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La comparaison des manchons thérapeutiques intégrés semi-conducteurs intégrés pour le traitement de la tendinopathie ECRB

20 mai 2026 mis à jour par: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

La comparaison et la combinaison de manches de bras thérapeutiques intégrées semi-conductrices et de plasma riche en plaquettes avec des injections de cellules souches adipeuses (PRP + ASC) pour le traitement de la tendinopathie ECRB (épicondlite latérale): un essai clinique randomisé à double aveugle et sous-contrôlé par placebo à un essai clinique clinique à double témoin

Cette étude cherche à identifier les résultats des patients signalés et mesurés cliniquement pour la gestion de la douleur et la fonction du coude avec l'application d'un tissu intégré à semi-conducteur combiné avec des injections de PRP + ASC dans la zone affectée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tendinopathie extenseur carpi radialis brevis (ECRB), également connue sous le nom d'épicondylite latérale ou de coude de tennis, est la lésion des tissus mous du coude le plus répandu et affecte 1 à 3% de la population. La surcharge répétitive du tendon et des ligaments dans le coude entraînent des microtraumas, provoquant un remodelage angiofibroblastique anormal et une douleur accrue. Le microtearing se produit le plus souvent à l'origine du tendon extenseur carpi radialis brevis (ECRB). Les principaux symptômes comprennent une perte de force de préhension, une sensation de brûlure près du site d'origine ECRB et une douleur au cours des activités quotidiennes telles que la saisie des objets ou se serrer la main. Les deux conditions présentent une blessure importante et un fardeau de traitement à la population et des approches efficaces de traitement et de gestion de la douleur avec un minimum d'effets secondaires sont nécessaires.

De nouvelles approches de traitement non chirurgical pour la tendinopathie ECRB comprennent les injections de plasma riche en plaquettes (PRP) et la thérapie par cellules souches. Les injections de cellules souches (ASC) guidées par des échographies et des cellules souches dérivées adipeuses se sont révélées être une option de traitement efficace pour les patients atteints de tendinopathie chronique de l'ECRB.

L'étude proposée vise à évaluer l'effet des manchons de bras intégrés à semi-conducteurs non compressifs en combinaison avec des injections de PRP + ASC, tout au long d'une évolution de réadaptation de 6 mois pour les patients atteints de tendinopathie ECRB. Les mesures des résultats seront collectées à des intervalles standardisés pour évaluer et comparer les groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Bluetail Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients diagnostiqués avec une tendinopathie ECRB déterminée par une évaluation radiographique ou une imagerie échographique.
  2. Patients âgés de 18 à 65 ans
  3. Les patients qui sont disposés et capables d'adhérer au calendrier de suivi et aux directives de protocole.
  4. Les patients qui sont disposés et capables de signer un formulaire de consentement de sujet de recherche correspondant.

Critères d'exclusion:

  1. Le patient a des antécédents de conditions neurologiques, notamment la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson
  2. Le patient a une condition médicale sévère, notamment un infarctus du myocarde récent, une angine d'instruction, une insuffisance cardiaque, une anémie sévère
  3. Le patient a subi un traitement chirurgical préalable du coude au cours des 5 dernières années ou un traitement par injection au cours des 2 dernières années
  4. Le patient a une déchirure complète du tendon ECRB ou d'une autre indication chirurgicale
  5. Le patient a des conditions de douleur chronique sans rapport avec l'état du coude
  6. Le patient souffre de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires
  7. Le patient a utilisé le tabac au cours des 90 derniers jours
  8. Le patient n'est pas dans les âges de 18 à 65 ans
  9. Le patient a des antécédents de troubles métaboliques
  10. Le patient a une infection active (locale ou systémique)
  11. Le patient ne veut pas ou ne peut pas signer le formulaire de consentement de la matière de recherche correspondante
  12. Le patient répond à tout autre critère ou a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcherait de terminer l'étude ou que, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Incrediwear uniquement
Un groupe recevra une thérapie active (manche à bras intégrée à semi-conducteur) "Incrediwear uniquement"
Dispositif: Manches de bras thérapeutiques intégrés semi-conducteurs
Étiqueté A ou B, affecté sur la base de la table de randomisation en aveugle fournie par le sponsor.
Comparateur factice: Simulé Incrediwear
Un groupe recevra une thérapie placebo (manche de bras absente du fil semi-conducteur) "simulation Incrediwear"
Dispositif: Manches de bras placebo
Étiqueté A ou B, affecté sur la base de la table de randomisation en aveugle fournie par le sponsor.
Comparateur actif: Incrediar avec les injections de PRP + ASC
Un groupe recevra une thérapie active avec SOC (Standard of Care) PRP + ASC injections (manches de bras intégrées semi-conductrices actives après avoir reçu des injections de PRP + ASC dans le cadre de leurs soins de routine) "Incrediar avec les injections SOC PRP + ASC"
Dispositif: Manches de bras thérapeutiques intégrés semi-conducteurs
Étiqueté A ou B, affecté sur la base de la table de randomisation en aveugle fournie par le sponsor.
Autre: Plasma riche en plaquettes avec des injections de cellules souches adipeuses (PRP + ASC)
Les patients choisiront ou se retireront de ces injections de soins.
Comparateur factice: Incrediar simulé avec des injections de PRP + ASC
Un groupe recevra un traitement placebo avec SOC (Standard of Care) PRP + ASC injections (manche du bras absente de tissu semi-conducteur après avoir reçu des injections de PRP + ASC dans le cadre de leurs soins de routine) "CHAP INCRECOWEAR avec SOC PRP + ASC injections"
Dispositif: Manches de bras placebo
Étiqueté A ou B, affecté sur la base de la table de randomisation en aveugle fournie par le sponsor.
Autre: Plasma riche en plaquettes avec des injections de cellules souches adipeuses (PRP + ASC)
Les patients choisiront ou se retireront de ces injections de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction et de la douleur du coude du patient déterminées par l'évaluation du coude de tennis évalué par le patient (PRTEE).
Délai: 6 mois
L'évaluation du coude de tennis évalué par les patients (PRTEE) est un questionnaire auto-administré qui évalue la douleur et la capacité fonctionnelle du coude chez les patients atteints de coude de tennis. Le nombre minimum est zéro signifiant aucune douleur et le nombre maximum est 10 signifiant la pire douleur imaginable. Les scores plus faibles sont idéaux tandis que les scores plus élevés indiquent le patient dans une grande douleur et une capacité fonctionnelle minimale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur tel que déterminé par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 6 mois
La douleur EVA est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou comparer la gravité de la douleur entre les patients souffrant de conditions similaires. Le nombre minimum est zéro signifiant aucune douleur et le nombre maximum est 10, ce qui signifie que le plus de douleur que le patient ait ressenti de toute sa vie. Les scores plus faibles sont idéaux tandis que les scores plus élevés indiquent le patient dans beaucoup de douleur.
6 mois
Le changement dans le coude du patient fonctionne comme déterminé par les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (Dash).
Délai: 6 mois
Les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (Dash) sont un questionnaire auto-administré qui évalue la capacité fonctionnelle et la douleur des bras, de l'épaule ou de la main du patient. Il est sur une échelle de Likert à 5 points avec 1 = aucune difficulté, 2 = difficulté légère, 3 = difficulté modérée, 4 = difficulté grave et 5 = incapable. Le score varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap.
6 mois
Changement de résistance à l'adhérence mesuré par un dynamomètre à main
Délai: 6 mois
La force de l'adhérence du patient sera évaluée avec un dynamomètre des mains. Le patient pressera l'appareil avec le coude du patient à 90 degrés de flexion et de poignet en 30 degrés d'extension. Une valeur de sortie de force en livres (lbs) sera affichée et un nombre plus élevé de sortie de force indique une résistance à l'adhérence plus forte.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Matthew Bayes, MD, Medical, Bluetail Medical Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WCG IRB Protocol #20242832
  • 2024-06 (Autre identifiant: Incrediwear)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront stockées et utilisées pour la durée requise pour effectuer une analyse et publier tous les articles proposés par les pairs, selon les objectifs de l'étude. Les données seront conservées pendant 2 ans après la publication pour permettre une réanalyse qui peut être lancée en réponse aux lecteurs / examinateurs. Les dossiers du sujet seront conservés sur le site clinique du PI pendant au moins 7 ans après le dernier suivi de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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