Potenciální účinek místního podávání vitamínů C a E na ortodontickou léčbu: randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je prozkoumat účinky lokálně podávaných vitamínů C a E na reliéfní reliéfy davu řezáku během počáteční fáze ortodontické léčby. Studie se řídí multicentrickou, prospektivním, slepým designem paralelní skupiny se stejnou randomizací (1: 1) a je prováděna na soukromých klinikách a nemocnicích.

Odůvodnění studia

Ortodontický pohyb zubů zahrnuje komplexní biologický proces zprostředkovaný remodelací kostí, který je regulován mechanickými silami a biochemickými mediátory. Oxidační stres a zánětlivé reakce hrají významnou roli v procesu přestavby. Vitamin C (kyselina askorbová) a vitamin E (tokoferol) jsou známé svými antioxidačními vlastnostmi a potenciálními účinky na metabolismus kosti, hojení tkání a modulaci zánětu. Cílem této studie je zjistit, zda lokálně podávané vitamíny C a E mohou zvýšit pohyb ortodontického zubu, snížit nepříznivé účinky, jako je resorpce kořenů, a zlepšit zkušenost pacienta během léčby.

Cíle studia

Primárním cílem je porovnat účinnost injekcí vitamínu C a vitamínu E oproti kontrole fyziologického roztoku při reliéfu s davem mandibulárního řezáku po dobu 24 týdnů.

Mezi sekundární cíle patří:

• Posouzení rozsahu apikální resorpce kořene pomocí periapických rentgenových snímků.
• Vyhodnocení vnímání bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) během prvního týdne po každé změně archwire.
• Měření vnímání zkušeností s léčbou pacientem prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
• Analýza hladin biomarkerů spojených s remodelací kostí (RANKL, OPG, RUNX2) v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF) pro stanovení biologických účinků intervencí.

Výběr účastníka

Způsobilí účastníci jsou pacienti ve věku 12 let a starších se středním až závažným mandibulárním předním davem (index nepravidelnosti Little [LII] 4-9 mm). Kritéria vyloučení zahrnují systémová onemocnění, předchozí ortodontická léčba nebo použití léků, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí nebo zánětlivé reakce.

Intervenční skupiny

Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin:

1. Kontrolní skupina: dostává injekci solného roztoku.
2. Skupina vitamínu C: dostává intraepidermální injekci vitamínu C (120 mg v 1,2 ml, rozděleno mezi šest mandibulárních předních zubů).
3. Skupina vitamínu E: dostává intraepidermální injekci vitamínu E (60 mg v 0,4 ml, rozděleno mezi šest mandibulárních předních zubů).

Injekce se opakují dvakrát týdně celkem šest měsíců (24 týdnů).

Protokol ortodontického léčby

Všichni účastníci podstupují standardizované ortodontické ošetření pomocí držáků MBT (slot 0,022 palce). Fáze vyrovnávání a zarovnání následuje sekvenční progresi archwire s tepelně aktivovaným nikl-titanium (Hant) arciwire v následující sekvenci:

• 0,014 palcové hant (počáteční 4 týdny)
• 0,016-palcový hant (týdny 4-8)
• 0,018-palcové hant (týdny 8-24)

Během studijního období nebudou prováděny žádné další ortodontické intervence, jako je mezioborové redukce nebo extrakce.

Sběr dat a hodnocení výsledků

Data budou shromažďována ve více časových bodech během studie:

1. Mandibulární řezák, který se daří úlevu

   • 3D-skenované digitální modely budou použity k měření indexu nepravidelnosti Little (LII) na začátku a každé 4 týdny do 24. týdne.

2. Kořenová resorpce

   • Standardizované periapické rentgenové snímky mandibulárních předních zubů budou pořízeny na začátku, 8 týdnů a 24 týdnů, aby se vyhodnotila resorpce kořenů.

3. Vnímání bolesti

   • Účastníci zaznamenají intenzitu bolesti na stupnici VAS (0-10) během prvního týdne po každé změně drátu (každé 4 týdny).

4. Vnímání pacienta

   • Strukturovaný dotazník, který hodnotí pohodlí, estetiku a vnímaný pokrok léčby, bude podáván za 8 týdnů.

5. Analýza biomarkerů

   • Vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) budou odebrány na začátku, 1 týden a 4 týdny. Hladiny RANKL, OPG a RUNX2 budou analyzovány za účelem posouzení změn aktivity remodelace kostí.

Statistická analýza

Data budou analyzována pomocí SPSS v26.statistical Methods Metse:

• Popisná statistika (průměr, standardní odchylka, frekvence).
• Analýza spolehlivosti pro konzistenci měření.
• Inferenciální statistiky, včetně párových a nezávislých t-testů, analýzy rozptylu (ANOVA) a regresních modelů, pro porovnání účinku léčby.

Pro testování hypotéz bude použita hladina významnosti 0,05.

Studijní dohled a etické úvahy

Studie je samofinancována a vyhovuje etickým pokynům pro lidský výzkum. Etické schválení čeká na příslušnou kontrolní radu. Všichni účastníci (nebo jejich zákonní zástupci) poskytnou informovaný souhlas před zápisem.

Potenciální dopad

Tato studie může poskytnout cenné poznatky o roli antioxidační terapie v ortodontické léčbě. Pokud vitamíny C a E pozitivně ovlivňují pohyb zubů a integritu kořenů, mohlo by jejich použití zvýšit účinnost léčby a zároveň minimalizovat komplikace. Zjištění mohou také přispět k lepšímu pochopení mechanismů přestavby kostí v reakci na mechanické síly.