- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06846593
Sammenligningen av halvleder innebygd terapeutiske armhylser for behandling av ECRB tendinopati
Sammenligningen og kombinasjonen av halvleder innebygd terapeutiske armhylser og blodplate-rik plasma med fettstamcelle (PRP+ASC) injeksjoner for behandling av ECRB tendinopati (lateral epikondylitt): en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert prospektiv klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Extensor carpi radialis brevis (ECRB) tendinopati, også kjent som lateral epikondylitt eller tennisalbue, er den mest utbredte bløtvevsskaden og påvirker 1-3% av befolkningen. Gjentagende overbelastning av senen og leddbåndene i albuen fører til mikrotraumas, noe som forårsaker unormal angiofibroblastisk ombygging og økt smerte. Mikrotekter forekommer oftest ved opprinnelsen til extensor carpi radialis brevis (ECRB) sene. De viktigste symptomene inkluderer tap av grepstyrke, en brennende sensasjon nær ECRB -opprinnelsesstedet og smerter under daglige aktiviteter som å ta tak i gjenstander eller håndhilse. Begge forholdene presenterer en betydelig skade- og behandlingsbelastning på befolkningen og effektiv behandlings- og smertebehandlingsmetoder med minimale bivirkninger er nødvendig.
Nye ikke-kirurgiske behandlingsmetoder for ECRB-tendinopati inkluderer blodplate-rike plasma (PRP) injeksjoner og stamcelleterapi. Ultralydstyrte PRP- og adipose-avledede stamceller (ASCs) injeksjoner har vist seg å være et effektivt behandlingsalternativ for pasienter med kronisk ECRB-tendinopati.
Den foreslåtte studien søker å vurdere effekten av ikke-komprimerende halvleder innebygde armhylser i kombinasjon med PRP + ASC-injeksjoner, gjennom et 6-måneders rehabiliteringskurs for pasienter med ECRB-tendinopati. Utfallsmål vil bli samlet inn med standardiserte intervaller for å evaluere og sammenligne behandlingsgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Bluetail Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med ECRB -tendinopati som bestemt ved radiografisk vurdering eller ultralydavbildning.
- Pasienter i alderen 18-65
- Pasienter som er villige og i stand til å følge oppfølgingsplanen og retningslinjene for protokoll.
- Pasienter som er villige og i stand til å signere tilsvarende skjema for samtykke fra forskningen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har en historie med nevrologiske tilstander, inkludert multippel sklerose eller Parkinsons sykdom
- Pasienten har alvorlig medisinsk tilstand, inkludert nyere hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt, alvorlig anemi
- Pasienten har hatt tidligere kirurgisk behandling av albuen de siste 5 årene eller injeksjonsbehandling (er) de siste 2 årene
- Pasienten har fullstendig tåre av ECRB -sene eller annen kirurgisk indikasjon
- Pasienten har kroniske smerteforhold som ikke er relatert til albuetilstand
- Pasienten har autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommer
- Pasienten har brukt tobakk i løpet av de siste 90 dagene
- Pasienten er ikke i alderen 18-65
- Pasienten har en historie med metabolske lidelser
- Pasienten har en aktiv infeksjon (lokal eller systemisk)
- Pasienten er uvillig eller ikke i stand til å signere det tilsvarende skjemaet
- Pasienten oppfyller andre kriterier eller har noen annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forhindre dem i å fullføre studien eller som etter etterforskerens mening ville forvirre studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utrolig bare
Én gruppe vil motta aktiv terapi (halvleder innebygd armhylse) "Bare Incrediwear bare"
|
Merket A eller B, tildelt basert på blindet randomiseringstabell levert av sponsoren.
|
|
Sham-komparator: Sham Incrediwear
Én gruppe vil motta placebo -terapi (armhylse fraværende av halvledertråd) "Sham Incrediwear"
|
Merket A eller B, tildelt basert på blindet randomiseringstabell levert av sponsoren.
|
|
Aktiv komparator: Incrediwear med PRP+ASC -injeksjoner
Én gruppe vil motta aktiv terapi med SOC (Standard of Care) PRP+ASC -injeksjoner (aktiv halvleder innebygde armhylser etter at de har mottatt PRP+ASC -injeksjoner som en del av deres rutinemessige omsorg) "Incrediwear med Soc PRP+ASC -injeksjoner"
|
Merket A eller B, tildelt basert på blindet randomiseringstabell levert av sponsoren.
Pasientene vil velge eller velge bort denne standarden for omsorgsinjeksjoner.
|
|
Sham-komparator: Sham Incrediwear med PRP+ASC -injeksjoner
En gruppe vil motta placebo -terapi med SOC (Standard of Care) PRP+ASC -injeksjoner (armhylse fraværende av halvlederstoff etter at de har mottatt PRP+ASC -injeksjoner som en del av deres rutinemessige omsorg) "Sham Incrediwear med Soc PRP+ASC -injeksjoner"
|
Merket A eller B, tildelt basert på blindet randomiseringstabell levert av sponsoren.
Pasientene vil velge eller velge bort denne standarden for omsorgsinjeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientalbuefunksjon og smerter som bestemt av den pasientvurderte tennisalbueevaluering (PRTEE).
Tidsramme: 6 måneder
|
Den pasientvurderte tennisalbueevalueringen (PRTEE) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer albuesmerter og funksjonsevne hos pasienter med tennisalbue.
Minimumstallet er null, noe som betyr at ingen smerter og maksimalt antall er 10, noe som betyr at den verste tenkelige smerten.
Lavere score er ideelle mens høyere score er en indikasjon på pasienten med mye smerte og minimal funksjonsevne
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte som bestemt av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte VAS er et unidimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasientenes smerteprogresjon, eller sammenligne smertegrad mellom pasienter med lignende tilstander.
Minimum antallet er null, noe som betyr at ingen smerter og maksimum antall er 10, noe som betyr at den mest smerter pasienten har alle følte i hele livet.
Lavere score er ideelle mens høyere score er en indikasjon på pasienten med mye smerter.
|
6 måneder
|
|
Endring i pasientalbuefunksjonen som bestemt av funksjonshemmingene til armen, skulderen og hånden (streken).
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonshemmingene til armen, skulderen og hånden (DASH) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer pasientens funksjonsevne og arm, skulder eller håndsmerter.
Det er på en 5-punkts Likert-skala med 1 = ingen vanskeligheter, 2 = milde vanskeligheter, 3 = moderat vanskeligheter, 4 = alvorlige vanskeligheter og 5 = ikke i stand til.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
Endring i grepstyrke målt med et hånddynamometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens grepstyrke vil bli vurdert med et hånddynamometer.
Pasienten vil presse enheten med pasientens albue ved 90 grader av fleksjon og håndledd i 30 grader av forlengelsen.
En kraftutgangsverdi i pund (pund) vises og et høyere antall kraftutgang indikerer en sterkere grepstyrke.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Matthew Bayes, MD, Medical, Bluetail Medical Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Vatansever F, Hamblin MR. Far infrared radiation (FIR): its biological effects and medical applications. Photonics Lasers Med. 2012 Nov 1;4:255-266. doi: 10.1515/plm-2012-0034.
- Lee SY, Kim W, Lim C, Chung SG. Treatment of Lateral Epicondylosis by Using Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: A Pilot Study. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):2995-3005. doi: 10.1002/stem.2110. Epub 2015 Aug 6.
- Kwapisz A, Prabhakar S, Compagnoni R, Sibilska A, Randelli P. Platelet-Rich Plasma for Elbow Pathologies: a Descriptive Review of Current Literature. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Dec;11(4):598-606. doi: 10.1007/s12178-018-9520-1.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
- Bisset LM, Collins NJ, Offord SS. Immediate effects of 2 types of braces on pain and grip strength in people with lateral epicondylalgia: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):120-8. doi: 10.2519/jospt.2014.4744. Epub 2014 Jan 9.
- Chen X, Jones IA, Park C, Vangsness CT Jr. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma on Tendon and Ligament Healing: A Systematic Review and Meta-analysis With Bias Assessment. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2020-2032. doi: 10.1177/0363546517743746. Epub 2017 Dec 21.
- Marino K, Lee R, Lee P. Effect of Germanium-Embedded Knee Sleeve on Osteoarthritis of the Knee. Orthop J Sports Med. 2019 Oct 25;7(10):2325967119879124. doi: 10.1177/2325967119879124. eCollection 2019 Oct.
- Leung TK. In Vitro and In Vivo Studies of the Biological Effects of Bioceramic (a Material of Emitting High Performance Far-Infrared Ray) Irradiation. Chin J Physiol. 2015 Jun 30;58(3):147-55. doi: 10.4077/CJP.2015.BAD294.
- Kyselovic J, Masarik J, Kechemir H, Koscova E, Turudic II, Hamblin MR. Physical properties and biological effects of ceramic materials emitting infrared radiation for pain, muscular activity, and musculoskeletal conditions. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2023 Jan;39(1):3-15. doi: 10.1111/phpp.12799. Epub 2022 May 21.
- Cho SY, Roh YS, Roh HT. Evaluation of tympanic temperature and thermal sensation responses during exercise to verify the positive effects of wearing germanium-coated functional clothing. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1860-3. doi: 10.1589/jpts.28.1860. Epub 2016 Jun 28.
- Justice TE, Jacob PB. Non-compressive sleeves versus compression stockings after total knee arthroplasty: A prospective pilot study. J Orthop. 2023 Nov 24;49:102-106. doi: 10.1016/j.jor.2023.11.044. eCollection 2024 Mar.
- Park JH, Lee S, Cho DH, Park YM, Kang DH, Jo I. Far-infrared radiation acutely increases nitric oxide production by increasing Ca(2+) mobilization and Ca(2+)/calmodulin-dependent protein kinase II-mediated phosphorylation of endothelial nitric oxide synthase at serine 1179. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 12;436(4):601-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.06.003. Epub 2013 Jun 10.
- Duranti C, Bagni G, Iorio J, Colasurdo R, Devescovi V, Arcangeli A. Effects of Germanium embedded fabric on the chondrogenic differentiation of adipose derived stem cells. Tissue Cell. 2024 Oct;90:102507. doi: 10.1016/j.tice.2024.102507. Epub 2024 Jul 30.
- Masiello F, Pati I, Veropalumbo E, Pupella S, Cruciani M, De Angelis V. Ultrasound-guided injection of platelet-rich plasma for tendinopathies: a systematic review and meta-analysis. Blood Transfus. 2023 Mar;21(2):119-136. doi: 10.2450/2022.0087-22. Epub 2022 Oct 17.
- Khoury M, Tabben M, Rolon AU, Levi L, Chamari K, D'Hooghe P. Promising improvement of chronic lateral elbow tendinopathy by using adipose derived mesenchymal stromal cells: a pilot study. J Exp Orthop. 2021 Jan 26;8(1):6. doi: 10.1186/s40634-020-00320-z.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Dejnek M, Moreira H, Placzkowska S, Barg E, Reichert P, Krolikowska A. Effectiveness of Lateral Elbow Tendinopathy Treatment Depends on the Content of Biologically Active Compounds in Autologous Platelet-Rich Plasma. J Clin Med. 2022 Jun 27;11(13):3687. doi: 10.3390/jcm11133687.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCG IRB Protocol #20242832
- 2024-06 (Annen identifikator: Incrediwear)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .