Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen av halvledare inbäddade terapeutiska armhylsor för behandling av ECRB -tendinopati

20 maj 2026 uppdaterad av: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Jämförelse och kombination av halvledare inbäddade terapeutiska armhylsor och blodplättrik plasma med fettstamcell (PRP+ASC) injektioner för behandling av ECRB-tendinopati (lateral epikondylit): en randomiserad, dubbelblindad, placeb-kontrollerad prospektiv klinisk prövning

Denna studie syftar till att identifiera patientens rapporterade och kliniskt uppmätta resultat för smärtbehandling och armbågsfunktion med applicering av halvledare inbäddat tyg i kombination med PRP+ASC -injektioner i det drabbade området.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extensor carpi radialis brevis (ECRB) tendinopati, även känd som lateral epikondylit eller tennisarmbåge, är den vanligaste mjukvävnadsskada på armbågen och drabbar 1-3% av befolkningen. Upprepande överbelastning av senan och ligament i armbågen leder till mikrotraumas, vilket orsakar onormal angiofibroblastisk ombyggnad och ökad smärta. Microtearing förekommer oftast vid ursprunget till extensor carpi radialis brevis (ecrb) senan. De viktigaste symtomen inkluderar en förlust av greppstyrka, en brinnande känsla nära ECRB -ursprungssidan och smärta under dagliga aktiviteter som att ta tag i föremål eller skaka hand. Båda förhållandena utgör en betydande skada och behandlingsbördan för befolkningen och effektiva behandlings- och smärtbehandlingsmetoder med minimala biverkningar behövs.

Nya nonsurgiska behandlingsmetoder för ECRB-tendinopati inkluderar blodplättrika plasmainjektioner (PRP) och stamcellterapi. Ultraljudsstyrda PRP- och fett-härledda stamceller (ASC) -injektioner har visat sig vara ett effektivt behandlingsalternativ för patienter med kronisk ECRB-tendinopati.

Den föreslagna studien syftar till att bedöma effekten av icke-komprimerande halvledare inbäddade armhylsor i kombination med PRP + ASC-injektioner, under en 6-månaders rehabiliteringskurs för patienter med ECRB-tendinopati. Utfallsmätningar kommer att samlas in med standardiserade intervall för att utvärdera och jämföra behandlingsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Bluetail Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med ECRB -tendinopati som bestäms genom radiografisk bedömning eller ultraljudsavbildning.
  2. Patienter 18-65 år
  3. Patienter som är villiga och kan följa uppföljningsschemat och protokollriktlinjer.
  4. Patienter som är villiga och kan underteckna motsvarande forskningsämne.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienten har en historia av neurologiska tillstånd, inklusive multipel skleros eller Parkinsons sjukdom
  2. Patienten har allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive nyligen hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtsvikt, svår anemi
  3. Patienten har haft tidigare kirurgisk behandling av armbågen under de senaste 5 åren eller injektionsbehandling under de senaste 2 åren
  4. Patienten har fullständig tår av ECRB -sen eller annan kirurgisk indikation
  5. Patienten har kroniska smärtstillstånd som inte är relaterade till armbågens tillstånd
  6. Patienten har autoimmun eller autoinflammatoriska sjukdomar
  7. Patienten har använt tobak under de senaste 90 dagarna
  8. Patienten är inte inom åldrarna 18-65
  9. Patienten har en historia av metaboliska störningar
  10. Patienten har en aktiv infektion (lokal eller systemisk)
  11. Patienten är ovillig eller inte kan underteckna motsvarande forskningsämne med samtycke
  12. Patienten uppfyller alla andra kriterier eller har något annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle hindra dem från att genomföra studien eller som enligt utredarens åsikt skulle förvirra studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ONLIGA
En grupp kommer att få aktiv terapi (halvledare inbäddad armhylsa) "Otroliga kläder endast"
Enhet: Halvledare inbäddade terapeutiska armärmar
märkt A eller B, tilldelad baserad på blindad randomiseringstabell som tillhandahålls av sponsorn.
Sham Comparator: Skamläder
En grupp kommer att få placeboterapi (armhylsa frånvarande av halvledartråd) "Sham Incrediwear"
Enhet: Placebo arm ärmar
märkt A eller B, tilldelad baserad på blindad randomiseringstabell som tillhandahålls av sponsorn.
Aktiv komparator: Otroliga kläder med PRP+ASC -injektioner
En grupp kommer att få aktiv terapi med SOC (standard för vård) PRP+ASC -injektioner (aktiv halvledare inbäddade armhylsor efter att de har fått PRP+ASC -injektioner som en del av deras rutinvård) "Otroliga kläder med SOC PRP+ASC -injektioner"
Enhet: Halvledare inbäddade terapeutiska armärmar
märkt A eller B, tilldelad baserad på blindad randomiseringstabell som tillhandahålls av sponsorn.
Övrig: Trombocytrika plasma med fettstamcell (PRP+ASC) injektioner
Patienter kommer att välja eller välja bort dessa standard för vårdinjektioner.
Sham Comparator: Skam otroliga kläder med PRP+ASC -injektioner
En grupp kommer att få placebo -terapi med SOC (standard för vård) PRP+ASC -injektioner (armhylsa frånvarande av halvledartyg efter att de har fått PRP+ASC -injektioner som en del av deras rutinvård) "Sham Otroliga kläder med SOC PRP+ASC -injektioner"
Enhet: Placebo arm ärmar
märkt A eller B, tilldelad baserad på blindad randomiseringstabell som tillhandahålls av sponsorn.
Övrig: Trombocytrika plasma med fettstamcell (PRP+ASC) injektioner
Patienter kommer att välja eller välja bort dessa standard för vårdinjektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens armbågsfunktion och smärta som bestäms av den patientklassade tennisarmbågsutvärderingen (PRTEE).
Tidsram: 6 månader
Den patientklassade tennisarmbågsutvärderingen (PRTEE) är ett självadministrerat frågeformulär som bedömer armbågsmärta och funktionell förmåga hos patienter med tennisarmbåge. Det minsta antalet är noll vilket betyder ingen smärta och det maximala antalet är 10 vilket betyder den värsta tänkbara smärtan. Lägre poäng är idealiska medan högre poäng indikerar patienten i mycket smärta och minimal funktionell förmåga
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta som bestäms av den visuella analoga skalan (VAS).
Tidsram: 6 månader
Smärtan VAS är ett ojämnt mått på smärtintensitet, används för att registrera patientens smärtprogression eller jämföra smärtgraden mellan patienter med liknande tillstånd. Det minsta antalet är noll, vilket betyder ingen smärta och maximalt antal är 10 vilket betyder att den mest smärtan som patienten har känt i hela sitt liv. Lägre poäng är idealiska medan högre poäng indikerar patienten i mycket smärta.
6 månader
Förändring i patientens armbågsfunktion som bestäms av funktionsnedsättningen hos arm, axel och hand (streck).
Tidsram: 6 månader
Handikapp på arm, axel och hand (streck) är ett självadministrerat frågeformulär som bedömer patientens funktionella förmåga och arm, axel eller handsmärta. Det är på en 5-punkts Likert-skala med 1 = ingen svårighet, 2 = mild svårighet, 3 = måttlig svårighet, 4 = allvarlig svårighet och 5 = oförmögen. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
6 månader
Förändring i greppstyrka mätt med en handdynamometer
Tidsram: 6 månader
Patientens greppstyrka kommer att bedömas med en handdynamometer. Patienten pressar enheten med patientens armbåge vid 90 grader av flexion och handled i 30 graders förlängning. Ett kraftutgångsvärde i pund (LBS) kommer att visas och ett högre antal kraftutgångar indikerar en starkare greppstyrka.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Matthew Bayes, MD, Medical, Bluetail Medical Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Första postat (Faktisk)

26 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WCG IRB Protocol #20242832
  • 2024-06 (Annan identifierare: Incrediwear)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att lagras och användas under den tid som krävs för att utföra analys och publicera alla föreslagna peer-granskade papper, enligt studiemål. Data kommer att behållas i två år efter publiceringen för att möjliggöra omanalys som kan initieras som svar på läsare/granskare. Ämnesregister kommer att upprätthållas på PI: s kliniska plats i minst sju år efter den senaste studien uppföljningen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera