Il potenziale effetto della somministrazione locale di vitamine C ed E sul trattamento ortodontico: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato mira a studiare gli effetti delle vitamine C ed E somministrate localmente sull'incisivo mandibolare che affollano il sollievo durante la fase iniziale del trattamento ortodontico. Lo studio segue un design multicentrico, prospettico, a cielo singolo, con il gruppo parallelo con uguale randomizzazione (1: 1) ed è condotto in cliniche private e ospedali.

Studio Rational

Il movimento dei denti ortodontici comporta un complesso processo biologico mediato dal rimodellamento osseo, che è regolato da forze meccaniche e mediatori biochimici. Lo stress ossidativo e le risposte infiammatorie svolgono un ruolo significativo nel processo di rimodellamento. La vitamina C (acido ascorbico) e la vitamina E (tocoferolo) sono note per le loro proprietà antiossidanti e potenziali effetti sul metabolismo osseo, la guarigione dei tessuti e la modulazione dell'infiammazione. Questo studio mira a determinare se le vitamine C ed E somministrate localmente possono migliorare il movimento dei denti ortodontici, ridurre gli effetti avversi come il riassorbimento delle radici e migliorare l'esperienza del paziente durante il trattamento.

Obiettivi di studio

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia delle iniezioni di vitamina C e vitamina E rispetto a un controllo salino nell'incisivo mandibolare che affolla il sollievo per 24 settimane.

Gli obiettivi secondari includono:

• Valutare l'entità del riassorbimento della radice apicale mediante radiografie periapiche.
• Valutazione della percezione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) durante la prima settimana dopo ogni cambiamento di filo d'arco.
• Misurare la percezione del paziente dell'esperienza terapeutica attraverso un questionario strutturato.
• Analisi dei livelli di biomarcatori associati al rimodellamento osseo (RANKL, OPG, RUNX2) nel fluido crevicolare gengivale (GCF) per determinare gli effetti biologici degli interventi.

Selezione dei partecipanti

I partecipanti idonei sono pazienti di età pari o superiore a 12 anni con affollamento mandibolare da moderato a grave (indice di irregolarità di Little [Lii] di 4-9 mm). I criteri di esclusione comprendono malattie sistemiche, precedente trattamento ortodontico o l'uso di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo o le risposte infiammatorie.

Gruppi di intervento

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:

1. Gruppo di controllo: riceve l'iniezione salina.
2. Gruppo di vitamina C: riceve iniezione intraepidermica di vitamina C (120 mg in 1,2 ml, divisa tra sei denti anteriori mandibolari).
3. Gruppo di vitamina E: riceve iniezione intraepidermica di vitamina E (60 mg in 0,4 mL, divisa tra sei denti anteriori mandibolari).

Le iniezioni vengono ripetute bisettimanali per un totale di sei mesi (24 settimane).

Protocollo di trattamento ortodontico

Tutti i partecipanti subiscono un trattamento ortodontico standardizzato usando staffe MBT (slot da 0,022 pollici). La fase di livellamento e allineamento segue una progressione sequenziale di Archwire con archidri di nichel-titanio attivato dal calore (Hant) nella seguente sequenza:

• Hant da 0,014 pollici (4 settimane iniziali)
• Hant da 0,016 pollici (settimane 4-8)
• Hant da 0,018 pollici (settimane 8-24)

Non verranno eseguiti ulteriori interventi ortodontici, come la riduzione interprossimale o le estrazioni, durante il periodo di studio.

Raccolta di dati e valutazioni dei risultati

I dati verranno raccolti in più punti temporali durante lo studio:

1. Incisivo mandibolare che affolla il sollievo

   • I modelli digitali con scansione 3D verranno utilizzati per misurare l'indice di irregolarità di Little (LII) al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 24.

2. Resorbimento radicale

   • Le radiografie periapiche standardizzate dei denti anteriori mandibolari saranno prese al basale, 8 settimane e 24 settimane per valutare il riassorbimento delle radici.

3. Percezione del dolore

   • I partecipanti registreranno l'intensità del dolore su una scala VAS (0-10) durante la prima settimana dopo ogni cambio di filo (ogni 4 settimane).

4. Percezione del paziente

   • Un questionario strutturato che valuta comfort, estetica e progressi percepiti per il trattamento sarà somministrato a 8 settimane.

5. Analisi dei biomarcatori

   • I campioni di fluido crevicolare genvicolare (GCF) saranno raccolti al basale, 1 settimana e 4 settimane. I livelli di RANKL, OPG e RUNX2 saranno analizzati per valutare i cambiamenti nell'attività di rimodellamento osseo.

Analisi statistica

I dati verranno analizzati utilizzando SPSS V26. I metodi statistici includono:

• Statistiche descrittive (media, deviazione standard, frequenza).
• Analisi di affidabilità per la coerenza della misurazione.
• Statistiche inferenziali, inclusi test t accoppiati e indipendenti, analisi della varianza (ANOVA) e modelli di regressione, per confrontare gli effetti del trattamento.

Un livello di significatività di 0,05 verrà utilizzato per i test di ipotesi.

Studiare la supervisione e le considerazioni etiche

Lo studio è autofinanziato e è conforme alle linee guida etiche per la ricerca umana. L'approvazione etica è in sospeso dal comitato di revisione appropriato. Tutti i partecipanti (o i loro tutori legali) forniranno il consenso informato prima dell'iscrizione.

Potenziale impatto

Questo studio può fornire preziose informazioni sul ruolo della terapia antiossidante nel trattamento ortodontico. Se le vitamine C ed E influenzano positivamente il movimento dei denti e l'integrità delle radici, il loro uso potrebbe migliorare l'efficienza del trattamento riducendo al minimo le complicanze. I risultati possono anche contribuire a una migliore comprensione dei meccanismi di rimodellamento osseo in risposta alle forze meccaniche.