Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​halvlederindlejret terapeutiske armærmer til behandling af ECRB tendinopati

20. maj 2026 opdateret af: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Sammenligningen og kombinationen af ​​halvlederindlejret terapeutiske armærmer og blodplade-rige plasma med fedtstamcelle (PRP+ASC) injektioner til behandling af ECRB tendinopati (lateral epicondylitis): En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret prospektiv klinisk forsøg

Denne undersøgelse søger at identificere patientrapporterede og klinisk målte resultater for smertehåndtering og albue -funktion med påføring af halvlederindlejret stof kombineret med PRP+ASC -injektioner i det berørte område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Extensor carpi radialis brevis (ECRB) tendinopati, også kendt som lateral epicondylitis eller tennis albue, er den mest udbredte albue bløddelsskade og påvirker 1-3% af befolkningen. Gentagen overbelastning af senen og ledbåndet i albuen fører til mikrotraumas, hvilket forårsager unormal angiofibroblastisk ombygning og øget smerte. Mikrotearering forekommer oftest ved oprindelsen af ​​extensor carpi radialis brevis (ECRB) sen. De vigtigste symptomer inkluderer et tab af grebstyrke, en brændende fornemmelse nær ECRB -oprindelsesstedet og smerter under daglige aktiviteter såsom at gribe genstande eller ryste hænder. Begge forhold udgør en betydelig skade- og behandlingsbyrde for befolkningen, og effektiv behandling og smertehåndteringsmetoder med minimale bivirkninger er nødvendige.

Nye ikke-kirurgiske behandlingsmetoder til ECRB-tendinopati inkluderer blodpladerrig plasma (PRP) injektioner og stamcelleterapi. Ultralydstyrede PRP og fedt-afledte stamceller (ASC'er) injektioner har vist sig at være en effektiv behandlingsmulighed for patienter med kronisk ECRB-tendinopati.

Den foreslåede undersøgelse søger at vurdere effekten af ​​ikke-komprimerende halvlederindlejrede armærmer i kombination med PRP + ASC-injektioner i hele 6-måneders rehabiliteringskursus for patienter med ECRB-tendinopati. Resultatmålinger indsamles med standardiserede intervaller for at evaluere og sammenligne behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Bluetail Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med ECRB -tendinopati som bestemt ved radiografisk vurdering eller ultralydsafbildning.
  2. Patienter i alderen 18-65 år
  3. Patienter, der er villige og i stand til at overholde opfølgningsplanen og protokollens retningslinjer.
  4. Patienter, der er villige og i stand til at underskrive tilsvarende formular for forskningsemne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med neurologiske tilstande, herunder multipel sklerose eller Parkinsons sygdom
  2. Patienten har alvorlig medicinsk tilstand, herunder nylige myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertesvigt, svær anæmi
  3. Patienten har haft tidligere kirurgisk behandling af albuen i de sidste 5 år eller injektionsbehandling (er) i de sidste 2 år
  4. Patienten har fuldstændig tåre af ECRB -senen eller anden kirurgisk indikation
  5. Patienten har kroniske smertebetingelser, der ikke er forbundet med albue -tilstanden
  6. Patienten har autoimmun eller autoinflammatoriske sygdomme
  7. Patienten har brugt tobak inden for de sidste 90 dage
  8. Patienten er ikke inden for 18-65 år
  9. Patienten har en historie med metaboliske lidelser
  10. Patienten har en aktiv infektion (lokal eller systemisk)
  11. Patienten er uvillig eller ikke i stand til at underskrive den tilsvarende formular for forskningsemne samtykke
  12. Patienten opfylder alle andre kriterier eller har nogen anden betingelse, der efter efterforskerens mening ville forhindre dem i at afslutte undersøgelsen eller at efter efterforskerens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun utrættelig
En gruppe vil modtage aktiv terapi (halvlederindlejret armærmet) "kun utruligt"
Enhed: Halvleder indlejret terapeutiske arm ærmer
Mærket A eller B, tildelt baseret på blindet randomiseringstabel leveret af sponsoren.
Sham-komparator: Sham Incrediwear
En gruppe vil modtage placebo -terapi (armærmet fraværende af halvledertråd) "Sham Incrediwear"
Enhed: Placebo -arm ærmer
Mærket A eller B, tildelt baseret på blindet randomiseringstabel leveret af sponsoren.
Aktiv komparator: Incrediwear med PRP+ASC -injektioner
En gruppe vil modtage aktiv terapi med SOC (standard for pleje) PRP+ASC -injektioner (aktiv halvleder indlejret armærmer, efter at de har modtaget PRP+ASC -injektioner som en del af deres rutinemæssige pleje) "Incrediwear med SOC PRP+ASC -injektioner"
Enhed: Halvleder indlejret terapeutiske arm ærmer
Mærket A eller B, tildelt baseret på blindet randomiseringstabel leveret af sponsoren.
Andet: Blodplade-rig plasma med fedtcelle (PRP+ASC) injektioner
Patienter vælger eller fravælger disse standard for plejepræsidentinjektioner.
Sham-komparator: Sham Incrediwear med PRP+ASC -injektioner
En gruppe vil modtage placebo -terapi med SOC (standard for pleje) PRP+ASC -injektioner (armærmet fraværende af halvlederstof, efter at de har modtaget PRP+ASC -injektioner som en del af deres rutinemæssige pleje) "Sham Incrediwear med SOC PRP+ASC -injektioner"
Enhed: Placebo -arm ærmer
Mærket A eller B, tildelt baseret på blindet randomiseringstabel leveret af sponsoren.
Andet: Blodplade-rig plasma med fedtcelle (PRP+ASC) injektioner
Patienter vælger eller fravælger disse standard for plejepræsidentinjektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientalbue-funktion og smerte som bestemt af den patientbedømte tennisalbue-evaluering (PRTEE).
Tidsramme: 6 måneder
Den patient-klassificerede tennisalbue-evaluering (PRTEE) er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer albuesmerter og funktionel evne hos patienter med tennisalbue. Minimumsnummeret er nul, hvilket betyder, at ingen smerter, og det maksimale antal er 10, hvilket betyder den værste tænkelige smerte. Lavere score er ideelle, mens højere score er tegn på patienten i en masse smerter og minimal funktionel evne
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte som bestemt af den visuelle analoge skala (VAS).
Tidsramme: 6 måneder
Smerte VAS er et ensartet mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienternes smerteprogression eller sammenligne smerteres alvorlighed mellem patienter med lignende tilstande. Minimumsnummeret er nul, hvilket betyder, at ingen smerter og maksimalt antal er 10, hvilket betyder den mest smerte, som patienten har, har følt i hele deres liv. Lavere score er ideelle, mens højere score er tegn på patienten i en masse smerter.
6 måneder
Ændring i patientens albuefunktion som bestemt af handicap på armen, skulderen og hånden (DASH).
Tidsramme: 6 måneder
Handicap i armen, skulderen og hånden (DASH) er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer patientens funktionelle evne og arm, skulder eller håndsmerter. Det er på en 5-punkts Likert-skala med 1 = ingen vanskeligheder, 2 = mild vanskelighed, 3 = moderat vanskelighed, 4 = alvorlig vanskelighed og 5 = ude af stand. Resultatet varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større handicap.
6 måneder
Ændring i grebstyrke målt ved et hånddynamometer
Tidsramme: 6 måneder
Patientens grebstyrke vil blive vurderet med et hånddynamometer. Patienten klemmer enheden med patientens albue ved 90 grader af flexion og håndled i 30 grader af forlængelse. En kraftudgangsværdi i pund (lbs) vises, og et højere antal kraftudgang indikerer en stærkere grebstyrke.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Matthew Bayes, MD, Medical, Bluetail Medical Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCG IRB Protocol #20242832
  • 2024-06 (Anden identifikator: Incrediwear)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data gemmes og bruges i den tid, der kræves for at udføre analyse og offentliggøre alle foreslåede peer-reviewede papirer, ifølge undersøgelsesmål. Data opbevares i 2 år efter offentliggørelsen for at muliggøre genanalyse, der kan indledes som svar på læsere/korrekturlæsere. Emneoptegnelser opretholdes på PI's kliniske sted i mindst 7 år efter den seneste undersøgelse af undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ecrb tendinopati

Kliniske forsøg med Halvleder indlejret terapeutiske arm ærmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner