Den potentiella effekten av den lokala administrationen av vitamin C och E på ortodontisk behandling: En randomiserad klinisk prövning

Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att undersöka effekterna av lokalt administrerade vitaminer C och E på mandibular snittstångsavlastning under det inledande stadiet av ortodontisk behandling. Studien följer en multicenter, prospektiv, enkelblindad, parallellgruppsdesign med lika randomisering (1: 1) och bedrivs i privata kliniker och sjukhus.

Studieförhållanden

Ortodontisk tandrörelse involverar en komplex biologisk process medierad genom benombyggnad, som regleras av mekaniska krafter och biokemiska mediatorer. Oxidativ stress och inflammatoriska svar spelar en viktig roll i ombyggnadsprocessen. C -vitamin (askorbinsyra) och E -vitamin (tokoferol) är kända för sina antioxidantegenskaper och potentiella effekter på benmetabolism, vävnadsläkning och inflammationsmodulering. Denna studie syftar till att bestämma om lokalt administrerade vitamin C och E kan förbättra ortodontisk tandrörelse, minska negativa effekter såsom rotresorption och förbättra patientupplevelsen under behandlingen.

Studiemål

Det primära målet är att jämföra effektiviteten hos C -vitamin och vitamin E -injektioner jämfört med en saltlösning i mandibular snittstångsavlastning under 24 veckor.

De sekundära målen inkluderar:

• Bedöma omfattningen av apikal rotresorption med hjälp av periapiska röntgenbilder.
• Utvärdering av smärtuppfattning med hjälp av en visuell analog skala (VAS) under den första veckan efter varje archwire -förändring.
• Mätning av patientens uppfattning om behandlingsupplevelse genom ett strukturerat frågeformulär.
• Analysering av nivåer av biomarkörer associerade med benombyggnad (RANKL, OPG, RUNX2) i tandkörtlarkvätska (GCF) för att bestämma de biologiska effekterna av interventionerna.

Deltagarval

Kvalificerade deltagare är patienter i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår mandibulär främre trängsel (Little's Iregularity Index [LII] på 4-9 mm). Uteslutningskriterier inkluderar systemiska sjukdomar, före ortodontisk behandling eller användning av mediciner som kan påverka benmetabolism eller inflammatoriska svar.

Interventionsgrupper

Deltagarna kommer att tilldelas en av tre grupper slumpmässigt:

1. Kontrollgrupp: tar emot saltinjektion.
2. Vitamin C -grupp: tar emot intraepidermal injektion av C -vitamin (120 mg i 1,2 ml, uppdelat mellan sex mandibulära främre tänder).
3. Vitamin E -grupp: får intraepidermal injektion av E -vitamin (60 mg i 0,4 ml, uppdelat mellan sex mandibulära främre tänder).

Injektioner upprepas två veckor i totalt sex månader (24 veckor).

Ortodontisk behandlingsprotokoll

Alla deltagare genomgår standardiserad ortodontisk behandling med MBT-parenteser (0,022-tums spår). Nivånings- och justeringsfasen följer en sekventiell bågeprogression med värmeaktiverat nickel-titan (HANT) bågtrådar i följande sekvens:

• 0,014-tums Hant (första 4 veckor)
• 0,016-tums Hant (veckor 4-8)
• 0,018-tums Hant (veckor 8-24)

Inga ytterligare ortodontiska interventioner, såsom interproximal reduktion eller extraktioner, kommer att utföras under studieperioden.

Datainsamling och utvärderingar

Data kommer att samlas in vid flera tidpunkter under hela studien:

1. Mandibular snittstångslättnad

   • 3D-skannade digitala modeller kommer att användas för att mäta Little's Irregularity Index (LII) vid baslinjen och var fjärde vecka fram till vecka 24.

2. Rotresorption

   • Standardiserade periapiska röntgenbilder av mandibulära främre tänder kommer att tas vid baslinjen, 8 veckor och 24 veckor för att utvärdera rotresorption.

3. Smärtuppfattning

   • Deltagarna kommer att registrera smärtintensitet på en VAS-skala (0-10) under den första veckan efter varje trådbyte (var fjärde vecka).

4. Patientuppfattning

   • Ett strukturerat frågeformulär som bedömer komfort, estetik och upplevd behandlingsframsteg kommer att administreras efter 8 veckor.

5. Biomarköranalys

   • Gingival Crevicular Fluid (GCF) -prover kommer att samlas in vid baslinjen, 1 vecka och 4 veckor. Nivåer av RANKL, OPG och RUNX2 kommer att analyseras för att bedöma förändringar i benombyggnadsaktivitet.

Statistisk analys

Data kommer att analyseras med SPSS V26.Statistiska metoder inkluderar:

• Beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, frekvens).
• Tillförlitlighetsanalys för mätkonsistens.
• Inferentiellt statistik, inklusive parade och oberoende t-test, variansanalys (ANOVA) och regressionsmodeller, för att jämföra behandlingseffekter.

En signifikansnivå på 0,05 kommer att användas för hypotesprovning.

Studera övervakning och etiska överväganden

Studien är självfinansierad och följer etiska riktlinjer för mänsklig forskning. Etiskt godkännande väntar från lämplig granskningsnämnd. Alla deltagare (eller deras juridiska vårdnadshavare) kommer att ge informerat samtycke före registrering.

Potentiell påverkan

Denna studie kan ge värdefull insikt i antioxidantbehandlingens roll vid ortodontisk behandling. Om vitamin C och E positivt påverkar tandrörelse och rotintegritet, kan deras användning förbättra behandlingseffektiviteten samtidigt som komplikationer minimeras. Resultat kan också bidra till en bättre förståelse av benombyggnadsmekanismer som svar på mekaniska krafter.