A comparação de mangas de braço terapêuticas incorporadas semicondutor para o tratamento da tendinopatia da ECRB
20 de maio de 2026 atualizado por: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
A comparação e combinação de mangas terapêuticas de braço semicondutor e plasma rico em plaquetas com injeções de células-tronco adiposas (PRP+ASC) para o tratamento da tendinopatia do ECRB (Epicondilite Lateral): um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo busca identificar resultados relatados do paciente e medidos clinicamente para o gerenciamento da dor e a função do cotovelo com a aplicação de tecido incorporado semicondutor combinado com injeções de PRP+ASC na área afetada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A tendinopatia do Extensor Carpi radialis brevis (ECRB), também conhecido como epicondilite lateral ou cotovelo do tênis, é a lesão dos tecidos moles do cotovelo mais prevalente e afeta 1-3% da população. A sobrecarga repetitiva do tendão e dos ligamentos no cotovelo leva a microtraumas, causando remodelação angiofibroblástica anormal e aumento da dor. A microteraing ocorre mais comumente na origem do tendão extensor carpi radialis brevis (ECRB). Os principais sintomas incluem uma perda de força de preensão, uma sensação de queimação perto do local da origem do ECRB e dor durante atividades diárias, como agarrar objetos ou apertar as mãos. Ambas as condições apresentam uma carga significativa de lesão e tratamento na população e são necessárias abordagens eficazes de tratamento e gerenciamento da dor com efeitos colaterais mínimos.
Novas abordagens de tratamento não cirúrgico para tendinopatia da ECRB incluem injeções plasmáticas ricas em plaquetas (PRP) e terapia com células-tronco. As injeções de células-tronco derivadas de PRP e derivadas de adiposo (ASCs) demonstraram ser uma opção de tratamento eficaz para pacientes com tendinopatia crônica de ECRB.
O estudo proposto busca avaliar o efeito de mangas de braço incorporadas semicondutor não compressivas em combinação com injeções de PRP + ASC, durante um curso de reabilitação de 6 meses para pacientes com tendinopatia de ECRB. As medidas de resultado serão coletadas em intervalos padronizados para avaliar e comparar grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Bluetail Medical Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com tendinopatia de ECRB, conforme determinado por avaliação radiográfica ou imagem por ultrassom.
- Pacientes de 18 a 65 anos
- Pacientes que estão dispostos e capazes de aderir às diretrizes de cronograma e protocolo de acompanhamento.
- Pacientes que estão dispostos e capazes de assinar o formulário de consentimento do sujeito da pesquisa correspondente.
Critérios de exclusão:
- O paciente tem histórico de condições neurológicas, incluindo esclerose múltipla ou doença de Parkinson
- O paciente tem condição médica grave, incluindo infarto recente do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca, anemia grave
- O paciente teve tratamento cirúrgico prévio do cotovelo nos últimos 5 anos ou tratamento (s) injeção (s) nos últimos 2 anos
- O paciente tem uma ruptura completa do tendão da ECRB ou outra indicação cirúrgica
- O paciente tem condições de dor crônica não relacionadas à condição do cotovelo
- O paciente possui doenças auto-imunes ou auto-inflamatórias
- O paciente usou tabaco nos últimos 90 dias
- O paciente não está dentro das idades de 18 a 65
- O paciente tem um histórico de distúrbios metabólicos
- O paciente tem uma infecção ativa (local ou sistêmica)
- O paciente não está disposto ou incapaz de assinar o formulário de consentimento do sujeito de pesquisa correspondente
- O paciente atende a outros critérios ou tem outra condição que, na opinião do investigador, os impediria de concluir o estudo ou que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Somente incríveis
Um grupo receberá terapia ativa (manga do braço incorporada semicondutores) "Atualmente, apenas"
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rotulado como a ou b, atribuído com base na tabela de randomização cega fornecida pelo patrocinador.
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Comparador Falso: Incredores sham
Um grupo receberá terapia com placebo (manga de braço ausente de tópico semicondutor) "Sham Incrediwear"
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rotulado como a ou b, atribuído com base na tabela de randomização cega fornecida pelo patrocinador.
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Comparador Ativo: Incredores com injeções de PRP+ASC
Um grupo receberá terapia ativa com SoC (Standard of Care) PRP+ASC (Mangas de braço incorporadas semicondutoras ativas depois de receberem injeções de PRP+ASC como parte de seus cuidados de rotina) "Incríveis com as injeções SOC PRP+ASC"
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rotulado como a ou b, atribuído com base na tabela de randomização cega fornecida pelo patrocinador.
Os pacientes escolherão ou optarão por não participar desses padrão de injeções de cuidados.
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Comparador Falso: Incredores simulados com injeções PRP+ASC
Um grupo receberá terapia com placebo com o SOC (Standard of Care) PRP+injeções ASC (manga de braço ausente do tecido semicondutor depois de receberem injeções de PRP+ASC como parte de seus cuidados de rotina) "Sham Incrediwear com SOC PRP+ASC"
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rotulado como a ou b, atribuído com base na tabela de randomização cega fornecida pelo patrocinador.
Os pacientes escolherão ou optarão por não participar desses padrão de injeções de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função do cotovelo do paciente e dor, conforme determinado pela avaliação do cotovelo de tênis classificada pelo paciente (PRTEE).
Prazo: 6 meses
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A avaliação do cotovelo de tênis com classificação do paciente (PRTEE) é um questionário auto-administrado que avalia a dor do cotovelo e a capacidade funcional em pacientes com cotovelo de tênis.
O número mínimo é zero significa que não há dor e o número máximo é 10, o que significa a pior dor imaginável.
Pontuações mais baixas são ideais, enquanto pontuações mais altas são indicativas do paciente em muita dor e capacidade funcional mínima
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor, conforme determinado pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: 6 meses
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O VAS da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a gravidade da dor entre pacientes com condições semelhantes.
O número mínimo é zero significa que não há dor e o número máximo é 10, o que significa a maior dor que o paciente se sentiram em toda a sua vida.
Os escores mais baixos são ideais, enquanto as pontuações mais altas são indicativas do paciente em muita dor.
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6 meses
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Mudança na função do cotovelo do paciente, conforme determinado pelas deficiências do braço, ombro e mão (traço).
Prazo: 6 meses
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As deficiências do braço, ombro e mão (traço) são um questionário auto-administrado que avalia a capacidade funcional e o braço, o ombro ou a mão da mão do paciente.
Está em uma escala Likert de 5 pontos com 1 = sem dificuldade, 2 = dificuldade leve, 3 = dificuldade moderada, 4 = dificuldade grave e 5 = incapaz.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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6 meses
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Mudança na força de preensão, conforme medido por um dinamômetro de mão
Prazo: 6 meses
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A força de preensão do paciente será avaliada com um dinamômetro de mão.
O paciente apertará o dispositivo com o cotovelo do paciente a 90 graus de flexão e pulso em 30 graus de extensão.
Um valor de saída de força em libras (libras) será exibido e um número maior de saída de força indica uma força de preensão mais forte.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dr. Matthew Bayes, MD, Medical, Bluetail Medical Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Vatansever F, Hamblin MR. Far infrared radiation (FIR): its biological effects and medical applications. Photonics Lasers Med. 2012 Nov 1;4:255-266. doi: 10.1515/plm-2012-0034.
- Lee SY, Kim W, Lim C, Chung SG. Treatment of Lateral Epicondylosis by Using Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: A Pilot Study. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):2995-3005. doi: 10.1002/stem.2110. Epub 2015 Aug 6.
- Kwapisz A, Prabhakar S, Compagnoni R, Sibilska A, Randelli P. Platelet-Rich Plasma for Elbow Pathologies: a Descriptive Review of Current Literature. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Dec;11(4):598-606. doi: 10.1007/s12178-018-9520-1.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
- Bisset LM, Collins NJ, Offord SS. Immediate effects of 2 types of braces on pain and grip strength in people with lateral epicondylalgia: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):120-8. doi: 10.2519/jospt.2014.4744. Epub 2014 Jan 9.
- Chen X, Jones IA, Park C, Vangsness CT Jr. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma on Tendon and Ligament Healing: A Systematic Review and Meta-analysis With Bias Assessment. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2020-2032. doi: 10.1177/0363546517743746. Epub 2017 Dec 21.
- Marino K, Lee R, Lee P. Effect of Germanium-Embedded Knee Sleeve on Osteoarthritis of the Knee. Orthop J Sports Med. 2019 Oct 25;7(10):2325967119879124. doi: 10.1177/2325967119879124. eCollection 2019 Oct.
- Leung TK. In Vitro and In Vivo Studies of the Biological Effects of Bioceramic (a Material of Emitting High Performance Far-Infrared Ray) Irradiation. Chin J Physiol. 2015 Jun 30;58(3):147-55. doi: 10.4077/CJP.2015.BAD294.
- Kyselovic J, Masarik J, Kechemir H, Koscova E, Turudic II, Hamblin MR. Physical properties and biological effects of ceramic materials emitting infrared radiation for pain, muscular activity, and musculoskeletal conditions. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2023 Jan;39(1):3-15. doi: 10.1111/phpp.12799. Epub 2022 May 21.
- Cho SY, Roh YS, Roh HT. Evaluation of tympanic temperature and thermal sensation responses during exercise to verify the positive effects of wearing germanium-coated functional clothing. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1860-3. doi: 10.1589/jpts.28.1860. Epub 2016 Jun 28.
- Justice TE, Jacob PB. Non-compressive sleeves versus compression stockings after total knee arthroplasty: A prospective pilot study. J Orthop. 2023 Nov 24;49:102-106. doi: 10.1016/j.jor.2023.11.044. eCollection 2024 Mar.
- Park JH, Lee S, Cho DH, Park YM, Kang DH, Jo I. Far-infrared radiation acutely increases nitric oxide production by increasing Ca(2+) mobilization and Ca(2+)/calmodulin-dependent protein kinase II-mediated phosphorylation of endothelial nitric oxide synthase at serine 1179. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 12;436(4):601-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.06.003. Epub 2013 Jun 10.
- Duranti C, Bagni G, Iorio J, Colasurdo R, Devescovi V, Arcangeli A. Effects of Germanium embedded fabric on the chondrogenic differentiation of adipose derived stem cells. Tissue Cell. 2024 Oct;90:102507. doi: 10.1016/j.tice.2024.102507. Epub 2024 Jul 30.
- Masiello F, Pati I, Veropalumbo E, Pupella S, Cruciani M, De Angelis V. Ultrasound-guided injection of platelet-rich plasma for tendinopathies: a systematic review and meta-analysis. Blood Transfus. 2023 Mar;21(2):119-136. doi: 10.2450/2022.0087-22. Epub 2022 Oct 17.
- Khoury M, Tabben M, Rolon AU, Levi L, Chamari K, D'Hooghe P. Promising improvement of chronic lateral elbow tendinopathy by using adipose derived mesenchymal stromal cells: a pilot study. J Exp Orthop. 2021 Jan 26;8(1):6. doi: 10.1186/s40634-020-00320-z.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Dejnek M, Moreira H, Placzkowska S, Barg E, Reichert P, Krolikowska A. Effectiveness of Lateral Elbow Tendinopathy Treatment Depends on the Content of Biologically Active Compounds in Autologous Platelet-Rich Plasma. J Clin Med. 2022 Jun 27;11(13):3687. doi: 10.3390/jcm11133687.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCG IRB Protocol #20242832
- 2024-06 (Outro identificador: Incrediwear)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão armazenados e usados pelo tempo necessário para realizar análises e publicar todos os artigos propostos revisados por pares, de acordo com os objetivos do estudo.
Os dados serão retidos por 2 anos após a publicação para permitir a re-análise que podem ser iniciados em resposta aos leitores/revisores.
Os registros de sujeitos serão mantidos no local clínico do PI por um mínimo de 7 anos após o acompanhamento mais recente do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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