty A tai B, joka on määritetty sponsorin tarjoaman sokean satunnaistamistaulukon perusteella.
Potilaat valitsevat tai lopettavat näistä hoito -injektioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kyynärpään toiminnan ja kivun muutos potilaan luokitellun tenniskyynärpään arvioinnin (PRTEE) määritettynä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan luokiteltu tennisjohtoarviointi (PRTEE) on itsehallittu kyselylomake, joka arvioi kyynärpään kipuja ja toiminnallisia kykyjä tenniskyynärpään potilailla.
Vähimmäisluku on nolla, mikä ei ole kipua ja enimmäismäärä on 10, mikä tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Pienet pisteet ovat ihanteellisia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat potilaalle paljon kipua ja minimaalista funktionaalista kykyä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) määrittämänä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu VAS on yksidimensioinen kivun voimakkuusmitta, jota käytetään potilaiden kivun etenemisen kirjaamiseen tai vertailemaan kivun vakavuutta potilaiden välillä, joilla on samanlaiset olosuhteet.
Vähimmäismäärä on nolla, mikä tarkoittaa kipua ja enimmäismäärä on 10, mikä tarkoittaa eniten kipua, jonka potilas on jokainen tuntunut koko elämässään.
Pienet pisteet ovat ihanteellisia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat potilasta paljon kipua.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan kyynärpään toiminnan muutos käsivarren, olkapään ja käden vammaisten (viiva) vammaisten määrittämä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuudet (DASH) on itsehallittu kyselylomake, joka arvioi potilaan toiminnallista kykyä ja käsivartta-, olkapää- tai käsikipuja.
Se on 5-pisteisessä Likert-asteikossa, jolla on 1 = vaikeuksia, 2 = lievä vaikeus, 3 = kohtalainen vaikeus, 4 = vakava vaikeus ja 5 = kyvyttömyys.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman.
|
6 kuukautta
|
|
Tartun lujuuden muutos käsin dynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan otetta lujuus arvioidaan käsindynamometrillä.
Potilas puristaa laitteen potilaan kyynärpäällä 90 asteen taivutuksella ja ranteella 30 asteen laajennusta.
Punojen voimanlähtöarvo (LBS) tulee näkyviin ja suurempi voimatuotanto osoittaa voimakkaamman otteen lujuuden.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Matthew Bayes, MD, Medical, Bluetail Medical Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Vatansever F, Hamblin MR. Far infrared radiation (FIR): its biological effects and medical applications. Photonics Lasers Med. 2012 Nov 1;4:255-266. doi: 10.1515/plm-2012-0034.
- Lee SY, Kim W, Lim C, Chung SG. Treatment of Lateral Epicondylosis by Using Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: A Pilot Study. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):2995-3005. doi: 10.1002/stem.2110. Epub 2015 Aug 6.
- Kwapisz A, Prabhakar S, Compagnoni R, Sibilska A, Randelli P. Platelet-Rich Plasma for Elbow Pathologies: a Descriptive Review of Current Literature. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Dec;11(4):598-606. doi: 10.1007/s12178-018-9520-1.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
- Bisset LM, Collins NJ, Offord SS. Immediate effects of 2 types of braces on pain and grip strength in people with lateral epicondylalgia: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):120-8. doi: 10.2519/jospt.2014.4744. Epub 2014 Jan 9.
- Chen X, Jones IA, Park C, Vangsness CT Jr. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma on Tendon and Ligament Healing: A Systematic Review and Meta-analysis With Bias Assessment. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2020-2032. doi: 10.1177/0363546517743746. Epub 2017 Dec 21.
- Marino K, Lee R, Lee P. Effect of Germanium-Embedded Knee Sleeve on Osteoarthritis of the Knee. Orthop J Sports Med. 2019 Oct 25;7(10):2325967119879124. doi: 10.1177/2325967119879124. eCollection 2019 Oct.
- Leung TK. In Vitro and In Vivo Studies of the Biological Effects of Bioceramic (a Material of Emitting High Performance Far-Infrared Ray) Irradiation. Chin J Physiol. 2015 Jun 30;58(3):147-55. doi: 10.4077/CJP.2015.BAD294.
- Kyselovic J, Masarik J, Kechemir H, Koscova E, Turudic II, Hamblin MR. Physical properties and biological effects of ceramic materials emitting infrared radiation for pain, muscular activity, and musculoskeletal conditions. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2023 Jan;39(1):3-15. doi: 10.1111/phpp.12799. Epub 2022 May 21.
- Cho SY, Roh YS, Roh HT. Evaluation of tympanic temperature and thermal sensation responses during exercise to verify the positive effects of wearing germanium-coated functional clothing. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1860-3. doi: 10.1589/jpts.28.1860. Epub 2016 Jun 28.
- Justice TE, Jacob PB. Non-compressive sleeves versus compression stockings after total knee arthroplasty: A prospective pilot study. J Orthop. 2023 Nov 24;49:102-106. doi: 10.1016/j.jor.2023.11.044. eCollection 2024 Mar.
- Park JH, Lee S, Cho DH, Park YM, Kang DH, Jo I. Far-infrared radiation acutely increases nitric oxide production by increasing Ca(2+) mobilization and Ca(2+)/calmodulin-dependent protein kinase II-mediated phosphorylation of endothelial nitric oxide synthase at serine 1179. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 12;436(4):601-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.06.003. Epub 2013 Jun 10.
- Duranti C, Bagni G, Iorio J, Colasurdo R, Devescovi V, Arcangeli A. Effects of Germanium embedded fabric on the chondrogenic differentiation of adipose derived stem cells. Tissue Cell. 2024 Oct;90:102507. doi: 10.1016/j.tice.2024.102507. Epub 2024 Jul 30.
- Masiello F, Pati I, Veropalumbo E, Pupella S, Cruciani M, De Angelis V. Ultrasound-guided injection of platelet-rich plasma for tendinopathies: a systematic review and meta-analysis. Blood Transfus. 2023 Mar;21(2):119-136. doi: 10.2450/2022.0087-22. Epub 2022 Oct 17.
- Khoury M, Tabben M, Rolon AU, Levi L, Chamari K, D'Hooghe P. Promising improvement of chronic lateral elbow tendinopathy by using adipose derived mesenchymal stromal cells: a pilot study. J Exp Orthop. 2021 Jan 26;8(1):6. doi: 10.1186/s40634-020-00320-z.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Dejnek M, Moreira H, Placzkowska S, Barg E, Reichert P, Krolikowska A. Effectiveness of Lateral Elbow Tendinopathy Treatment Depends on the Content of Biologically Active Compounds in Autologous Platelet-Rich Plasma. J Clin Med. 2022 Jun 27;11(13):3687. doi: 10.3390/jcm11133687.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCG IRB Protocol #20242832
- 2024-06 (Muu tunniste: Incrediwear)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot tallennetaan ja käytetään analyysin suorittamiseen ja kaikkien ehdotettujen vertaisarvioidujen asiakirjojen julkaisemiseen ja julkaisemiseen, tutkimuksen tavoitteiden mukaan.
Tiedot säilytetään 2 vuotta julkaisun jälkeen uudelleenanalyysin mahdollistamiseksi, jotka voidaan aloittaa lukijoille/arvioijille.
Aihekierrosta ylläpidetään PI: n kliinisessä paikassa vähintään 7 vuotta viimeisimmän tutkimuksen seurannan jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .