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Il confronto tra maniche terapeutiche incorporate a semiconduttore per il trattamento della tendinopatia ECRB

20 maggio 2026 aggiornato da: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Il confronto e la combinazione di maniche terapeutiche incorporate a semiconduttore e plasma ricco di piastrine con iniezioni di cellule staminali adipose (PRP+ASC) per il trattamento della tendinopatia da ECRB (epicondilite laterale): un randomizzato, a cancelliere, in doppio cancellazione, a cancelliere il placebo, a cancelliere il placebo.

Questo studio cerca di identificare i risultati dei pazienti riportati e misurati clinicamente per la gestione del dolore e la funzione del gomito con l'applicazione di tessuto incorporato a semiconduttore combinato con iniezioni di PRP+ASC nell'area interessata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estensore carpi radialis brevis (ECRB) tendinopatia, nota anche come epicondilite laterale o gomito del tennis, è la lesione dei tessuti molli più diffusa e colpisce l'1-3% della popolazione. Il sovraccarico ripetitivo del tendine e dei legamenti nel gomito portano a microtrauma, causando rimodellamento anormale anormale anormale e aumento del dolore. Microtearing si verifica più comunemente all'origine del tendine dell'estensore carpi radialis brevis (ECRB). I sintomi principali includono una perdita di resistenza alla presa, una sensazione di combustione vicino al sito di origine ECRB e dolore durante le attività quotidiane come afferrare oggetti o scuotere le mani. Entrambe le condizioni presentano un onere di lesione e terapia significativi sulla popolazione e sono necessari approcci di trattamento e gestione del dolore efficaci con effetti collaterali minimi.

I nuovi approcci di trattamento non chirurgico per la tendinopatia ECRB includono iniezioni di plasma (PRP) ricco di piastrine e terapia con cellule staminali. Le iniezioni di cellule staminali derivate dall'ecografia e cellule staminali derivate adipose (ASC) hanno dimostrato di essere un'opzione di trattamento efficace per i pazienti con tendinopatia cronica dell'ECRB.

Lo studio proposto mira a valutare l'effetto delle maniche a braccio incorporate a semiconduttore non compressivo in combinazione con iniezioni di PRP + ASC, durante un percorso di riabilitazione di 6 mesi per i pazienti con tendinopatia ECRB. Le misure di esito saranno raccolte a intervalli standardizzati per valutare e confrontare i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Bluetail Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti con diagnosi di tendinopatia ECRB determinati dalla valutazione radiografica o dall'ecografia.
  2. I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Pazienti che sono disposti e in grado di aderire alle linee guida per il programma e il protocollo di follow-up.
  4. Pazienti che sono disposti e in grado di firmare il corrispondente modulo di consenso della ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di condizioni neurologiche, tra cui la sclerosi multipla o la malattia di Parkinson
  2. Il paziente ha gravi condizioni mediche, tra cui recente infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca, anemia grave
  3. Il paziente ha avuto un precedente trattamento chirurgico del gomito negli ultimi 5 anni o trattamento / i iniezione negli ultimi 2 anni
  4. Il paziente ha la lacrima completa di tendine ECRB o altre indicazioni chirurgiche
  5. Il paziente ha condizioni croniche di dolore non correlate alle condizioni del gomito
  6. Il paziente ha malattie auto-immune o auto-infiammatorie
  7. Il paziente ha usato il tabacco negli ultimi 90 giorni
  8. Il paziente non ha un'età di 18-65 anni
  9. Il paziente ha una storia di disturbi metabolici
  10. Il paziente ha un'infezione attiva (locale o sistemico)
  11. Il paziente non è disposto o incapace di firmare il modulo di consenso del soggetto di ricerca corrispondente
  12. Il paziente soddisfa qualsiasi altro criterio o ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbe loro di completare lo studio o che, secondo l'opinione dell'investigatore, confonderà i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo incredibile
Un gruppo riceverà una terapia attiva (manica del braccio incorporato a semiconduttore) "solo incredibile"
Dispositivo: Maniche terapeutiche incorporate a semiconduttore
Etichettato A o B, assegnato in base alla tabella di randomizzazione accecata fornita dallo sponsor.
Comparatore fittizio: Incredibile incredibile
Un gruppo riceverà la terapia con placebo (manica a braccio assente di filo semiconduttore) "Sham Incrediwear"
Dispositivo: Maniche a braccio placebo
Etichettato A o B, assegnato in base alla tabella di randomizzazione accecata fornita dallo sponsor.
Comparatore attivo: Incrediwear con iniezioni di PRP+ASC
Un gruppo riceverà una terapia attiva con SOC (Standard of Care) iniezioni di PRP+ASC (maniche a braccio incorporate a semiconduttore attivo dopo aver ricevuto iniezioni di PRP+ASC come parte delle loro cure di routine) "Incrediuswear con SOC PRP+iniezioni di ASC"
Dispositivo: Maniche terapeutiche incorporate a semiconduttore
Etichettato A o B, assegnato in base alla tabella di randomizzazione accecata fornita dallo sponsor.
Altro: Plasma ricco di piastrine con iniezioni di cellule staminali adipose (PRP+ASC)
I pazienti sceglieranno o rinunceranno a queste iniezioni standard di cura.
Comparatore fittizio: Sham Incrediwear con iniezioni di PRP+ASC
Un gruppo riceverà la terapia con placebo con SOC (Standard of Care) iniezioni di PRP+ASC (manica a braccio assente in tessuto a semiconduttore dopo aver ricevuto iniezioni di PRP+ASC come parte della loro cura di routine) "incredibile incredibile con iniezioni SOC PRP+ASC"
Dispositivo: Maniche a braccio placebo
Etichettato A o B, assegnato in base alla tabella di randomizzazione accecata fornita dallo sponsor.
Altro: Plasma ricco di piastrine con iniezioni di cellule staminali adipose (PRP+ASC)
I pazienti sceglieranno o rinunceranno a queste iniezioni standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione del gomito del paziente e del dolore determinato dalla valutazione del gomito del tennis con classifica del paziente (PRTEE).
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione del gomito del tennis con classifica del paziente (PRTEE) è un questionario auto-somministrato che valuta il dolore al gomito e la capacità funzionale nei pazienti con gomito di tennis. Il numero minimo è zero che significa nessun dolore e il numero massimo è 10 che significa il peggior dolore immaginabile. I punteggi più bassi sono ideali mentre i punteggi più alti sono indicativi del paziente in un sacco di dolore e capacità funzionale minima
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore determinato dalla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili. Il numero minimo è zero che non significa dolore e il numero massimo è 10 che significa più dolore che il paziente ha avuto tutti in per tutta la vita. I punteggi più bassi sono l'ideale mentre i punteggi più alti sono indicativi del paziente in molto dolore.
6 mesi
Il cambiamento nella funzione del gomito del paziente determinato dalle disabilità del braccio, della spalla e della mano (trattino).
Lasso di tempo: 6 mesi
Le disabilità del braccio, della spalla e della mano (trattino) sono un questionario auto-somministrato che valuta l'abilità funzionale del paziente e il dolore al braccio, alla spalla o alla mano. È su una scala Likert a 5 punti con 1 = nessuna difficoltà, 2 = lieve difficoltà, 3 = difficoltà moderata, 4 = grave difficoltà e 5 = incapace. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
6 mesi
Modifica della resistenza della presa misurata da un dinamometro manuale
Lasso di tempo: 6 mesi
La resistenza della presa del paziente verrà valutata con un dinamometro manuale. Il paziente stringerà il dispositivo con il gomito del paziente a 90 gradi di flessione e polso a 30 gradi di estensione. Verrà visualizzato un valore di output di forza in libbre (libbre) e un numero più elevato di output di forza indica una forza di presa più forte.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Matthew Bayes, MD, Medical, Bluetail Medical Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCG IRB Protocol #20242832
  • 2024-06 (Altro identificatore: Incrediwear)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno archiviati e utilizzati per la durata del tempo richiesto per condurre analisi e pubblicare tutti i documenti proposti a revisione paritaria, secondo gli obiettivi di studio. I dati verranno mantenuti per 2 anni dopo la pubblicazione per consentire la nuova analisi che può essere iniziata in risposta a lettori/revisori. I registri dei soggetti saranno mantenuti nel sito clinico del PI per un minimo di 7 anni dopo l'ultimo follow-up dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tendinopatia ECRB

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