Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die potenzielle Wirkung der lokalen Verabreichung von Vitaminen C und E auf die kieferorthopädische Behandlung: eine randomisierte klinische Studie

28. März 2026 aktualisiert von: Ayat M. Hussein, University of Baghdad

Kurze Zusammenfassung der Studie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen lokal verabreichter Vitamine C und E auf die kieferorthopädische Zahnbewegung während des Anfangsstadiums der Behandlung. Die kieferorthopädische Zahnbewegung beruht auf dem Remodellieren des Knochens, die durch Antioxidantien wie Vitamine C und E. Vitamin C beeinflusst werden können, die die Kollagenbildung und die Osteoblastenaktivität fördern, während Vitamin E entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften aufweist, die den Knochenmetabolismus beeinflussen können.

Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die in mehreren Kliniken durchgeführt wird, in denen die Patienten in drei Gruppen unterteilt werden:

  1. Kontrollgruppe - erhält eine Salzinjektion.
  2. Vitamin C -Gruppe - erhält eine lokale Injektion von Vitamin C.
  3. Vitamin E -Gruppe - erhält eine lokale Injektion von Vitamin E.

Injektionen werden alle zwei Wochen für sechs Monate verabreicht, während die Patienten kieferorthopädisch mit festen Geräten behandelt werden. Forscher werden die Rate der Zahnbewegung, die Wurzelresorption, die Schmerzwahrnehmung und die Patientenerfahrung bewerten. Darüber hinaus werden Biomarker im Zusammenhang mit Knochenumbau zu verschiedenen Zeitpunkten in Gingivalkrevikularflüssigkeit gemessen.

Die Studie soll feststellen, ob die lokale Verabreichung von Vitaminen C oder E die kieferorthopädische Zahnbewegung verbessert und ihre Auswirkungen auf die kieferorthopädischen Nebenwirkungen wie Wurzelresorption und Schmerzen erhöht. Die Ergebnisse können wertvolle Einblicke in die Optimierung der kieferorthopädischen Behandlung mithilfe von Antioxidantien liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von lokal verabreichten Vitaminen C und E auf die Förderung von Schneidezäcken im Unterkiefer während des ersten Stadiums der kieferorthopädischen Behandlung zu untersuchen. Die Studie folgt einem multizentrischen, prospektiven, einzeln blinden, parallelen Gruppendesign mit gleicher Randomisierung (1: 1) und wird in Privatkliniken und Krankenhäusern durchgeführt.

Studiengründung

Die kieferorthopädische Zahnbewegung beinhaltet einen komplexen biologischen Prozess, der durch Knochenumbau vermittelt wird und durch mechanische Kräfte und biochemische Mediatoren reguliert wird. Oxidativer Stress und Entzündungsreaktionen spielen eine bedeutende Rolle beim Umbauprozess. Vitamin C (Ascorbinsäure) und Vitamin E (Tocopherol) sind für ihre antioxidativen Eigenschaften und potenzielle Wirkungen auf den Knochenstoffwechsel, die Gewebeheilung und die Entzündungsmodulation bekannt. Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob lokal verabreichte Vitamine C und E die kieferorthopädische Zahnbewegung verbessern, nachteilige Auswirkungen wie Wurzelresorption verringern und die Patientenerfahrung während der Behandlung verbessern können.

Studienziele

Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit von Vitamin -C- und Vitamin -E -Injektionen gegenüber einer Kochsalzlösung bei der Förderung von Mandibulärzusammenhäufen über 24 Wochen zu vergleichen.

Die sekundären Ziele umfassen:

  • Bewertung des Ausmaßes der apikalen Wurzelresorption unter Verwendung periapikaler Röntgenaufnahmen.
  • Bewertung der Schmerzwahrnehmung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) in der ersten Woche nach jedem Erzwirewechsel.
  • Messung des Patienten der Patienten durch einen strukturierten Fragebogen.
  • Analyse der mit der Knochenumgestaltung (RANKL, OPG, RUNX2) im Gingival Crevicular Fluid (GCF) im Zusammenhang mit dem Knochenumbau (RANKL, OPG, OPG, OPG), um die biologischen Wirkungen der Interventionen zu bestimmen.

Teilnehmerauswahl

Berechtigte Teilnehmer sind Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer anteriorer Verdrängung des Unterkiefers (Little's Unrevularity Index [LII] von 4-9 mm). Ausschlusskriterien umfassen systemische Erkrankungen, die vorherige kieferorthopädische Behandlung oder die Verwendung von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel oder entzündliche Reaktionen beeinflussen könnten.

Interventionsgruppen

Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet:

  1. Kontrollgruppe: Empfängt Kochsalzinjektion.
  2. Vitamin C -Gruppe: Erhält die intraepidermale Injektion von Vitamin C (120 mg in 1,2 ml, geteilt in sechs Vorderzähne des Unterkiefers).
  3. Vitamin E -Gruppe: Erhält eine intraepidermale Injektion von Vitamin E (60 mg in 0,4 ml, geteilt in sechs Vorderzähne des Unterkiefers).

Die Injektionen werden zweiwöchentlich für insgesamt sechs Monate (24 Wochen) wiederholt.

Kieferorthopädie -Behandlungsprotokoll

Alle Teilnehmer werden mit MBT-Klammern (0,022-Zoll-Slot) einer standardisierten kieferorthopädischen Behandlung unterzogen. Die Leveling- und Ausrichtungsphase folgt einem sequentiellen Erzwire-Fortschreiten mit hitzebetätigter Nickel-Titan (HANT) -Bogenwirtschaft in der folgenden Sequenz:

  • 0,014 Zoll Hant (erste 4 Wochen)
  • 0,016 Zoll Hant (Wochen 4-8)
  • 0,018 Zoll Hant (Wochen 8-24)

Während des Untersuchungszeitraums werden keine zusätzlichen kieferorthopädischen Interventionen wie interproximaler Reduktion oder Extraktionen durchgeführt.

Datenerfassung und Ergebnisbewertungen

Die Daten werden während der gesamten Studie zu mehreren Zeitpunkten gesammelt:

  1. Schneideschneideverkehrserleichterung

    • 3D-gescannte digitale Modelle werden verwendet, um den Little's Unrevularity Index (LII) zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 24 zu messen.

  2. Wurzelresorption

    • Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen werden standardisierte periapikale Röntgenaufnahmen von vorderen Vorderzähne aufgenommen, um die Wurzelresorption zu bewerten.

  3. Schmerzwahrnehmung

    • Die Teilnehmer erfassen in der ersten Woche nach jedem Drahtwechsel (alle 4 Wochen) die Schmerzintensität auf einer VAS-Skala (0-10).

  4. Patientenwahrnehmung

    • Ein strukturierter Fragebogen zur Bewertung des Komforts, der Ästhetik und des wahrgenommenen Behandlungsfortschritts wird nach 8 Wochen verabreicht.

  5. Biomarker -Analyse

    • Zu Studienbeginn, 1 Woche und 4 Wochen werden Gingivalkrevikularflüssigkeitsproben (GCF) gesammelt. Die Niveaus von RANKL, OPG und RUNX2 werden analysiert, um die Veränderungen der Knochenumbeuteaktivität zu bewerten.

Statistische Analyse

Die Daten werden mit SPSS V26 analysiert. Statistische Methoden umfassen:

  • Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeit).
  • Zuverlässigkeitsanalyse zur Messkonsistenz.
  • Inferenzstatistiken, einschließlich gepaarter und unabhängiger T-Tests, Varianzanalyse (ANOVA) und Regressionsmodelle, um die Behandlungseffekte zu vergleichen.

Für Hypothesentests wird ein Signifikanzniveau von 0,05 verwendet.

Studienaufsicht und ethische Überlegungen

Die Studie ist selbstfinanziert und entspricht den ethischen Richtlinien für die menschliche Forschung. Die ethische Genehmigung ist vom entsprechenden Überprüfungsausschuss anhängig. Alle Teilnehmer (oder ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten) geben vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung ein.

Mögliche Auswirkungen

Diese Studie kann wertvolle Einblicke in die Rolle der antioxidativen Therapie bei der kieferorthopädischen Behandlung liefern. Wenn Vitamine C und E positiv die Zahnbewegung und die Wurzelintegrität beeinflussen, könnte ihre Verwendung die Behandlungseffizienz verbessern und gleichzeitig die Komplikationen minimieren. Die Ergebnisse können auch zu einem besseren Verständnis der Knochenumbaumechanismen als Reaktion auf mechanische Kräfte beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10013
        • Baghdad Al-Karkh Health Directorate, Baghdad, Iraq
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10061
        • Baghdad Al-Rusafa Health Directorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10071
        • College of Dentistry, University of Baghdad, Baghdad, Iraq

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 12 Jahren, die für eine kieferorthopädische Behandlung mit fester Geräte angezeigt sind.
  2. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Verdrängung (4-9 mm) der Unterkiefer-Vorderzähne gemäß dem Little's Unrevularity Index (LII).
  3. 4. Behandlung mit oder ohne zwei Unterkieferförderung der ersten Prämolaren. Vorhandensein aller mandibulären permanenten Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren.

5. Der Überbiss und das Überjet sollten die Platzierung der Klammer auf den Unterkiefer vorderen Zähnen nicht behindern.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte früherer kieferorthopädischer Intervention.
  2. Vorgeschichte von Trauma oder Wurzelresorption in den Vorderzähne des Unterkiefers.
  3. Vorhandensein von Vorderzähne des Unterkiefers von weniger als 4 mm oder mehr als 9 mm (LII).
  4. Existenz von blockierten Zähnen, die das Engagement mit dem ausgerichteten Erzwire ausschließen.
  5. Vorgeschichte systemischer Krankheiten, insbesondere Diabetes und Knochenerkrankungen.
  6. Patienten mit Parodontitis und offensichtlicher Zahnbefugnis nach Plaque und Blutungen bei Prüfindizes.
  7. Schwangere und stillende Mütter.
  8. Mundatmung Patienten und Raucher.
  9. Gesunde Patienten, die keine Medikamente (wie entzündungshemmende oder antimikrobielle Medikamente) oder Nahrungsergänzungsmittel (wie Vitamine) angewendet haben, haben keine Medikamente angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Vitamin C -Behandlung
In diesem Arm werden Teilnehmer, die Vitamin C erhalten, seine Auswirkung auf die kieferorthopädische Zahnbewegung und die Förderung der Erleichterung erhalten. Die Behandlung zielt darauf ab zu bewerten, wie Vitamin C die Zahnbewegungsrate beeinflusst, gemessen durch den Little's Unregeligkeitsindex (LII) über 24 Wochen (das angebliche Enddatum der Stufe von Ausrichtung und Ausrichtung).
Arzneimittel: 1: Vitamin C -Supplementierung
• Vitamin C (Ascorbinsäure): Diese Intervention beinhaltet die Verabreichung von Vitamin C, das für seine antioxidativen Eigenschaften bekannt ist. Die Konzentration beträgt 120 mg in 1,2 ml und das erzeugte Volumen wird durch sechs untere vordere Zähne geteilt; Jeder Zahn erhält 0,2 ml (20 mg) des Vitamin C C, es wird angenommen, dass er kieferorthopädische Zahnbewegung beschleunigt, indem sie oxidativen Stress reduziert und die Kollagensynthese fördert.
Experimental: Vitamin E -Behandlung
Teilnehmer an diesem Arm erhalten Vitamin E, um seine Auswirkungen auf die kieferorthopädische Zahnbewegung zu bewerten. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Vitamin E mit Vitamin C und der Kochsalzlösung in Bezug auf die Erleichterung und die Zahnausrichtung in der Kochsalzlösung zu vergleichen, gemessen mit LII über einen Zeitraum von 24 Wochen (das vermeintliche Enddatum der Nivellierung und Ausrichtungstufe).
Arzneimittel: Vitamin E -Supplementierung
• Vitamin E (Tocopherolacetat): Diese Intervention verwendet Vitamin E, ein weiteres Antioxidans, das angenommen wird, dass sie Entzündungen verringert und die Reparatur der Gewebee unterstützt, wodurch die Wirksamkeit der kieferorthopädischen Behandlung durch Verbesserung der Gewebergewinnung und die Reduzierung von Nebenwirkungen verbessert wird. Die Konzentration beträgt 60 mg in 0,4 ml und das erzeugte Volumen wird durch sechs untere vordere Zähne geteilt; Jeder Zahn erhält 0,07 ml (10 mg) Vitamin E.
Placebo-Komparator: Arm 3: Salzkontrolle
Dieser Arm dient als Kontrollgruppe, bei der die Teilnehmer Kochsalzlösungsinjektionen erhalten. Das primäre Ziel ist es zu beurteilen, wie Kochsalzlösung mit den Behandlungen von Vitamin C und Vitamin E in Bezug auf die Rate der kieferorthopädischen Zahnbewegung und der durch LII gemessenen Füllstoffbewegung vergleicht wird.
Sonstiges: Kochsalzlösung (Kontrolle)
Kochsalzlösung (Kontrolle): Die Kontrollgruppe erhält eine Kochsalzlösung, die ein Placebo ist, das den Vergleich der Auswirkungen von Vitamin C und Vitamin E auf die kieferorthopädische Zahnbewegung ohne den Einfluss zusätzlicher Nährstoffe ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz in der Menge der Förderung der Unterkieferschneideschneiderschneiderschaft vor der Behandlung und bei 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung zwischen den beiden Vitaminen und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Die Menge an Crowding Relief wird unter Verwendung von Little's Unrevularity Index (LII) auf 3D -digitalen Modellen der Unterkiefer -Vorderzähne gemessen. Messungen werden zu Studienbeginn (T0) und bei 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen durchgeführt, um Änderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.

Die Menge an Crowding Relief wird unter Verwendung von Little's Unrevularity Index (LII) auf 3D -digitalen Modellen der Unterkiefer -Vorderzähne gemessen. Vorbehandlungsmodelle (T0) und Nachbehandlungsmodelle bei 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen werden verglichen.

  • Messmethode: Zu jedem Zeitpunkt werden Alginat-Impressionen eingenommen und unter Verwendung eines hochpräzisen Scanners in 3D-digitale Modelle umgewandelt.
  • Definition: LII quantifiziert die vordere Fehlausrichtung durch Summieren der Verschiebung zwischen mesialen und distalen Kontaktpunkten von sechs Unterkieferschneizschneizten.
  • Einheiten: Millimeter (MM), abgerundet auf 0,01 mm.
  • Erwartete Ergebnisse: Eine höhere LII -Reduktion zeigt eine höhere Zahnbewegungsrate an.
  • Vergleich: Die Kontrollgruppe (Kochsalzlösung) wird mit den Vitamin -C- und Vitamin -E -Gruppen verglichen, um ihre Auswirkungen auf die Zahnbewegung zu bewerten.
Die Menge an Crowding Relief wird unter Verwendung von Little's Unrevularity Index (LII) auf 3D -digitalen Modellen der Unterkiefer -Vorderzähne gemessen. Messungen werden zu Studienbeginn (T0) und bei 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen durchgeführt, um Änderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung nach Erzwire -Platzierung: Eine visuelle Analogskala -Bewertung
Zeitfenster: Von der Platzierung jedes Erzwirtschaft bis 7 Tage nach der Plazzipation.
Die Schmerzwahrnehmung wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, ein häufig verwendetes Werkzeug in klinischen Umgebungen, um subjektive Schmerzerlebnisse zu quantifizieren. Das VAS besteht aus einer 10 -cm -Linie, in der die Teilnehmer ihren Schmerzniveau markieren. Ein Ende der Linie repräsentiert "No Pain" (Punktzahl von 0), und das andere Ende repräsentiert "schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann" (Punktzahl von 10). Die Teilnehmer werden in den ersten 7 Tagen nach jeder Erzwirtschaft während der Behandlungsphase zweimal täglich ihre Schmerzniveaus aufzeichnen.
Von der Platzierung jedes Erzwirtschaft bis 7 Tage nach der Plazzipation.
Menge der kieferorthopädisch induzierten entzündlichen Wurzelresorption (OIIRR) in der apikalen Region von vorderen Vorderzähne
Zeitfenster: Vorbehandlung (T0), 8 Wochen (T1) und 24 Wochen (T2) nach Behandlung.
Messung der Wurzelresorption im apikalen Bereich der mandibulären vorderen Zähne, bewertet durch Röntgenaufnahmen und berechnet durch Vergleich der Wurzellänge und Kronenlänge.
Vorbehandlung (T0), 8 Wochen (T1) und 24 Wochen (T2) nach Behandlung.
Patientenwahrnehmung unter Verwendung eines neu entwickelten Fragebogens für die zusätzliche kieferorthopädische Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlung.
Die Patienten werden einen Fragebogen ausfüllen, um ihre Wahrnehmung des Komforts, der Nebenwirkungen und der zusätzlichen Wirkungen der Behandlung durch Vitaminverabreichung während der kieferorthopädischen Therapie zu bewerten.
8 Wochen nach Behandlung.
Biomarker -Ebenen (RANKL, OPG und RUNX2) in Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF):
Zeitfenster: Vorbehandlung (T0), 1 Woche (T1) und 4 Wochen (T2) nach Behandlung.
Messung der Biomarker im GCF, die am Knochenumsatz und -umbau beteiligt sind. Diese Marker werden dazu beitragen, die biologischen Wirkungen der Vitamine auf parodontale Gewebe während des Anfangsstadiums der kieferorthopädischen Behandlung zu bewerten.
Vorbehandlung (T0), 1 Woche (T1) und 4 Wochen (T2) nach Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Ermittler

  • Studienleiter: Professor Dr. Yassir Abdulkadhim Yassir, Ph.D. (Orthodontics) (UK), University of Baghdad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1014425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biomarker

Klinische Studien zur 1: Vitamin C -Supplementierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren