Het potentiële effect van de lokale toediening van vitamine C en E op orthodontische behandeling: een gerandomiseerde klinische studie
Korte samenvatting van de studie
Deze studie onderzoekt de effecten van lokaal toegediende vitamine C en E op orthodontische tandbewegingen tijdens de beginfase van de behandeling. Orthodontische tandbeweging is gebaseerd op botremodellering, die kan worden beïnvloed door antioxidanten zoals vitamine C en E. vitamine C bevordert collageenvorming en osteoblastactiviteit, terwijl vitamine E ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen heeft die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden.
De studie is een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in meerdere klinieken, waarbij patiënten worden verdeeld in drie groepen:
- Controlegroep - ontvangt een zoutoplossinginjectie.
- Vitamine C -groep - ontvangt een lokale injectie van vitamine C.
- Vitamine E -groep - ontvangt een lokale injectie van vitamine E.
Injecties worden om de twee weken gedurende zes maanden toegediend, terwijl patiënten een orthodontische behandeling ondergaan met vaste apparaten. Onderzoekers zullen de snelheid van tandbeweging, wortelresorptie, pijnperceptie en patiëntervaring evalueren. Bovendien worden biomarkers gerelateerd aan botremodellering op verschillende tijdstippen gemeten in gingivale creviculaire vloeistof.
De studie beoogt te bepalen of lokale toediening van vitamine C of E de orthodontische tandbewegingen verbetert en hun effecten op de orthodontische potentiële bijwerkingen zoals wortelresorptie en pijn verhoogt. De bevindingen kunnen waardevolle inzichten bieden in het optimaliseren van de orthodontische behandeling met behulp van antioxidanten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de effecten van lokaal toegediende vitamine C en E op mandibulaire snijtandverlichting te onderzoeken tijdens de beginfase van de orthodontische behandeling. De studie volgt een multicenter, prospectief, enkelblind, parallelle groepsontwerp met gelijke randomisatie (1: 1) en wordt uitgevoerd in particuliere klinieken en ziekenhuizen.
Studie Rationale
Orthodontische tandbeweging omvat een complex biologisch proces dat wordt gemedieerd door bothermodellering, dat wordt gereguleerd door mechanische krachten en biochemische mediatoren. Oxidatieve stress en ontstekingsreacties spelen een belangrijke rol in het remodelleringsproces. Vitamine C (ascorbinezuur) en vitamine E (tocoferol) staan bekend om hun antioxiderende eigenschappen en potentiële effecten op botmetabolisme, weefselgenezing en ontstekingsmodulatie. Deze studie beoogt te bepalen of lokaal toegediende vitamine C en E orthodontische tandbewegingen kunnen verbeteren, nadelige effecten zoals wortelresorptie kunnen verminderen en de patiëntervaring tijdens de behandeling kunnen verbeteren.
Studiedoelstellingen
Het primaire doel is om de effectiviteit van vitamine C- en vitamine E -injecties te vergelijken met een zoutoplossingcontrole in mandibulaire misdrijfhulp gedurende 24 weken.
De secundaire doelstellingen omvatten:
- Beoordeling van de mate van apicale wortelresorptie met behulp van periapische röntgenfoto's.
- Evaluatie van pijnperceptie met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) tijdens de eerste week na elke archwire -verandering.
- Het meten van de perceptie van de patiënt van behandelingservaring via een gestructureerde vragenlijst.
- Analyse van niveaus van biomarkers geassocieerd met bothermodellering (RANKL, OPG, RUNX2) in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) om de biologische effecten van de interventies te bepalen.
Selectie van deelnemers
In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige mandibulaire voorste drukte (Little's onregelmatigheid index [LII] van 4-9 mm). Uitsluitingscriteria omvatten systemische ziekten, eerdere orthodontische behandeling of het gebruik van medicijnen die het botmetabolisme of inflammatoire reacties kunnen beïnvloeden.
Interventiegroepen
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
- Controlegroep: ontvangt zoutinjectie.
- Vitamine C -groep: ontvangt intraepidermale injectie van vitamine C (120 mg in 1,2 ml, verdeeld over zes mandibulaire voorste tanden).
- Vitamine E -groep: ontvangt intraepidermale injectie van vitamine E (60 mg in 0,4 ml, verdeeld over zes mandibulaire voorste tanden).
Injecties worden tweewekelijks herhaald voor een totaal van zes maanden (24 weken).
Orthodontisch behandelingsprotocol
Alle deelnemers ondergaan gestandaardiseerde orthodontische behandeling met behulp van MBT-beugels (0,022-inch slot). De nivellerings- en uitlijningsfase volgt een sequentiële archwire-progressie met hitte-geactiveerde nikkel-titanium (Hant) archwires in de volgende volgorde:
- 0,014-inch Hant (eerste 4 weken)
- 0,016-inch Hant (weken 4-8)
- 0,018-inch Hant (weken 8-24)
Er zullen geen aanvullende orthodontische interventies, zoals interproximale reductie of extracties, worden uitgevoerd tijdens de studieperiode.
Gegevensverzameling en uitkomstbeoordelingen
Gegevens worden op meerdere tijdstippen tijdens het onderzoek verzameld:
Mandibulaire misdrijfverlichting
- 3D-gescande digitale modellen zullen worden gebruikt om Little's onregelmatigheidsindex (LII) bij aanvang en om de 4 weken tot week 24 te meten.
Root Resorptie
- Gestandaardiseerde periapische röntgenfoto's van mandibulaire voorste tanden zullen worden genomen bij aanvang, 8 weken en 24 weken om wortelresorptie te evalueren.
Pijnperceptie
- Deelnemers zullen de pijnintensiteit opnemen op een VAS-schaal (0-10) tijdens de eerste week na elke draadverandering (om de 4 weken).
Patiëntperceptie
- Een gestructureerde vragenlijst die het comfort, de esthetiek en de waargenomen behandelingsvoortgang beoordeelt, zal na 8 weken worden toegediend.
Biomarker -analyse
- Gingival Creviculaire vloeistof (GCF) monsters worden verzameld bij aanvang, 1 week en 4 weken. Niveaus van RANKL, OPG en RUNX2 zullen worden geanalyseerd om veranderingen in de remodellerende activiteit te beoordelen.
Statistische analyse
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS v26.Statistische methoden omvatten:
- Beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaardafwijking, frequentie).
- Betrouwbaarheidsanalyse voor meetconsistentie.
- Inferentiële statistieken, waaronder gepaarde en onafhankelijke t-tests, variantieanalyse (ANOVA) en regressiemodellen, om behandelingseffecten te vergelijken.
Een significantieniveau van 0,05 zal worden gebruikt voor hypothesetesten.
Bestudeer toezicht en ethische overwegingen
De studie is zelf gefinancierd en voldoet aan ethische richtlijnen voor menselijk onderzoek. Ethische goedkeuring is in behandeling van de juiste beoordelingsraad. Alle deelnemers (of hun wettelijke voogden) zullen geïnformeerde toestemming verstrekken vóór de inschrijving.
Potentiële impact
Deze studie kan waardevolle inzichten bieden in de rol van antioxidant -therapie bij de orthodontische behandeling. Als vitamine C en E positief invloed hebben op tandbewegingen en wortelintegriteit, kan het gebruik ervan de behandelingsefficiëntie verbeteren en tegelijkertijd de complicaties minimaliseren. Bevindingen kunnen ook bijdragen aan een beter begrip van mechanismen voor het remodelleren van bot in reactie op mechanische krachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10013
- Baghdad Al-Karkh Health Directorate, Baghdad, Iraq
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10061
- Baghdad Al-Rusafa Health Directorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10071
- College of Dentistry, University of Baghdad, Baghdad, Iraq
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 12 jaar en ouder, die zijn geïndiceerd voor de orthodontische behandeling met vaste apparaten.
- Patiënten met matige tot ernstige drukte (4-9 mm) van de mandibulaire voorste tanden volgens de onregelmatigheidsindex van de Little (LII).
- 4. Behandeling met of zonder twee mandibulaire eerste premolars -extractie. Aanwezigheid van alle mandibulaire permanente tanden, behalve de derde kiezen.
5. De overbite en overjet mogen de plaatsing van de beugel op de mandibulaire voorste tanden niet belemmeren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere orthodontische interventie.
- Geschiedenis van trauma of wortelresorptie in de mandibulaire voorste tanden.
- De aanwezigheid van mandibulaire voorste tanden die minder dan 4 mm of meer dan 9 mm (LII) drukken.
- Het bestaan van geblokkeerde tanden die de betrokkenheid bij het uitlijnen van archwire uitsluit.
- Geschiedenis van systemische ziekten, met name diabetes en botziekten.
- Patiënten met parodontitis en duidelijk verlies van tandhechting volgens plaque en bloedingen op sondering -indices.
- Zwangere en lacterende moeders.
- Mond ademhalingspatiënten en rokers.
- Gezonde patiënten die geen medicijnen hebben gebruikt (zoals ontstekingsremmende of antimicrobiële geneesmiddelen) of supplementen (zoals vitamines)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1: Vitamine C -behandeling
Deze arm betreft deelnemers die vitamine C ontvangen om het effect ervan op orthodontische tandbeweging en drukverlichting te beoordelen.
De behandeling beoogt te evalueren hoe vitamine C de snelheid van tandbeweging beïnvloedt, zoals gemeten door Little's onregelmatigheidsindex (LII) gedurende 24 weken (de veronderstelde einddatum van nivellering en uitlijningsfase).
|
• Vitamine C (ascorbinezuur): deze interventie omvat de toediening van vitamine C, die bekend staat om zijn antioxiderende eigenschappen.
De concentratie is 120 mg in 1,2 ml en het geproduceerde volume zal worden gedeeld door zes onderste voorste tanden; Elke tand ontvangt 0,2 ml (20 mg) van de vitamine C. Er wordt verondersteld de orthodontische tandbeweging te versnellen door oxidatieve stress te verminderen en collageensynthese te bevorderen.
|
|
Experimenteel: Vitamine E -behandeling
Deelnemers aan deze arm ontvangen vitamine E om het effect ervan op orthodontische tandbewegingen te evalueren.
Het doel is om de werkzaamheid van vitamine E te vergelijken met vitamine C en de zoutoplossingcontrole in termen van drukverlichting en tanduitlijning, gemeten met behulp van LII gedurende een periode van 24 weken (de veronderstelde einddatum van nivellering en uitlijningsfase).
|
• Vitamin E (Tocopherol Acetate): This intervention uses vitamin E, another antioxidant, thought to reduce inflammation and support tissue repair, potentially improving the effectiveness of orthodontic treatment by enhancing tissue recovery and reducing side effects.
The total dose was 15 mg in 0.1 mL, divided among the six mandibular anterior teeth; each tooth received 2.5 mg in approximately 0.02 mL.
Vitamin E was administered once monthly for 24 weeks.
|
|
Placebo-vergelijker: ARM 3: Zoutcontrole
Deze arm dient als de controlegroep, waar deelnemers zoutoplossing injecties ontvangen.
Het primaire doel is om te beoordelen hoe zoutoplossing zich verhoudt tot vitamine C- en vitamine E -behandelingen in termen van de snelheid van orthodontische tandbeweging en drukverlichting zoals gemeten door LII.
|
Zoutoplossing (controle): de controlegroep ontvangt een zoutoplossing, die een placebo is, waardoor de effecten van vitamine C en vitamine E op orthodontische tandbewegingen mogelijk zijn zonder de invloed van extra voedingsstoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de hoeveelheid drukte -verlichting van de mandibulaire snijtanden vóór de behandeling en bij 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken na het begin van de behandeling tussen de twee vitamines en controlegroepen
Tijdsspanne: De hoeveelheid druktehulp zal worden gemeten met behulp van Little's onregelmatigheid Index (LII) op 3D -digitale modellen van de mandibulaire voorste tanden. Metingen worden uitgevoerd bij aanvang (T0) en bij 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken om veranderingen in de tijd te beoordelen.
|
De hoeveelheid druktehulp zal worden gemeten met behulp van Little's onregelmatigheid Index (LII) op 3D -digitale modellen van de mandibulaire voorste tanden. Voorbehandeling (TO) en modellen na de behandeling na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken worden vergeleken.
|
De hoeveelheid druktehulp zal worden gemeten met behulp van Little's onregelmatigheid Index (LII) op 3D -digitale modellen van de mandibulaire voorste tanden. Metingen worden uitgevoerd bij aanvang (T0) en bij 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken om veranderingen in de tijd te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie na plaatsing van boogduur: een visuele analoge schaalbeoordeling
Tijdsspanne: Van de plaatsing van elke boogdoek tot 7 dagen na plaatsing.
|
Pijnperceptie zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), een veelgebruikt hulpmiddel in klinische instellingen om subjectieve pijnervaringen te kwantificeren.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm waar deelnemers hun pijnniveau markeren.
Het ene uiteinde van de lijn vertegenwoordigt "geen pijn" (score van 0), en het andere uiteinde vertegenwoordigt "ergste pijn die je je kunt voorstellen" (score van 10).
Deelnemers worden gevraagd om hun pijnniveaus twee keer per dag te registreren gedurende de eerste 7 dagen na elke plaatsing van de archwire tijdens de behandelingsfase.
|
Van de plaatsing van elke boogdoek tot 7 dagen na plaatsing.
|
|
Hoeveelheid orthodontisch geïnduceerde inflammatoire wortelresorptie (OIIRR) in het apicale gebied van mandibulaire voorste tanden
Tijdsspanne: Voorbehandeling (T0), 8 weken (T1) en 24 weken (T2) na het begin van de behandeling.
|
Meting van de wortelresorptie in het apicale gebied van de mandibulaire voorste tanden, beoordeeld door röntgenfoto's en berekend door de wortlengte en kroonlengte te vergelijken.
|
Voorbehandeling (T0), 8 weken (T1) en 24 weken (T2) na het begin van de behandeling.
|
|
Patiëntperceptie met behulp van een nieuw ontwikkelde vragenlijst voor adjunctieve orthodontische therapie
Tijdsspanne: 8 weken na het begin van de behandeling.
|
Patiënten vullen een vragenlijst in om hun perceptie van het comfort, bijwerkingen en eventuele aanvullende effecten van de behandeling te beoordelen als gevolg van vitaminetoediening tijdens de orthodontische therapie.
|
8 weken na het begin van de behandeling.
|
|
Niveaus van biomarkers (RANKL, OPG en RUNX2) in Gingival Creviculaire vloeistof (GCF):
Tijdsspanne: Voorbehandeling (T0), 1 week (T1) en 4 weken (T2) na het begin van de behandeling.
|
Meting van de biomarkers in de GCF, die betrokken zijn bij botomzet en remodellering.
Deze markers zullen helpen de biologische effecten van de vitamines op parodontale weefsels te beoordelen tijdens de beginfase van de orthodontische behandeling.
|
Voorbehandeling (T0), 1 week (T1) en 4 weken (T2) na het begin van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Professor Dr. Yassir Abdulkadhim Yassir, Ph.D. (Orthodontics) (UK), University of Baghdad
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bolat E, Esenlik E, Oncu M, Ozgocmen M, Avunduk MC, Yuksel O. Evaluation of the effects of vitamins C and E on experimental orthodontic tooth movement. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2020 Spring;14(2):131-137. doi: 10.34172/joddd.2020.0027. Epub 2020 Jun 17.
- Yussif, N. (2019). Oral Mesotherapy: might be considered as an adjunctive technique for the different surgical procedures?. In Periodontal disease-diagnostic and adjunctive non-surgical considerations. IntechOpen.
- Yussif, N.M.A., Dehis, H.M., Rahman, A.R.A., Aziz, M.A.W.M.A. and Yassin, M.M. (2018). Efficacy and safety of locally injectable vitamin C on accelerating the orthodontic movement of maxillary canine impaction (oral mesotherapy technique): prospective study. Clinical Cases in Mineral & Bone Metabolism, 15(2).
- Mohsin MK, Qadir Omer Z. The effect of vitamin E incorporated into injectable platelet-rich fibrin on orthodontic tooth movement in rabbits. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2024 Jun 5;70(6):147-154. doi: 10.14715/cmb/2024.70.6.23.
- Kappus H, Diplock AT. Tolerance and safety of vitamin E: a toxicological position report. Free Radic Biol Med. 1992;13(1):55-74. doi: 10.1016/0891-5849(92)90166-e.
- Esenlik E, Naziroglu M, Acikalin C, Ovey IS. Vitamin E supplementation modulates gingival crevicular fluid lipid peroxidation and antioxidant levels in patients with orthodontic tooth movement. Cell Biochem Funct. 2012 Jul;30(5):376-81. doi: 10.1002/cbf.1833. Epub 2011 Nov 24.
- Carr AC, Lykkesfeldt J. Discrepancies in global vitamin C recommendations: a review of RDA criteria and underlying health perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(5):742-755. doi: 10.1080/10408398.2020.1744513. Epub 2020 Mar 30.
- Mucklow, J.C. (2000). Martindale: the complete drug reference. British journal of clinical pharmacology, 49(6), p.613.
- Hathcock JN, Azzi A, Blumberg J, Bray T, Dickinson A, Frei B, Jialal I, Johnston CS, Kelly FJ, Kraemer K, Packer L, Parthasarathy S, Sies H, Traber MG. Vitamins E and C are safe across a broad range of intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):736-45. doi: 10.1093/ajcn/81.4.736.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1014425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .