Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání polovodičových zabudovaných rukávů terapeutických ramen pro léčbu tendinopatie ECRB

20. května 2026 aktualizováno: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Porovnání a kombinace polovodičových zabudovaných rukávů terapeutických ramen a plazmy bohaté na destičky s injekcemi tukové kmenové buňky (PRP+ASC) pro léčbu ecrb tendinopatie (laterální epicondylitida): randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná perspektivní klinická studie

Tato studie se snaží identifikovat pacienta hlášené a klinicky měřené výsledky pro léčbu bolesti a funkci loket s aplikací polovodičové zabudované látky kombinované s injekcemi PRP+ASC v postižené oblasti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tendinopatie extensor carpi radialis brevis (ECRB), známá také jako laterální epicondylitida nebo tenisový loket, je nejčastějším poškozením měkké tkáně loketního loktu a ovlivňuje 1-3% populace. Opakující se přetížení šlachy a vazeb v loktu vede k mikrotraumaům, což způsobuje abnormální angiofibroblastickou remodelaci a zvýšenou bolest. Mikrotearing se vyskytuje nejčastěji na původu šlachy extensor carpi radialis brevis (ECRB). Mezi hlavní příznaky patří ztráta síly přilnavosti, pocit pálení poblíž místa původu ECRB a bolest během každodenních činností, jako je uchopení předmětů nebo třesení rukou. Obě podmínky představují významné zranění a léčebné zatížení obyvatelstva a je zapotřebí účinné přístupy k léčbě a léčbě a bolesti s minimálními vedlejšími účinky.

Nové přístupy nechirurgické léčby pro tendinopatii ECRB zahrnují injekce plazmy bohaté na destičky a terapie kmenovými buňkami. Injekce kmenových buněk odvozených od ultrazvuku PRP a ASC) se ukázaly jako účinnou léčbu u pacientů s chronickou tendinopatií ECRB.

Navrhovaná studie se snaží posoudit účinek nekompresivních polovodičových rukávů zabudovaných v kombinaci s injekcemi PRP + ASC během šestiměsíčního rehabilitačního kurzu u pacientů s tendinopatií ECRB. Výsledná opatření budou shromažďována ve standardizovaných intervalech pro vyhodnocení a porovnání léčebných skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Bluetail Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou tendinopatie ECRB, jak je stanoveno radiografickým hodnocením nebo ultrazvukovým zobrazením.
  2. Pacienti ve věku 18–65 let
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat pokyny pro následné plány a protokol.
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat odpovídající formulář souhlasu s předmětem výzkumu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient má anamnézu neurologických stavů, včetně roztroušené sklerózy nebo Parkinsonovy choroby
  2. Pacient má vážný zdravotní stav, včetně nedávného infarktu myokardu, nestabilní anginy, srdečního selhání, těžké anémie
  3. Pacient měl za posledních 5 let předchozí chirurgickou léčbu lokta za posledních 2 roky v posledních 2 letech
  4. Pacient má úplnou slz ecrb šlachy nebo jiné chirurgické indikace
  5. Pacient má stavy chronické bolesti, které nesouvisejí s loktem
  6. Pacient má autoimunitní nebo automatické onemocnění
  7. Pacient používal tabák během posledních 90 dnů
  8. Pacient není ve věku 18-65 let
  9. Pacient má anamnézu metabolických poruch
  10. Pacient má aktivní infekci (místní nebo systémový)
  11. Pacient není neochotný nebo neschopný podepsat odpovídající formulář souhlasu s předmětem výzkumu
  12. Pacient splňuje jakákoli jiná kritéria nebo má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele zabránila dokončit studii nebo by podle názoru vyšetřovatele zmást výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze neuvěřitelné
Jedna skupina obdrží aktivní terapii (polovodičový zabudovaný rukáv paže) „Pouze Incredies“
Přístroj: Polovodičové zabudované rukávy terapeutických ramen
Označeno A nebo B, přiřazeno na základě zaslepené randomizační tabulky poskytované sponzorem.
Falešný srovnávač: Sham Incredies
Jedna skupina obdrží placebo terapii (rukáv rukávu nepřítomné polovodičové vlákno) „Sham Incrediwear“
Přístroj: Rukávy ramene
Označeno A nebo B, přiřazeno na základě zaslepené randomizační tabulky poskytované sponzorem.
Aktivní komparátor: Neuvěřitelné oblečení s injekcemi PRP+ASC
Jedna skupina obdrží aktivní terapii s injekcemi PRP+ASC SOC (standard péče) (aktivní polovodičové zabudované rukávy ramene poté, co obdržely injekce PRP+ASC v rámci své rutinní péče) „Incredies s injekcemi SOC PRP+ASC“
Přístroj: Polovodičové zabudované rukávy terapeutických ramen
Označeno A nebo B, přiřazeno na základě zaslepené randomizační tabulky poskytované sponzorem.
Jiný: Plazma bohatá na destičky s injekcemi tukových kmenových buněk (PRP+ASC)
Pacienti si budou vybírat nebo se odhlásit z těchto standardů injekcí péče.
Falešný srovnávač: Sham Incredies s injekcemi PRP+ASC
Jedna skupina obdrží placebo terapii s SOC (standardem péče) PRP+injekce ASC (rukáv rukávu nepřítomné polovodičové tkaniny poté, co obdrželi injekce PRP+ASC v rámci své rutinní péče) „Stam Incrediwear s injekcemi SOC PRP+ASC“
Přístroj: Rukávy ramene
Označeno A nebo B, přiřazeno na základě zaslepené randomizační tabulky poskytované sponzorem.
Jiný: Plazma bohatá na destičky s injekcemi tukových kmenových buněk (PRP+ASC)
Pacienti si budou vybírat nebo se odhlásit z těchto standardů injekcí péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce loket pacienta a bolesti, jak bylo stanoveno hodnocením tenisového loktu s hodnocením pacienta (PRTEE).
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení tenisového loktu s hodnocením pacienta (PRTEE) je samostatný dotazník, který hodnotí bolest a funkční schopnost loket u pacientů s tenisovým loktem. Minimální počet je nulová, což znamená žádná bolest a maximální počet je 10, což znamená nejhorší představitelnou bolest. Nižší skóre jsou ideální, zatímco vyšší skóre svědčí o pacientovi v mnoha bolestech a minimálních funkčních schopnostech
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti, jak je stanovena vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: 6 měsíců
Bolest VAS je unidimenzionální míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy. Minimální počet je nulová, což znamená, že žádná bolest a maximální počet znamená 10, což znamená, že nejvíce bolesti, kterou pacient pociťoval po celý svůj život. Nižší skóre jsou ideální, zatímco vyšší skóre svědčí o pacientovi hodně bolesti.
6 měsíců
Změna funkce loket pacienta, jak je stanovena postižením paže, ramene a ruky (pomlčka).
Časové okno: 6 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky (Dash) je samostatný dotazník, který hodnotí funkční schopnost a paži, rameno nebo bolest ruky. Je to na 5-bodové Likertově stupnici s 1 = bez obtíží, 2 = mírné potíže, 3 = mírné potíže, 4 = závažné potíže a 5 = neschopné. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
6 měsíců
Změna síly přilnavosti měřená pomocí ručního dynamometru
Časové okno: 6 měsíců
Síla přilnavosti pacienta bude hodnocena dynamometrem rukou. Pacient stiskne zařízení s loktem pacienta při 90 stupních flexe a zápěstí ve 30 stupních prodloužení. Zobrazí se výstupní hodnota síly v librách (LBS) a vyšší počet silových výstupů označuje silnější sílu přilnavosti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Matthew Bayes, MD, Medical, Bluetail Medical Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCG IRB Protocol #20242832
  • 2024-06 (Jiný identifikátor: Incrediwear)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou uložena a použita po dobu potřebnou k provedení analýzy a zveřejnění všech navrhovaných recenzovaných článků podle studijních cílů. Data budou uchována po dobu 2 let po zveřejnění, aby se umožnila opětovné analýzu, která může být zahájena v reakci na čtenáře/recenzenty. Záznamy subjektu budou udržovány na klinickém místě PI po dobu nejméně 7 let po posledním sledování studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ECRB tendinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit