Potencjalny wpływ lokalnego podawania witamin C i E na leczenie ortodontyczne: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu lokalnie podawanych witamin C i E na ulgę w ucięciu żuchwy podczas początkowego etapu leczenia ortodontycznego. W badaniu następuje wieloośrodkowy, prospektywny, jednolity, równoległy, równolegle z równą randomizacją (1: 1) i jest przeprowadzane w prywatnych klinikach i szpitalach.

Badaj uzasadnienie

Ortodontyczny ruch zębów obejmuje złożony proces biologiczny za pośrednictwem przebudowy kości, który jest regulowany przez siły mechaniczne i mediatory biochemiczne. Stres oksydacyjny i odpowiedzi zapalne odgrywają znaczącą rolę w procesie przebudowy. Witamina C (kwas askorbinowy) i witamina E (tokoferol) są znane ze swoich właściwości przeciwutleniających i potencjalnego wpływu na metabolizm kości, gojenie tkanek i modulację stanu zapalnego. To badanie ma na celu ustalenie, czy lokalnie podawane witaminy C i E mogą zwiększyć ruch ortodontyczny, zmniejszyć działanie niepożądane, takie jak resorpcja korzeni i poprawić doświadczenie pacjentów podczas leczenia.

Cele badań

Głównym celem jest porównanie skuteczności zastrzyków witaminy C i witaminowych w porównaniu z kontrolą soli fizjologicznej w zwalnianiu siekacza żuchwy w ciągu 24 tygodni.

Cele wtórne obejmują:

• Ocena zakresu wierzchołkowego resorpcji korzeni przy użyciu radiogramów okołowiecznych.
• Ocena percepcji bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w pierwszym tygodniu po każdej zmianie łuku.
• Pomiar postrzegania doświadczenia leczenia przez pacjentów za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
• Analiza poziomów biomarkerów związanych z przebudową kości (RANKL, OPG, Runx2) w dziąseł płynie szczelinowej (GCF) w celu określenia biologicznych działań interwencji.

Wybór uczestników

Kwalifikującymi się uczestnikami są pacjenci w wieku 12 lat i starsi z umiarkowanym lub ciężkim stłoczeniem przedniego żuchwy (wskaźnik nieregularności Little [LII] 4-9 mm). Kryteria wykluczenia obejmują choroby ogólnoustrojowe, wcześniejsze leczenie ortodontyczne lub stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm kości lub odpowiedzi zapalne.

Grupy interwencyjne

Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup:

1. Grupa kontrolna: otrzymuje wstrzyknięcie soli fizjologicznej.
2. Grupa witaminy C: Otrzymuje śródbuchowe wstrzyknięcie witaminy C (120 mg w 1,2 ml, podzielone na sześć zębów przednich żuchwy).
3. Grupa witaminy E: otrzymuje śródbuchowe wstrzyknięcie witaminy E (60 mg w 0,4 ml, podzielone na sześć zębów przednich żuchwy).

Wstrzyki są powtarzane co dwa tygodnie przez łącznie sześć miesięcy (24 tygodnie).

Protokół leczenia ortodontycznego

Wszyscy uczestnicy poddają się znormalizowanemu leczeniu ortodontycznemu za pomocą wsporników MBT (gniazdo 0,022 cala). Faza wyrównania i wyrównania następuje po sekwencyjnym postępie ArchWire z aktywowanym cieplnym łupem niklu-titanowym (Hant) w następującej sekwencji:

• 0,014-calowy Hant (początkowe 4 tygodnie)
• 0,016-calowy Hant (tygodnie 4-8)
• 0,018-calowy Hant (tygodnie 8-24)

W okresie badania nie zostaną przeprowadzone żadne dodatkowe interwencje ortodontyczne, takie jak redukcja międzyprzewodowa lub ekstrakcja.

Zbieranie danych i oceny wyników

Dane będą gromadzone w wielu punktach czasowych w całym badaniu:

1. Sieśniczka żuchwy stłoczenie

   • Modele cyfrowe z 3D zostaną wykorzystane do pomiaru wskaźnika nieregularności Little (LII) na początku i co 4 tygodnie do 24 tygodnia.

2. Resorpcja korzenia

   • Standaryzowane radiogramy okołowienkowe z zębów przednich żuchwy zostaną pobrane na początku, 8 tygodni i 24 tygodniach w celu oceny resorpcji korzeni.

3. Postrzeganie bólu

   • Uczestnicy rejestrują intensywność bólu w skali VAS (0-10) w pierwszym tygodniu po każdej zmianie drutu (co 4 tygodnie).

4. Postrzeganie pacjenta

   • Zorganizowany kwestionariusz oceniający komfort, estetykę i postrzegany postęp leczenia zostanie podany po 8 tygodniach.

5. Analiza biomarkera

   • Próbki płynu szczelinowego (GCF) są pobierane na początku, 1 tydzień i 4 tygodnie. Poziomy RANKL, OPG i RUNX2 zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian aktywności przebudowy kości.

Analiza statystyczna

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS V26. Metody statystyczne obejmują:

• Statystyka opisowa (średnia, odchylenie standardowe, częstotliwość).
• Analiza niezawodności spójności pomiaru.
• Statystyki wnioskowania, w tym sparowane i niezależne testy t, analiza wariancji (ANOVA) i modele regresji, w celu porównania efektów leczenia.

Poziom istotności 0,05 zostanie wykorzystany do testowania hipotez.

Studiuj nadzór i rozważania etyczne

Badanie jest samowfinansowane i jest zgodne z wytycznymi etycznymi dotyczącymi badań ludzi. Zatwierdzenie etyczne jest w oczekiwaniu na odpowiednią komisję rewizyjną. Wszyscy uczestnicy (lub ich opiekunowie prawni) wyrazi świadomą zgodę przed rejestracją.

Potencjalny wpływ

To badanie może zapewnić cenny wgląd w rolę terapii przeciwutleniającej w leczeniu ortodontycznym. Jeśli witaminy C i E pozytywnie wpływają na ruch zębów i integralność korzeni, ich stosowanie może zwiększyć wydajność leczenia przy jednoczesnym minimalizowaniu powikłań. Odkrycia mogą również przyczyniać się do lepszego zrozumienia mechanizmów przebudowy kości w odpowiedzi na siły mechaniczne.