Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av halvleder innebygd terapeutiske armhylser for behandling av ECRB tendinopati

20. mai 2026 oppdatert av: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Sammenligningen og kombinasjonen av halvleder innebygd terapeutiske armhylser og blodplate-rik plasma med fettstamcelle (PRP+ASC) injeksjoner for behandling av ECRB tendinopati (lateral epikondylitt): en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert prospektiv klinisk forsøk

Denne studien søker å identifisere pasientrapporterte og klinisk målte utfall for smertehåndtering og albuefunksjon med anvendelse av halvleder innebygd stoff kombinert med PRP+ASC -injeksjoner i det berørte området.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Extensor carpi radialis brevis (ECRB) tendinopati, også kjent som lateral epikondylitt eller tennisalbue, er den mest utbredte bløtvevsskaden og påvirker 1-3% av befolkningen. Gjentagende overbelastning av senen og leddbåndene i albuen fører til mikrotraumas, noe som forårsaker unormal angiofibroblastisk ombygging og økt smerte. Mikrotekter forekommer oftest ved opprinnelsen til extensor carpi radialis brevis (ECRB) sene. De viktigste symptomene inkluderer tap av grepstyrke, en brennende sensasjon nær ECRB -opprinnelsesstedet og smerter under daglige aktiviteter som å ta tak i gjenstander eller håndhilse. Begge forholdene presenterer en betydelig skade- og behandlingsbelastning på befolkningen og effektiv behandlings- og smertebehandlingsmetoder med minimale bivirkninger er nødvendig.

Nye ikke-kirurgiske behandlingsmetoder for ECRB-tendinopati inkluderer blodplate-rike plasma (PRP) injeksjoner og stamcelleterapi. Ultralydstyrte PRP- og adipose-avledede stamceller (ASCs) injeksjoner har vist seg å være et effektivt behandlingsalternativ for pasienter med kronisk ECRB-tendinopati.

Den foreslåtte studien søker å vurdere effekten av ikke-komprimerende halvleder innebygde armhylser i kombinasjon med PRP + ASC-injeksjoner, gjennom et 6-måneders rehabiliteringskurs for pasienter med ECRB-tendinopati. Utfallsmål vil bli samlet inn med standardiserte intervaller for å evaluere og sammenligne behandlingsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Bluetail Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som er diagnostisert med ECRB -tendinopati som bestemt ved radiografisk vurdering eller ultralydavbildning.
  2. Pasienter i alderen 18-65
  3. Pasienter som er villige og i stand til å følge oppfølgingsplanen og retningslinjene for protokoll.
  4. Pasienter som er villige og i stand til å signere tilsvarende skjema for samtykke fra forskningen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en historie med nevrologiske tilstander, inkludert multippel sklerose eller Parkinsons sykdom
  2. Pasienten har alvorlig medisinsk tilstand, inkludert nyere hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt, alvorlig anemi
  3. Pasienten har hatt tidligere kirurgisk behandling av albuen de siste 5 årene eller injeksjonsbehandling (er) de siste 2 årene
  4. Pasienten har fullstendig tåre av ECRB -sene eller annen kirurgisk indikasjon
  5. Pasienten har kroniske smerteforhold som ikke er relatert til albuetilstand
  6. Pasienten har autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommer
  7. Pasienten har brukt tobakk i løpet av de siste 90 dagene
  8. Pasienten er ikke i alderen 18-65
  9. Pasienten har en historie med metabolske lidelser
  10. Pasienten har en aktiv infeksjon (lokal eller systemisk)
  11. Pasienten er uvillig eller ikke i stand til å signere det tilsvarende skjemaet
  12. Pasienten oppfyller andre kriterier eller har noen annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forhindre dem i å fullføre studien eller som etter etterforskerens mening ville forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utrolig bare
Én gruppe vil motta aktiv terapi (halvleder innebygd armhylse) "Bare Incrediwear bare"
Merket A eller B, tildelt basert på blindet randomiseringstabell levert av sponsoren.
Sham-komparator: Sham Incrediwear
Én gruppe vil motta placebo -terapi (armhylse fraværende av halvledertråd) "Sham Incrediwear"
Merket A eller B, tildelt basert på blindet randomiseringstabell levert av sponsoren.
Aktiv komparator: Incrediwear med PRP+ASC -injeksjoner
Én gruppe vil motta aktiv terapi med SOC (Standard of Care) PRP+ASC -injeksjoner (aktiv halvleder innebygde armhylser etter at de har mottatt PRP+ASC -injeksjoner som en del av deres rutinemessige omsorg) "Incrediwear med Soc PRP+ASC -injeksjoner"
Merket A eller B, tildelt basert på blindet randomiseringstabell levert av sponsoren.
Pasientene vil velge eller velge bort denne standarden for omsorgsinjeksjoner.
Sham-komparator: Sham Incrediwear med PRP+ASC -injeksjoner
En gruppe vil motta placebo -terapi med SOC (Standard of Care) PRP+ASC -injeksjoner (armhylse fraværende av halvlederstoff etter at de har mottatt PRP+ASC -injeksjoner som en del av deres rutinemessige omsorg) "Sham Incrediwear med Soc PRP+ASC -injeksjoner"
Merket A eller B, tildelt basert på blindet randomiseringstabell levert av sponsoren.
Pasientene vil velge eller velge bort denne standarden for omsorgsinjeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientalbuefunksjon og smerter som bestemt av den pasientvurderte tennisalbueevaluering (PRTEE).
Tidsramme: 6 måneder
Den pasientvurderte tennisalbueevalueringen (PRTEE) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer albuesmerter og funksjonsevne hos pasienter med tennisalbue. Minimumstallet er null, noe som betyr at ingen smerter og maksimalt antall er 10, noe som betyr at den verste tenkelige smerten. Lavere score er ideelle mens høyere score er en indikasjon på pasienten med mye smerte og minimal funksjonsevne
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte som bestemt av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Tidsramme: 6 måneder
Smerte VAS er et unidimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasientenes smerteprogresjon, eller sammenligne smertegrad mellom pasienter med lignende tilstander. Minimum antallet er null, noe som betyr at ingen smerter og maksimum antall er 10, noe som betyr at den mest smerter pasienten har alle følte i hele livet. Lavere score er ideelle mens høyere score er en indikasjon på pasienten med mye smerter.
6 måneder
Endring i pasientalbuefunksjonen som bestemt av funksjonshemmingene til armen, skulderen og hånden (streken).
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonshemmingene til armen, skulderen og hånden (DASH) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer pasientens funksjonsevne og arm, skulder eller håndsmerter. Det er på en 5-punkts Likert-skala med 1 = ingen vanskeligheter, 2 = milde vanskeligheter, 3 = moderat vanskeligheter, 4 = alvorlige vanskeligheter og 5 = ikke i stand til. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
6 måneder
Endring i grepstyrke målt med et hånddynamometer
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens grepstyrke vil bli vurdert med et hånddynamometer. Pasienten vil presse enheten med pasientens albue ved 90 grader av fleksjon og håndledd i 30 grader av forlengelsen. En kraftutgangsverdi i pund (pund) vises og et høyere antall kraftutgang indikerer en sterkere grepstyrke.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Matthew Bayes, MD, Medical, Bluetail Medical Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lagret og brukt i løpet av tiden som kreves for å utføre analyse og publisere alle foreslåtte fagfellevurderte artikler, ifølge studiemålene. Data vil bli beholdt i 2 år etter publisering for å gi rom for gjen-analyse som kan bli igangsatt som svar på lesere/anmeldere. Emnejournaler vil bli opprettholdt på PIs kliniske sted i minimum 7 år etter siste studieoppfølging.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere