El efecto potencial de la administración local de vitaminas C y E sobre el tratamiento de ortodoncia: un ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo investigar los efectos de las vitaminas C y E administradas localmente en el alivio del incisivo incisivo mandibular durante la etapa inicial del tratamiento de ortodoncia. El estudio sigue un diseño multicéntrico, prospectivo, único, paralelo, con igual aleatorización (1: 1) y se realiza en clínicas y hospitales privados.

Justificación de estudio

El movimiento del diente de ortodoncia implica un proceso biológico complejo mediado por la remodelación ósea, que está regulada por fuerzas mecánicas y mediadores bioquímicos. El estrés oxidativo y las respuestas inflamatorias juegan un papel importante en el proceso de remodelación. La vitamina C (ácido ascórbico) y la vitamina E (tocoferol) son conocidos por sus propiedades antioxidantes y los posibles efectos sobre el metabolismo óseo, la curación de tejidos y la modulación de inflamación. Este estudio tiene como objetivo determinar si las vitaminas C y E administradas localmente pueden mejorar el movimiento de los dientes de ortodoncia, reducir los efectos adversos como la resorción de la raíz y mejorar la experiencia del paciente durante el tratamiento.

Objetivos de estudio

El objetivo principal es comparar la efectividad de las inyecciones de vitamina C e vitamina E versus un control salino en el alivio de la agitación incisiva mandibular durante 24 semanas.

Los objetivos secundarios incluyen:

• Evaluación del alcance de la reabsorción de la raíz apical utilizando radiografías periapicales.
• Evaluación de la percepción del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) durante la primera semana después de cada cambio de Archwire.
• Medición de la percepción del paciente sobre la experiencia del tratamiento a través de un cuestionario estructurado.
• Análisis de los niveles de biomarcadores asociados con la remodelación ósea (RANKL, OPG, RUNX2) en el fluido griegal gingival (GCF) para determinar los efectos biológicos de las intervenciones.

Selección de participantes

Los participantes elegibles son pacientes mayores de 12 años con un hacinamiento anterior mandibular moderado a severo (índice de irregularidad de Little [LII] de 4-9 mm). Los criterios de exclusión incluyen enfermedades sistémicas, tratamiento de ortodoncia previo o el uso de medicamentos que podrían influir en el metabolismo óseo o las respuestas inflamatorias.

Grupos de intervención

Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos:

1. Grupo de control: recibe inyección de solución salina.
2. Grupo de vitamina C: recibe inyección intraepidérmica de vitamina C (120 mg en 1,2 ml, dividida entre seis dientes anteriores mandibulares).
3. Grupo de vitamina E: recibe inyección intraepidérmica de vitamina E (60 mg en 0,4 ml, dividida entre seis dientes anteriores mandibulares).

Las inyecciones se repiten quincenalmente durante un total de seis meses (24 semanas).

Protocolo de tratamiento de ortodoncia

Todos los participantes se someten a tratamiento de ortodoncia estandarizado utilizando soportes MBT (ranura de 0.022 pulgadas). La fase de nivelación y alineación sigue una progresión secuencial de Archwire con arcos de titanio de níquel activado por calor (HANT) en la siguiente secuencia:

• Hant de 0.014 pulgadas (4 semanas iniciales)
• Hant de 0.016 pulgadas (semanas 4-8)
• Hant de 0.018 pulgadas (semanas 8-24)

No se realizarán intervenciones de ortodoncia adicionales, como la reducción interproximal o las extracciones, durante el período de estudio.

Evaluaciones de recopilación de datos y resultados

Los datos se recopilarán en múltiples puntos de tiempo a lo largo del estudio:

1. Alivio de hacinamiento incisivo mandibular

   • Los modelos digitales de escaneos 3D se utilizarán para medir el índice de irregularidad (LII) de Little al inicio y cada 4 semanas hasta la semana 24.

2. Resorción de raíz

   • Las radiografías periapicales estandarizadas de los dientes anteriores mandibulares se tomarán al inicio, 8 semanas y 24 semanas para evaluar la reabsorción de la raíz.

3. Percepción del dolor

   • Los participantes registrarán la intensidad del dolor en una escala VAS (0-10) durante la primera semana después de cada cambio de cable (cada 4 semanas).

4. Percepción del paciente

   • Un cuestionario estructurado que evalúa la comodidad, la estética y el progreso percibido del tratamiento se administrará a las 8 semanas.

5. Análisis de biomarcadores

   • Las muestras de fluido griegal gingival (GCF) se recolectarán al inicio, 1 semana y 4 semanas. Los niveles de RANKL, OPG y RUNX2 se analizarán para evaluar los cambios en la actividad de remodelación ósea.

Análisis estadístico

Los datos se analizarán utilizando SPSS V26. Los métodos estadísticos incluyen:

• Estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, frecuencia).
• Análisis de confiabilidad para la consistencia de medición.
• Las estadísticas inferenciales, incluidas las pruebas t pareadas e independientes, el análisis de varianza (ANOVA) y los modelos de regresión, para comparar los efectos del tratamiento.

Se utilizará un nivel de significancia de 0.05 para las pruebas de hipótesis.

Estudio de supervisión y consideraciones éticas

El estudio está autofinanciado y cumple con las pautas éticas para la investigación humana. La aprobación ética está pendiente de la junta de revisión apropiada. Todos los participantes (o sus tutores legales) proporcionarán consentimiento informado antes de la inscripción.

Impacto potencial

Este ensayo puede proporcionar información valiosa sobre el papel de la terapia antioxidante en el tratamiento de ortodoncia. Si las vitaminas C y E influyen positivamente en el movimiento del diente y la integridad de la raíz, su uso podría mejorar la eficiencia del tratamiento al tiempo que minimiza las complicaciones. Los resultados también pueden contribuir a una mejor comprensión de los mecanismos de remodelación ósea en respuesta a las fuerzas mecánicas.