C -vitamiinien ja E -vitamiinien paikallisvaikutus oikomishoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Lyhyt yhteenveto tutkimuksesta
Tässä tutkimuksessa tutkitaan paikallisesti annettujen C- ja E -vitamiinien vaikutuksia ortodontiseen hampaan liikkumiseen hoidon alkuvaiheessa. Ortodontisen hampaiden liikkuminen riippuu luun uudelleenmuodostumisesta, johon voi vaikuttaa antioksidantit, kuten C-vitamiinit C ja E. C-vitamiini edistävät kollageenin muodostumista ja osteoblastien aktiivisuutta, kun taas E-vitamiinia on anti-inflammatorisia ja antioksidantti-ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan.
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka tehdään useissa klinikoilla, joissa potilaat jaetaan kolmeen ryhmään:
- Kontrolliryhmä - saa suolaliuosinjektion.
- C -vitamiiniryhmä - saa paikallisen C -vitamiinin injektion.
- E -vitamiiniryhmä - saa paikallisen E -vitamiinin injektion.
Injektioita annetaan kahden viikon välein kuuden kuukauden ajan, kun taas potilaille suoritetaan oikomishoidon hoito kiinteillä laitteilla. Tutkijat arvioivat hampaiden liikkumisen, juurten resorptiota, kivun havaitsemista ja potilaan kokemusta. Lisäksi luun uudelleenmuodostumiseen liittyvät biomarkkerit mitataan ikenen krejikulaarisessa nesteessä eri ajankohtina.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisäävätkö Ca -vitamiinien paikallisen antamisen ortodontisen hampaiden liikkumista ja nostavatko niiden vaikutukset oikomishoidon potentiaalisiin sivuvaikutuksiin, kuten juurten resorptio ja kipu. Tulokset voivat tarjota arvokkaita näkemyksiä oikomishoidon optimoinnista antioksidanttien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallisesti annettujen C- ja E -vitamiinien vaikutuksia mandibulaariseen etuhammasarjojen purkamiseen oikomishoidon alkuvaiheessa. Tutkimus seuraa monikeskus, tulevaisuuden, yhden sokean, rinnakkaisryhmän suunnittelun, jolla on yhtä suuri satunnaistaminen (1: 1), ja se suoritetaan yksityisillä klinikoilla ja sairaaloissa.
Opiskelu perustelut
Oikomishoidon hampaiden liikkuminen sisältää monimutkaisen biologisen prosessin, jota välittävät luun uudelleenmuodostumisen, jota säätelevät mekaaniset voimat ja biokemialliset välittäjät. Oksidatiivisella stressillä ja tulehduksellisilla vasteilla on merkittävä rooli uusintaprosessissa. C -vitamiini (askorbiinihappo) ja E -vitamiini (tokoferoli) tunnetaan niiden antioksidanttiominaisuuksista ja mahdollisista vaikutuksista luun aineenvaihduntaan, kudoksen paranemiseen ja tulehduksen modulaatioon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko paikallisesti annettua C- ja E -vitamiinia parantaa ortodontista hampaiden liikkumista, vähentää haittavaikutuksia, kuten juurten resorptiota ja parantaa potilaan kokemusta hoidon aikana.
Opintotavoitteet
Ensisijainen tavoite on verrata C -vitamiinin ja E -vitamiinin injektioiden tehokkuutta verrattuna suolaliuoksen hallintaan mandibulaarisessa etuhammasarjapelissä 24 viikon aikana.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät:
- Apikaalisen juurten resorption laajuuden arviointi periapikaalisten röntgenkuvien avulla.
- Kivun havaitsemisen arviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ensimmäisen viikon aikana jokaisen arkistovaiheen muutoksen jälkeen.
- Potilaiden havaitsemisen mittaaminen hoitokokemuksesta jäsennellyn kyselylomakkeen avulla.
- Biomarkkereiden analysointi, jotka liittyvät luun uudelleenmuodostumiseen (RANKL, OPG, RUNX2) ikenen krevisulaarisessa nesteessä (GCF) interventioiden biologisten vaikutusten määrittämiseksi.
Osallistujien valinta
Tukikelpoiset osallistujat ovat 12-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea mandibulaarinen etujoukko (Littlein epäsäännöllisyysindeksi [LII] 4-9 mm). Poissulkemiskriteerit sisältävät systeemiset sairaudet, aikaisemmat oikomishoidon hoito tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan tai tulehduksellisiin vasteisiin.
Interventioryhmät
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä:
- Kontrolliryhmä: Vastaanottava suolaliuosinjektio.
- C -vitamiiniryhmä: vastaanottaa C -vitamiinin intraepidermaalista injektiota (120 mg 1,2 ml: ssa, jaettu kuuden mandibulaarisen etuhampaan kesken).
- E -vitamiiniryhmä: vastaanottaa E -vitamiinin intraepidermaalista injektiota (60 mg 0,4 ml: ssa, jaettuna kuuden mandibulaarisen etuhampaan kesken).
Injektiot toistetaan kahden viikon välein yhteensä kuuden kuukauden ajan (24 viikkoa).
Oikomishoitoprotokolla
Kaikille osallistujille tehdään standardisoitu oikomishoidon käsittely MBT-kiinnikkeillä (0,022 tuuman paikka). Tasoitus- ja kohdistusvaihe seuraa peräkkäistä kaarlevyn etenemistä lämpöaktivoidulla nikkeli-titaani (HANT) -kaaristoilla seuraavassa järjestyksessä:
- 0,014 tuuman HANT (alkuperäinen 4 viikkoa)
- 0,016 tuuman HANT (viikot 4-8)
- 0,018 tuuman HANT (viikot 8-24)
Tutkimusjakson aikana ei suoriteta ylimääräisiä oikomishoidon interventioita, kuten interproksimaalisia pelkistyksiä tai uuttoja.
Tiedonkeruu- ja tulosarvioinnit
Tiedot kerätään useissa ajankohdissa koko tutkimuksen ajan:
Mandibulaarinen etuhammasarja
- 3D-skannattuja digitaalisia malleja käytetään mittaamaan Littlein epäsäännöllisyysindeksi (LII) lähtötilanteessa ja joka 4 viikko viikkoon 24 asti.
Juurten resorptio
- Mandibulaaristen etuhampaiden standardisoidut periapikaaliset radiografit otetaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa juurten resorption arvioimiseksi.
Kivun havainto
- Osallistujat tallentavat kivun voimakkuuden VAS-asteikolla (0-10) ensimmäisen viikon aikana jokaisen langanvaihdon jälkeen (joka 4 viikko).
Potilaan havainto
- Mukavuutta, estetiikkaa ja havaitun hoidon edistymistä arvioidaan rakenteellinen kyselylomake 8 viikossa.
Biomarkkeri -analyysi
- Inivaloneste (GCF) -näytteet kerätään lähtötilanteessa, 1 viikossa ja 4 viikossa. RANKL: n, OPG: n ja RUNX2: n tasot analysoidaan luun uudelleenmuodostusaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi.
Tilastollinen analyysi
Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS V26.Statistisia menetelmiä: sisältävät:
- Kuvailevat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, taajuus).
- Luotettavuusanalyysi mittauksen johdonmukaisuudelle.
- Päätelmätilastot, mukaan lukien parilliset ja riippumattomat t-testit, varianssianalyysi (ANOVA) ja regressiomallit, hoitojaksojen vertaamiseksi.
Hypoteesin testaamiseen käytetään merkitsevyystasoa 0,05.
Opintovalvonta- ja eettiset näkökohdat
Tutkimus on itse rahoitettu ja se noudattaa eettisiä ohjeita ihmisen tutkimukselle. Eettinen hyväksyntä on vireillä asianmukaisesta tarkastuslautakunnasta. Kaikki osallistujat (tai heidän lailliset huoltajansa) tarjoavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Mahdollinen vaikutus
Tämä tutkimus voi tarjota arvokkaita näkemyksiä antioksidantihoidon roolista oikomishoidossa. Jos C- ja E -vitamiinit vaikuttavat positiivisesti hampaiden liikkumiseen ja juurien eheyteen, niiden käyttö voi parantaa hoidon tehokkuutta minimoimalla komplikaatiot. Tulokset voivat myös auttaa ymmärtämään paremmin luun uusintamekanismeja vasteena mekaanisille voimille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10013
- Baghdad Al-Karkh Health Directorate, Baghdad, Iraq
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10061
- Baghdad Al-Rusafa Health Directorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10071
- College of Dentistry, University of Baghdad, Baghdad, Iraq
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12 -vuotiaat potilaat, jotka on tarkoitettu kiinteän laitteen oikomishoitoon.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea tungosta (4-9 mm) mandibulaaristen etuhampaiden kanssa Littlein epäsäännöllisyyden indeksin (LII) mukaisesti.
- 4. Hoito kahdella mandibulaarisella ensimmäisellä premolaarien uutteella tai ilman sitä. Kaikkien mandibulaaristen pysyvien hampaiden läsnäolo, paitsi kolmannen molaarin.
5. Ylimielinen ja ylenmääräinen ei saisi estää kiinnikkeiden sijoittamista mandibulaarisiin etuhampaisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman oikomishoidon historia.
- Trauma- tai juurien resorptiohistoria mandibulaarisissa etuhampaissa.
- Alle 4 mm: n tai yli 9 mm: n (liI) mandibulaaristen etuhampaiden läsnäolo.
- Estettyjen hampaiden olemassaolo estää sitoutumista kohdistuvaan kaarenlevyyn.
- Systeemisten sairauksien, erityisesti diabeteksen ja luusairauksien historia.
- Potilaat, joilla on parodontiitti ja ilmeinen hampaiden kiinnittymisen menetys plakin ja verenvuodon mukaisesti koetteluindekseissä.
- Raskaana ja imettävät äidit.
- Suun hengittävät potilaat ja tupakoitsijat.
- Terveet potilaat, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä (kuten anti-inflammatorisia tai antimikrobisia lääkkeitä) tai lisäravinteita (kuten vitamiineja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM 1: C -vitamiinihoito
Tämä käsivarsi käsittää osallistujat, jotka saavat C -vitamiinia arvioidakseen sen vaikutusta oikomishoidon hampaiden liikkeeseen ja syrjäyttämiseen.
Hoidon tavoitteena on arvioida, kuinka C -vitamiini vaikuttaa hampaiden liikkumisen nopeuteen, mitattuna Littlein epäsäännöllisyysindeksillä (LII) 24 viikon aikana (oletetun tasaus- ja kohdistusvaiheen oletetun päättymispäivän).
|
• C -vitamiini (askorbiinihappo): Tämä interventio käsittää C -vitamiinin antamisen, joka tunnetaan sen antioksidanttiominaisuuksista.
Konsentraatio on 120 mg 1,2 ml: ssa, ja tuotettu tilavuus jaetaan kuudella alemmalla etuhampaalla; Jokainen hammas saa 0,2 ml (20 mg) C -vitamiinista. Sen oletetaan nopeuttamaan oikomishoidon liikkumista vähentämällä oksidatiivista stressiä ja edistämällä kollageenisynteesiä.
|
|
Kokeellinen: E -vitamiinihoito
Tämän käsivarteen osallistujat saavat E -vitamiinin arvioidakseen sen vaikutusta oikomishoidon hampaiden liikkeeseen.
Tavoitteena on verrata E-vitamiinin tehokkuutta C-vitamiiniin ja suolaliuoksen hallintaan syrjäyttämisen ja hampaiden kohdistuksen suhteen, mitattuna LII: llä 24 viikon ajan (tasoitus- ja kohdistusvaiheen oletettu päättymispäivä).
|
• Vitamin E (Tocopherol Acetate): This intervention uses vitamin E, another antioxidant, thought to reduce inflammation and support tissue repair, potentially improving the effectiveness of orthodontic treatment by enhancing tissue recovery and reducing side effects.
The total dose was 15 mg in 0.1 mL, divided among the six mandibular anterior teeth; each tooth received 2.5 mg in approximately 0.02 mL.
Vitamin E was administered once monthly for 24 weeks.
|
|
Placebo Comparator: ARM 3: Suolaliuosohjaus
Tämä käsivarsi toimii kontrolliryhmänä, jossa osallistujat saavat suolaliuosinjektioita.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka suolaliuos verrataan C -vitamiinin ja E -vitamiinikäsittelyihin oikomishoidon liikkumisen nopeuden ja joukkojen lievittämisen suhteen, mitattuna LII: llä.
|
Suolaliuos liuos (kontrolli): Kontrolliryhmä saa suolaliuosliuosta, joka on lumelääke, joka mahdollistaa C -vitamiinin ja E -vitamiinin vaikutusten vertailun ortodontiselle hampaiden liikkeelle ilman ylimääräisten ravintoaineiden vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero mandibulaaristen etuhampaiden tungosta ennen hoitoa ja 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kuluttua hoidon alkamisesta kahden vitamiinin ja kontrolliryhmän keskuudessa
Aikaikkuna: Turistamisen helpotuksen määrä mitataan käyttämällä Littlein epäsäännöllisyysindeksiä (LII) mandibulaaristen etuhampaiden 3D -digitaalimalleissa. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (T0) ja 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikossa muutoksien arvioimiseksi ajan myötä.
|
Turistamisen helpotuksen määrä mitataan käyttämällä Littlein epäsäännöllisyysindeksiä (LII) mandibulaaristen etuhampaiden 3D -digitaalimalleissa. Esikäsittely (T0) ja hoidon jälkeiset mallit 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa verrataan.
|
Turistamisen helpotuksen määrä mitataan käyttämällä Littlein epäsäännöllisyysindeksiä (LII) mandibulaaristen etuhampaiden 3D -digitaalimalleissa. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (T0) ja 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikossa muutoksien arvioimiseksi ajan myötä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havainto Archwire -sijoituksen jälkeen: Visuaalinen analoginen asteikon arviointi
Aikaikkuna: Kunkin kaarin sijoittamisesta 7 päivään sijoituksen jälkeen.
|
Kivun havaitseminen mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on yleisesti käytetty työkalu kliinisissä olosuhteissa subjektiivisten kipukokemusten kvantifioimiseksi.
VAS koostuu 10 cm: n linjasta, jossa osallistujat merkitsevät kiputasoa.
Linjan toinen pää edustaa "ei kipua" (pistemäärä 0), ja toinen pää edustaa "pahinta kipua kuviteltavissa" (pistemäärä 10).
Osallistujia pyydetään tallentamaan kiputasonsa kahdesti päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan jokaisen archwire -sijoituksen jälkeen hoitovaiheen aikana.
|
Kunkin kaarin sijoittamisesta 7 päivään sijoituksen jälkeen.
|
|
Ortodonisen indusoiman tulehduksellisen juurten resorption (OIIRR) määrä mandibulaaristen etuhammasten apikaalisella alueella
Aikaikkuna: Esikäsittely (T0), 8 viikkoa (T1) ja 24 viikkoa (T2) hoidon alkamisen jälkeen.
|
Juuren resorption mittaus mandibulaaristen etuhampaiden apikaalisella alueella, röntgenkuvien kautta arvioidaan ja lasketaan vertaamalla juuren pituutta ja kruunun pituutta.
|
Esikäsittely (T0), 8 viikkoa (T1) ja 24 viikkoa (T2) hoidon alkamisen jälkeen.
|
|
Potilaan havainto käyttämällä vasta kehitettyä kyselylomaketta lisä-
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen.
|
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen käsityksen hoidon mukavuudesta, sivuvaikutuksista ja mahdollisista lisävaikutuksista, jotka johtuvat vitamiinin antamisesta oikomishoidon aikana.
|
8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen.
|
|
Biomarkkereiden (RANKL, OPG ja RUNX2) tasot ikenen krejikulaarisessa nesteessä (GCF):
Aikaikkuna: Esikäsittely (T0), 1 viikko (T1) ja 4 viikkoa (T2) hoidon alkamisen jälkeen.
|
GCF: n biomarkkereiden mittaus, jotka osallistuvat luun vaihtuvuuteen ja uusintaan.
Nämä markkerit auttavat arvioimaan vitamiinien biologisia vaikutuksia periodontaalikudoksiin oikomishoidon alkuvaiheessa.
|
Esikäsittely (T0), 1 viikko (T1) ja 4 viikkoa (T2) hoidon alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Professor Dr. Yassir Abdulkadhim Yassir, Ph.D. (Orthodontics) (UK), University of Baghdad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bolat E, Esenlik E, Oncu M, Ozgocmen M, Avunduk MC, Yuksel O. Evaluation of the effects of vitamins C and E on experimental orthodontic tooth movement. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2020 Spring;14(2):131-137. doi: 10.34172/joddd.2020.0027. Epub 2020 Jun 17.
- Yussif, N. (2019). Oral Mesotherapy: might be considered as an adjunctive technique for the different surgical procedures?. In Periodontal disease-diagnostic and adjunctive non-surgical considerations. IntechOpen.
- Yussif, N.M.A., Dehis, H.M., Rahman, A.R.A., Aziz, M.A.W.M.A. and Yassin, M.M. (2018). Efficacy and safety of locally injectable vitamin C on accelerating the orthodontic movement of maxillary canine impaction (oral mesotherapy technique): prospective study. Clinical Cases in Mineral & Bone Metabolism, 15(2).
- Mohsin MK, Qadir Omer Z. The effect of vitamin E incorporated into injectable platelet-rich fibrin on orthodontic tooth movement in rabbits. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2024 Jun 5;70(6):147-154. doi: 10.14715/cmb/2024.70.6.23.
- Kappus H, Diplock AT. Tolerance and safety of vitamin E: a toxicological position report. Free Radic Biol Med. 1992;13(1):55-74. doi: 10.1016/0891-5849(92)90166-e.
- Esenlik E, Naziroglu M, Acikalin C, Ovey IS. Vitamin E supplementation modulates gingival crevicular fluid lipid peroxidation and antioxidant levels in patients with orthodontic tooth movement. Cell Biochem Funct. 2012 Jul;30(5):376-81. doi: 10.1002/cbf.1833. Epub 2011 Nov 24.
- Carr AC, Lykkesfeldt J. Discrepancies in global vitamin C recommendations: a review of RDA criteria and underlying health perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(5):742-755. doi: 10.1080/10408398.2020.1744513. Epub 2020 Mar 30.
- Mucklow, J.C. (2000). Martindale: the complete drug reference. British journal of clinical pharmacology, 49(6), p.613.
- Hathcock JN, Azzi A, Blumberg J, Bray T, Dickinson A, Frei B, Jialal I, Johnston CS, Kelly FJ, Kraemer K, Packer L, Parthasarathy S, Sies H, Traber MG. Vitamins E and C are safe across a broad range of intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):736-45. doi: 10.1093/ajcn/81.4.736.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1014425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .