矯正治療に対するビタミンCおよびEの局所投与の潜在的な効果：無作為化臨床試験
研究の簡単な要約
この研究では、治療の初期段階での矯正歯の動きに対する局所投与ビタミンCおよびEの影響を調査します。 歯列矯正歯の動きは骨のリモデリングに依存しており、これはビタミンCやE.ビタミンCなどの抗酸化物質に影響を受ける可能性があります。ビタミンEには骨炎症性および抗酸化特性が骨代謝に影響を与える可能性があります。
この研究は、複数の診療所で実施された無作為化臨床試験であり、患者は3つのグループに分けられます。
- 対照群 - 生理食塩水注射を受けます。
- ビタミンCグループ - ビタミンCの局所注射を受けます
- ビタミンEグループ - ビタミンEの局所注射を受けます。
注射は6か月間2週間ごとに投与され、患者は固定電化製品で歯科矯正治療を受けます。 研究者は、歯の動きの速度、根の吸収、痛みの知覚、および患者の経験を評価します。 さらに、骨のリモデリングに関連するバイオマーカーは、異なる時点で歯肉硬化液で測定されます。
この研究の目的は、ビタミンCまたはEの局所投与が歯列矯正歯の動きを強化し、根の吸収や痛みなどの歯科矯正潜在的な副作用に対する影響を高めるかどうかを判断することを目的としています。 この調査結果は、抗酸化物質の助けを借りて歯列矯正治療を最適化するための貴重な洞察を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
このランダム化された臨床試験の目的は、歯列矯正治療の初期段階での下顎切歯の混雑緩和に対する局所投与ビタミンCおよびEの効果を調査することを目的としています。 この研究は、同等のランダム化を伴う多施設、前向き、単一盲検、平行グループ設計に従い（1：1）、民間の診療所や病院で実施されます。
理論的根拠を研究する
歯列矯正歯の動きには、骨のリモデリングによって媒介される複雑な生物学的プロセスが含まれます。これは、機械的な力と生化学的メディエーターによって調節されます。 酸化ストレスと炎症反応は、リモデリングプロセスで重要な役割を果たします。 ビタミンC（アスコルビン酸）およびビタミンE（トコフェロール）は、抗酸化特性と骨代謝、組織治癒、炎症調節に対する潜在的な効果で知られています。 この研究の目的は、局所投与されたビタミンCおよびEが歯列矯正歯の動きを強化し、根吸収などの悪影響を減らし、治療中の患者の経験を改善できるかどうかを判断することです。
学習目標
主な目的は、24週間にわたる下顎切歯の混雑緩和におけるビタミンCとビタミンE注射の有効性を比較することと、生理食塩水コントロールを比較することです。
二次目標には次のものがあります。
- 根性X線写真を使用した頂端根の吸収の程度を評価します。
- 各アーチワイヤの変更後の最初の週に視覚アナログスケール（VAS）を使用した痛みの知覚を評価します。
- 構造化されたアンケートを介した治療経験の患者の認識を測定します。
- 介入の生物学的効果を決定するために、歯肉硬化液（GCF）の骨リモデリング（RANKL、OPG、RUNX2）に関連するバイオマーカーのレベルを分析します。
参加者の選択
適格な参加者は、12歳以上の患者であり、中程度から重度の下顎前群（4-9 mmのリトルの不規則性指数[LII]）です。 除外基準には、全身性疾患、以前の矯正治療、または骨代謝または炎症反応に影響を与える可能性のある薬物の使用が含まれます。
介入グループ
参加者は、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 対照群：生理食塩水注射を受けます。
- ビタミンCグループ：ビタミンCの表皮内注射（1.2 mLで120 mg、6つの下顎前歯に分割）を受けます。
- ビタミンEグループ：ビタミンEの表皮内注射（0.4 mLで60 mg、6つの下顎前歯に分割）を受けます。
注射は、合計6か月（24週間）隔週で繰り返されます。
矯正治療プロトコル
すべての参加者は、MBTブラケット（0.022インチスロット）を使用して標準化された歯列矯正治療を受けます。 レベリングおよびアライメントフェーズは、次のシーケンスで熱起動型ニッケルチタン（ハンテ）の大文字による連続的なアーチワイヤーの進行に従います。
- 0.014インチハンテ（最初の4週間）
- 0.016インチハンツ（4〜8週目）
- 0.018インチハンツ（8〜24週目）
研究期間中は、眼窩間還元や抽出などの追加の歯列矯正介入は実施されません。
データ収集と結果の評価
データは、調査全体で複数の時点で収集されます。
下顎切歯の混雑の緩和
- 3Dスキャンされたデジタルモデルを使用して、ベースラインでリトルの不規則性指数（LII）を測定し、24週目まで4週間ごとに測定します。
根の吸収
- 根の吸収を評価するために、下顎前歯の標準化された根髄膜X線写真は、8週間、および24週間で摂取されます。
痛みの知覚
- 参加者は、各ワイヤの変化後の最初の週（4週間ごと）にVASスケール（0-10）で痛みの強度を記録します。
患者の認識
- 快適さ、審美性、および知覚された治療の進捗を評価する構造化されたアンケートは、8週間で実施されます。
バイオマーカー分析
- 歯肉硬化液（GCF）サンプルは、ベースライン、1週間、および4週間で収集されます。 RANKL、OPG、およびRUNX2のレベルを分析して、骨リモデリング活性の変化を評価します。
統計分析
データはSPSS V26を使用して分析されます。統計的方法は次のとおりです。
- 記述統計（平均、標準偏差、周波数）。
- 測定の一貫性のための信頼性分析。
- 治療効果を比較するために、ペアリングおよび独立したt検定、分散分析（ANOVA）、および回帰モデルを含む推論統計。
0.05の有意水準は、仮説検査に使用されます。
監視と倫理的考慮事項を研究します
この研究は自己資金であり、人間の研究のための倫理的ガイドラインに準拠しています。 倫理的承認は、適切な審査委員会から保留中です。 すべての参加者（またはその法的保護者）は、登録前にインフォームドコンセントを提供します。
潜在的な影響
この試験は、歯科矯正治療における抗酸化療法の役割に関する貴重な洞察を提供する可能性があります。 ビタミンCとEが歯の動きと根の完全性にプラスの影響を与える場合、それらの使用は合併症を最小限に抑えながら治療効率を高める可能性があります。 調査結果は、機械的な力に応答した骨のリモデリングメカニズムのより良い理解にも貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Baghdad Governorate
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Baghdad、Baghdad Governorate、イラク、10013
- Baghdad Al-Karkh Health Directorate, Baghdad, Iraq
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Baghdad、Baghdad Governorate、イラク、10061
- Baghdad Al-Rusafa Health Directorate
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Baghdad、Baghdad Governorate、イラク、10071
- College of Dentistry, University of Baghdad, Baghdad, Iraq
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 12歳以上の患者は、固定器具矯正治療を求められています。
- リトルの不規則性指数（LII）に従って、下顎前歯の中程度から重度の混雑（4〜9 mm）の患者。
- 4. 2つの下顎の最初の小臼歯抽出の有無にかかわらず治療。 3番目の臼歯を除くすべての下顎永久歯の存在。
5.オーバーバイトとオーバージェットは、下顎前歯にブラケットの配置を妨げないでください。
除外基準：
- 以前の矯正介入の歴史。
- 下顎前歯の外傷または根の吸収の歴史。
- 4 mm未満または9 mmを超える下顎前歯の存在（lii）。
- 整合するアーチワイヤーとの関与を排除するブロックアウトされた歯の存在。
- 全身性疾患、特に糖尿病および骨疾患の既往。
- 歯周炎と歯の付着の明らかな喪失患者は、穴あけ指数でのプラークと出血に従って。
- 妊娠中および授乳中の母親。
- 口呼吸患者と喫煙者。
- 薬物（抗炎症薬や抗菌薬など）またはサプリメント（ビタミンなど）を使用していない健康な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：ビタミンC治療
この腕には、ビタミンCを受けている参加者が矯正歯の動きと混雑した救済に対するその効果を評価します。
この治療の目的は、24週間にわたってリトルの不規則性指数（LII）（レベリングとアライメント段階の終了日）で測定されるように、ビタミンCが歯の動きの速度にどのように影響するかを評価することを目的としています。
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•ビタミンC（アスコルビン酸）：この介入には、抗酸化特性で知られているビタミンCの投与が含まれます。
濃度は1.2 mLで120 mgで、生成された体積は6つの下部の前歯で分割されます。各歯には、酸化ストレスを減らし、コラーゲン合成を促進することにより、歯科矯正歯の動きを加速すると仮定されています。
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実験的：ビタミンE治療
この腕の参加者は、矯正歯の動きに対するその効果を評価するためにビタミンEを受け取ります。
目的は、24週間にわたってLIIを使用して測定された、混雑した緩和と歯の整列の観点から、ビタミンEのビタミンEと生理食塩水のコントロールを比較することです。
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• Vitamin E (Tocopherol Acetate): This intervention uses vitamin E, another antioxidant, thought to reduce inflammation and support tissue repair, potentially improving the effectiveness of orthodontic treatment by enhancing tissue recovery and reducing side effects.
The total dose was 15 mg in 0.1 mL, divided among the six mandibular anterior teeth; each tooth received 2.5 mg in approximately 0.02 mL.
Vitamin E was administered once monthly for 24 weeks.
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プラセボコンパレーター：アーム3：生理食塩水コントロール
このアームは、参加者が生理食塩水注射を受けるコントロールグループとして機能します。
主な目的は、生理食塩水が矯正歯の動きの速度とLIIによって測定された繁殖緩和の速度の観点から、ビタミンCおよびビタミンEの治療と比較する方法を評価することです。
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生理食塩水溶液（コントロール）：対照群は、プラセボである生理食塩水溶液を受け取り、追加の栄養素の影響なしに矯正歯の動きに対するビタミンCとビタミンEの効果を比較できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前および2つのビタミンと対照群の治療開始後4、8、12、16、20、および24週間で、下顎切歯の混雑緩和量の違いの違い
時間枠：混雑した救済の量は、下顎前歯の3DデジタルモデルのLittleの不規則性指数（LII）を使用して測定されます。測定値は、ベースライン（T0）および4、8、12、16、20、および24週間で行われ、時間の経過とともに変化を評価します。
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混雑した救済の量は、下顎前歯の3DデジタルモデルのLittleの不規則性指数（LII）を使用して測定されます。 4、8、12、16、20、および24週の前処理（T0）および治療後モデルを比較します。
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混雑した救済の量は、下顎前歯の3DデジタルモデルのLittleの不規則性指数（LII）を使用して測定されます。測定値は、ベースライン（T0）および4、8、12、16、20、および24週間で行われ、時間の経過とともに変化を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Archwireの配置後の痛みの知覚：視覚的なアナログスケール評価
時間枠：各アーチワイヤの配置から、配置後7日まで。
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痛みの知覚は、臨床環境で一般的に使用されるツールである視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定され、主観的な痛みの経験を定量化します。
VASは、参加者が痛みのレベルをマークする10 cmのラインで構成されています。
線の一方の端は「痛みなし」（0のスコア）を表し、もう1つの端は「想像できる最悪の痛み」（スコア10）を表します。
参加者は、治療段階での各アーチワイヤ配置後の最初の7日間、1日2回痛みのレベルを記録するよう求められます。
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各アーチワイヤの配置から、配置後7日まで。
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下顎前歯の頂端領域における矯正誘発性炎症性根吸収（OIIRR）の量
時間枠：治療開始後の前治療（T0）、8週間（T1）、および24週（T2）。
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X線写真で評価され、根の長さとクラウンの長さを比較することによって計算された下顎前歯の頂端領域における根吸収の測定。
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治療開始後の前治療（T0）、8週間（T1）、および24週（T2）。
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補助矯正歯科療法のための新しく開発されたアンケートを使用した患者認識
時間枠：治療開始から8週間後。
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患者はアンケートに記入して、治療の快適性、副作用、および歯列矯正療法中のビタミン投与による追加の影響についての認識を評価します。
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治療開始から8週間後。
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歯肉硬化液（GCF）におけるバイオマーカー（RANKL、OPG、およびRUNX2）のレベル：
時間枠：治療開始後の前治療（T0）、1週間（T1）、および4週間（T2）。
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GCFのバイオマーカーの測定。骨の離職とリモデリングに関与しています。
これらのマーカーは、歯科矯正治療の初期段階での歯周組織に対するビタミンの生物学的効果を評価するのに役立ちます。
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治療開始後の前治療（T0）、1週間（T1）、および4週間（T2）。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Professor Dr. Yassir Abdulkadhim Yassir, Ph.D. (Orthodontics) (UK)、University of Baghdad
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Yussif, N. (2019). Oral Mesotherapy: might be considered as an adjunctive technique for the different surgical procedures?. In Periodontal disease-diagnostic and adjunctive non-surgical considerations. IntechOpen.
- Yussif, N.M.A., Dehis, H.M., Rahman, A.R.A., Aziz, M.A.W.M.A. and Yassin, M.M. (2018). Efficacy and safety of locally injectable vitamin C on accelerating the orthodontic movement of maxillary canine impaction (oral mesotherapy technique): prospective study. Clinical Cases in Mineral & Bone Metabolism, 15(2).
- Mohsin MK, Qadir Omer Z. The effect of vitamin E incorporated into injectable platelet-rich fibrin on orthodontic tooth movement in rabbits. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2024 Jun 5;70(6):147-154. doi: 10.14715/cmb/2024.70.6.23.
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- Mucklow, J.C. (2000). Martindale: the complete drug reference. British journal of clinical pharmacology, 49(6), p.613.
- Hathcock JN, Azzi A, Blumberg J, Bray T, Dickinson A, Frei B, Jialal I, Johnston CS, Kelly FJ, Kraemer K, Packer L, Parthasarathy S, Sies H, Traber MG. Vitamins E and C are safe across a broad range of intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):736-45. doi: 10.1093/ajcn/81.4.736.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1014425
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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