ECRB 건 병증의 치료를위한 반도체 임베디드 치료 암 슬리브의 비교
2026년 5월 20일 업데이트: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
ECRB Tendinopathy (측면 epicondylity)의 치료를위한 지방 줄기 세포 (PRP+ASC) 주사를 갖는 반도체 임베디드 치료 암 슬리브 및 혈소판이 풍부한 혈장의 비교 및 조합 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대상 전향 임상 시험의 비교 및 조합.
이 연구는 영향을받는 영역에서 PRP+ASC 주사와 결합 된 반도체 임베디드 직물의 적용으로 통증 관리 및 팔꿈치 기능에 대한 환자보고 및 임상 적으로 측정 된 결과를 확인하려고합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
ECRB (Expi Radialis Brevis)는 측면 에피 톤염 또는 테니스 팔꿈치로도 알려진 ECRB (Ecrb) 건 병증이 가장 널리 퍼진 팔꿈치 연조직 손상이며 개체수의 1-3%에 영향을 미칩니다. 팔꿈치의 힘줄과 인대를 반복적으로 과부하 시키면 미세 요가로 이어져 비정상적인 혈관 섬유 아세포 리모델링 및 통증이 증가합니다. 마이크로 션어는 ECRB (Extensor Carpi Radialis brevis) 힘줄의 기원에서 가장 일반적으로 발생합니다. 주요 증상으로는 그립 강도 상실, ECRB 출신 부위 근처의 연소 감각 및 물체를 잡거나 악수하는 것과 같은 일상 활동 중 통증이 포함됩니다. 두 조건 모두 인구에 대한 상당한 부상 및 치료 부담이 있으며, 최소한의 부작용을 가진 효과적인 치료 및 통증 관리 접근법이 필요합니다.
ECRB 건 병증에 대한 새로운 비 외과 적 치료 접근법은 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP) 주사 및 줄기 세포 요법을 포함한다. 초음파 유도 PRP 및 지방 유래 줄기 세포 (ASC) 주사는 만성 ECRB 건 병증 환자에게 효과적인 치료 옵션 인 것으로 나타났습니다.
제안 된 연구는 ECRB 건 병증 환자의 6 개월 재활 과정에서 PRP + ASC 주사와 함께 비 압축성 반도체 임베디드 팔 슬리브의 효과를 평가하고자합니다. 결과 측정은 치료 그룹을 평가하고 비교하기 위해 표준화 된 간격으로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Bluetail Medical Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 방사선 학적 평가 또는 초음파 영상에 의해 결정된 ECRB 건 병증으로 진단 된 환자.
- 18-65 세의 환자
- 후속 일정 및 프로토콜 지침을 기꺼이 준수 할 수있는 환자.
- 해당 연구 주제 동의 양식을 기꺼이 서명 할 수있는 환자.
제외 기준 :
- 환자는 다발성 경화증 또는 파킨슨 병을 포함한 신경 학적 상태의 병력이 있습니다.
- 환자는 최근 심근 경색, 불안정한 협심증, 심부전, 심한 빈혈을 포함하여 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 지난 5 년 동안 팔꿈치의 사전 외과 치료를 받았거나 지난 2 년 동안 주사 치료를 받았습니다.
- 환자는 ECRB 힘줄 또는 기타 외과 적 표시의 완전한 눈물이 있습니다.
- 환자는 팔꿈치 상태와 관련이없는 만성 통증 상태가 있습니다
- 환자는자가 면역 또는자가 염증성 질환이 있습니다
- 환자는 지난 90 일 이내에 담배를 사용했습니다
- 환자는 18-65 세 이내에 없습니다
- 환자는 대사 장애의 병력이 있습니다
- 환자는 활성 감염 (국소 또는 전신)이 있습니다.
- 환자는 해당 연구 주제 동의서에 서명하지 않거나 서명 할 수 없습니다.
- 환자는 다른 기준을 충족하거나 조사자의 의견으로는 연구를 완료하는 것을 방지하거나 조사자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Incrediwear 만
한 그룹은 활성 요법 (반도체 임베디드 암 슬리브)을 받게됩니다.
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스폰서가 제공 한 블라인드 무작위 배정 테이블을 기반으로 할당 된 A 또는 B 라벨.
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가짜 비교기: Sham Incrediwear
한 그룹은 위약 요법 (반도체 스레드가없는 팔 슬리브) "Sham Incrediwear"를받습니다.
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스폰서가 제공 한 블라인드 무작위 배정 테이블을 기반으로 할당 된 A 또는 B 라벨.
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활성 비교기: PRP+ASC 주사가있는 인크레리티
한 그룹은 SOC (표준 치료) PRP+ASC 주사 (일상적인 치료의 일부로 PRP+ASC 주사를받은 후 활성 반도체 임베디드 암 슬리브)와의 적극적인 치료를 받게됩니다.
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스폰서가 제공 한 블라인드 무작위 배정 테이블을 기반으로 할당 된 A 또는 B 라벨.
환자는 이러한 표준 치료 주사를 선택하거나 선택하지 않습니다.
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가짜 비교기: PRP+ASC 주사가있는 Sham Incrediwear
한 그룹은 SOC (표준 치료) PRP+ASC 주사로 위약 요법을받을 것입니다 (일상적인 치료의 일부로 PRP+ASC 주사를받은 후 반도체 직물이없는 암 슬리브) "SOC PRP+ASC 주사를 가진 가짜 인디웨어"
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스폰서가 제공 한 블라인드 무작위 배정 테이블을 기반으로 할당 된 A 또는 B 라벨.
환자는 이러한 표준 치료 주사를 선택하거나 선택하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 등급 테니스 팔꿈치 평가 (PRTEE)에 의해 결정된 환자 팔꿈치 기능 및 통증의 변화.
기간: 6 개월
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환자 등급 테니스 팔꿈치 평가 (PRTEE)는 테니스 팔꿈치 환자의 팔꿈치 통증과 기능적 능력을 평가하는 자체 관리 설문지입니다.
최소 숫자는 통증이 없으며 최대 숫자는 10이면 최악의 상상할 수있는 통증을 의미합니다.
낮은 점수는 이상적이며 높은 점수는 많은 통증과 최소한의 기능적 능력에서 환자를 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 결정된 통증 변화.
기간: 6 개월
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통증 VAS는 통증 강도의 일차원 적 측정이며, 환자의 통증 진행을 기록하거나 유사한 상태를 가진 환자들 사이의 통증 심각성을 비교하는 데 사용됩니다.
최소 숫자는 0이라는 것을 의미합니다. 통증이없고 최대 수는 10이라는 것을 의미합니다.
낮은 점수는 이상적이며 높은 점수는 많은 통증에서 환자를 나타냅니다.
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6 개월
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환자 팔꿈치의 변화는 팔, 어깨 및 손의 장애에 의해 결정된 (대시)에 의해 결정됩니다.
기간: 6 개월
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팔, 어깨 및 손 (Dash)의 장애는 환자의 기능적 능력과 팔, 어깨 또는 손 통증을 평가하는 자체 관리 설문지입니다.
1 = 난이도, 2 = 경미한 난이도, 3 = 보통 난이도, 4 = 심각한 난이도 및 5 = 불가능한 5 점 리 커트 척도입니다.
점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.
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6 개월
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손 동력계로 측정 된 그립 강도 변화
기간: 6 개월
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환자의 그립 강도는 손 동력계로 평가됩니다.
환자는 환자의 팔꿈치로 90 도의 굴곡과 손목으로 30 도의 연장선으로 장치를 짜냅니다.
파운드 (LBS)의 힘 출력 값이 표시되고 더 많은 수의 힘 출력이 더 강한 그립 강도를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Matthew Bayes, MD, Medical, Bluetail Medical Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Vatansever F, Hamblin MR. Far infrared radiation (FIR): its biological effects and medical applications. Photonics Lasers Med. 2012 Nov 1;4:255-266. doi: 10.1515/plm-2012-0034.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WCG IRB Protocol #20242832
- 2024-06 (기타 식별자: Incrediwear)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 목표에 따라 데이터는 분석을 수행하고 제안 된 모든 동료 검토 논문을 게시하는 데 필요한 시간 동안 저장 및 사용됩니다.
출판 후 2 년 동안 데이터가 유지되어 독자/검토 자에 대한 응답으로 시작될 수있는 재분석을 허용합니다.
대상 기록은 최신 연구 후속 조치 후 PI의 임상 사이트에서 최소 7 년 동안 유지 될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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